Un estudio de microneurografía (MNG) de VX-150 en participantes sanos
13 de octubre de 2022 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa los efectos de VX-150 en los potenciales de acción del nociceptor C en sujetos sanos
El propósito de este estudio es determinar si la conducción de fibra C se ve afectada por la modulación NAV1.8.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La información de este ensayo clínico se presentó voluntariamente de conformidad con la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación.
(Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó conforme a la sección 402(j)(4)(A) de la Ley de Servicios de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido
- MAC Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Un peso corporal total > 50 kg
Criterios clave de exclusión:
Participantes que tengan cualquiera de los siguientes criterios en el pie/tobillo en el que se realizará MNG:
- Inyección de anestésicos locales o esteroides dentro de los 35 días previos a la aleatorización
- Anatomía inadecuada del nervio peroneo superficial (es decir, el nervio no se puede ver ni palpar en el dorso del pie/tobillo)
- Infección, enfermedad (dermatológica o vascular), dolor continuo o trauma o cirugía reciente que pueda afectar las evaluaciones del estudio
- Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
- Participantes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Cualquier enfermedad dermatológica (generalizada) o autoinmune que pueda afectar la excitabilidad del nociceptor C
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente al VX-150.
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Placebo emparejado con VX-150 para administración oral.
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Experimental: VX-150
Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis única de uno de los diferentes niveles de dosis de VX-150.
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Solución o Suspensión para administración oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de partida en la latencia del potencial de acción (AP) a 0,25 Hertz (Hz) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 horas después de la dosis
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Desde el inicio hasta 3 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en porcentaje de desaceleración con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 horas después de la dosis
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El porcentaje de desaceleración se mide por un cambio relativo en la latencia desde el principio hasta el final de cada serie de estímulos de desaceleración dependiente de la actividad (ADS).
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Desde el inicio hasta 3 horas después de la dosis
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Cambio desde la línea de base en el tiempo para revertir el 50 por ciento (%) del cambio de latencia inducido por la actividad después del final de cada tren de estímulo ADS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 horas después de la dosis
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Desde el inicio hasta 3 horas después de la dosis
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Cambio desde la línea de base en el porcentaje de recuperación del cambio de latencia inducido por la actividad a los 30 segundos después del final de cada tren de estímulo ADS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 horas después de la dosis
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Desde el inicio hasta 3 horas después de la dosis
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Cambio desde la línea de base en la velocidad de conducción a 0,25 Hz a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 horas después de la dosis
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Desde el inicio hasta 3 horas después de la dosis
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Cambio desde la línea de base en la amplitud AP a 0,25 Hz a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 horas después de la dosis
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Desde el inicio hasta 3 horas después de la dosis
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Cambio desde la línea de base en el área bajo los picos de AP a 0,25 Hz a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 horas después de la dosis
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Desde el inicio hasta 3 horas después de la dosis
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 10
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Día 1 hasta Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VX22-150-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de uso compartido de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .