Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een microneurografie (MNG) studie van VX-150 bij gezonde deelnemers

13 oktober 2022 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie ter evaluatie van de effecten van VX-150 op het actiepotentieel van C-nociceptor bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om te bepalen of C-vezelgeleiding wordt beïnvloed door NAV1.8-modulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde indieningstermijnen mogelijk niet van toepassing. (Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef is ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en niet onderhevig is aan de deadlines die zijn vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Een totaal lichaamsgewicht >50 kg

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die een van de volgende criteria hebben in de voet/enkel waarin MNG zal worden uitgevoerd:

    • Injectie van lokale anesthetica of steroïden binnen 35 dagen voorafgaand aan randomisatie
    • Ongeschikte anatomie van de oppervlakkige peroneuszenuw (d.w.z. zenuw kan niet worden gezien of gepalpeerd aan de dorsale zijde van de voet/enkel)
    • Infectie, ziekte (dermatologische of vasculaire), aanhoudende pijn of recent trauma of operatie die van invloed kunnen zijn op de studiebeoordelingen
  • Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
  • Deelnemers met diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Elke dermatologische (gegeneraliseerde) of auto-immuunziekte die de prikkelbaarheid van C-nociceptor kan beïnvloeden

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo dat overeenkomt met VX-150.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo afgestemd op VX-150 voor orale toediening.
Experimenteel: VX-150
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis van een van de verschillende dosisniveaus VX-150 te krijgen.
Geneesmiddel: VX-150
Oplossing of suspensie voor orale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in actiepotentiaal (AP) latentie bij 0,25 Hertz (Hz) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 uur na dosis
Vanaf baseline tot 3 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf basislijn in percentage dat in de loop van de tijd vertraagt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 uur na dosis
Percentage vertraging wordt gemeten door een relatieve verandering in latentie vanaf het begin tot het einde van elke activiteitsafhankelijke vertraging (ADS) stimulustrein.
Vanaf baseline tot 3 uur na dosis
Verandering van basislijn in de tijd om 50 procent (%) van de activiteit-geïnduceerde latentieverandering om te keren na het einde van elke ADS-stimulustrein in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 uur na dosis
Vanaf baseline tot 3 uur na dosis
Verandering ten opzichte van de basislijn in het percentage herstel van de activiteit-geïnduceerde latentieverandering op 30 seconden na het einde van elke ADS-stimulustrein in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 uur na dosis
Vanaf baseline tot 3 uur na dosis
Verandering van basislijn in geleidingssnelheid bij 0,25 Hz in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 uur na dosis
Vanaf baseline tot 3 uur na dosis
Verandering van basislijn in AP-amplitude bij 0,25 Hz in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 uur na dosis
Vanaf baseline tot 3 uur na dosis
Verandering van basislijn in het gebied onder de AP-pieken bij 0,25 Hz in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 uur na dosis
Vanaf baseline tot 3 uur na dosis
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 10
Dag 1 t/m dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VX22-150-012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Details over Vertex-criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren