Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mikronevrografi (MNG)-studie av VX-150 hos friske deltakere

13. oktober 2022 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av VX-150 på C-Nociceptor handlingspotensialer hos friske personer

Hensikten med denne studien er å finne ut om C-fiberledning er påvirket av NAV1.8-modulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder. (Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne gjeldende kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • En total kroppsvekt >50 kg

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har ett av følgende kriterier i foten/ankelen der MNG skal utføres:

    • Injeksjon av lokalbedøvelse eller steroider innen 35 dager før randomisering
    • Uegnet anatomi av den overfladiske peronealnerven (dvs. at nerven ikke kan sees eller palperes ved rygg på foten/ankelen)
    • Infeksjon, sykdom (dermatologisk eller vaskulær), pågående smerte eller nylig traumer eller kirurgi som kan påvirke studievurderinger
  • Anamnese med febersykdom innen 14 dager før studiemedisinsdosering
  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Deltakere med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Enhver dermatologisk (generalisert) eller autoimmun sykdom som kan påvirke C-nociceptors eksitabilitet

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo tilpasset VX-150.
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med VX-150 for oral administrering.
Eksperimentell: VX-150
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt dose av en av forskjellige dosenivåer VX-150.
Legemiddel: VX-150
Oppløsning eller suspensjon for oral administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i aksjonspotensial (AP) latens ved 0,25 Hertz (Hz) over tid
Tidsramme: Fra baseline opp til 3 timer etter dose
Fra baseline opp til 3 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i prosentvis bremse over tid
Tidsramme: Fra baseline opp til 3 timer etter dose
Prosentvis nedbremsing måles ved en relativ endring i latens fra starten til slutten av hvert aktivitetsavhengige bremsestimulustog (ADS).
Fra baseline opp til 3 timer etter dose
Endring fra baseline i tiden til å reversere 50 prosent (%) av aktivitetsindusert latensendring etter slutten av hvert ADS-stimulustog over tid
Tidsramme: Fra baseline opp til 3 timer etter dose
Fra baseline opp til 3 timer etter dose
Endring fra baseline i prosentvis gjenoppretting av aktivitetsindusert latensendring ved 30 sekunder etter slutten av hvert ADS-stimulustog over tid
Tidsramme: Fra baseline opp til 3 timer etter dose
Fra baseline opp til 3 timer etter dose
Endring fra basislinje i ledningshastighet ved 0,25 Hz over tid
Tidsramme: Fra baseline opp til 3 timer etter dose
Fra baseline opp til 3 timer etter dose
Endring fra baseline i AP-amplitude ved 0,25 Hz over tid
Tidsramme: Fra baseline opp til 3 timer etter dose
Fra baseline opp til 3 timer etter dose
Endring fra baseline i området under AP-toppene ved 0,25 Hz over tid
Tidsramme: Fra baseline opp til 3 timer etter dose
Fra baseline opp til 3 timer etter dose
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Dag 1 til dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VX22-150-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere