Um estudo de microneurografia (MNG) de VX-150 em participantes saudáveis
13 de outubro de 2022 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando os efeitos do VX-150 nos potenciais de ação do nociceptor C em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar se a condução da fibra C é afetada pela modulação NAV1.8.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Essas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a lei aplicável e, portanto, alguns prazos de envio podem não se aplicar.
(Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram enviadas de acordo com a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido
- MAC Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- Um peso corporal total > 50 kg
Principais Critérios de Exclusão:
Participantes que tenham qualquer um dos seguintes critérios no pé/tornozelo em que a MNG será realizada:
- Injeção de anestésicos locais ou esteróides dentro de 35 dias antes da randomização
- Anatomia inadequada do nervo fibular superficial (ou seja, o nervo não pode ser visto ou palpado no dorso do pé/tornozelo)
- Infecção, doença (dermatológica ou vascular), dor contínua ou trauma ou cirurgia recente que podem afetar as avaliações do estudo
- História de doença febril dentro de 14 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento
- Participantes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Qualquer doença dermatológica (generalizada) ou autoimune que possa afetar a excitabilidade do nociceptor C
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo combinado com VX-150.
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Placebo compatível com VX-150 para administração oral.
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Experimental: VX-150
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de um dos diferentes níveis de dosagem VX-150.
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Solução ou Suspensão para administração oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na latência do potencial de ação (AP) a 0,25 Hertz (Hz) ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até 3 horas após a dose
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Da linha de base até 3 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em porcentagem diminuindo ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até 3 horas após a dose
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A desaceleração percentual é medida por uma alteração relativa na latência desde o início até o final de cada trem de estímulo de desaceleração dependente de atividade (ADS).
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Da linha de base até 3 horas após a dose
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Mudança da linha de base no tempo para reverter 50 por cento (%) da mudança de latência induzida pela atividade após o final de cada trem de estímulo ADS ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até 3 horas após a dose
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Da linha de base até 3 horas após a dose
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Mudança da linha de base na porcentagem de recuperação da mudança de latência induzida por atividade em 30 segundos após o final de cada trem de estímulo ADS ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até 3 horas após a dose
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Da linha de base até 3 horas após a dose
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Alteração da linha de base na velocidade de condução a 0,25 Hz ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até 3 horas após a dose
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Da linha de base até 3 horas após a dose
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Alteração da linha de base na amplitude AP a 0,25 Hz ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até 3 horas após a dose
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Da linha de base até 3 horas após a dose
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Alteração da linha de base na área sob os picos AP a 0,25 Hz ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até 3 horas após a dose
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Da linha de base até 3 horas após a dose
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Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Dia 1 até Dia 10
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Dia 1 até Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VX22-150-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .