Badanie mikroneurograficzne (MNG) VX-150 u zdrowych uczestników
13 października 2022 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ VX-150 na potencjały czynnościowe nocyceptorów C u zdrowych osób
Celem tego badania jest określenie, czy modulacja NAV1.8 wpływa na przewodzenie włókna C.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania.
(Oznacza to, że informacje dotyczące badania klinicznego dotyczące tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przesłane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o publicznej służbie zdrowia i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcji 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- MAC Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Całkowita masa ciała >50 kg
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Uczestnicy, którzy mają jedno z poniższych kryteriów w stopie/kostce, w której zostanie wykonany MNG:
- Wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego lub steroidów w ciągu 35 dni przed randomizacją
- Nieodpowiednia anatomia nerwu strzałkowego powierzchownego (tj. nerwu nie można zobaczyć ani wyczuć palpacyjnie na grzbiecie stopy/kostki)
- Infekcja, choroba (dermatologiczna lub naczyniowa), utrzymujący się ból lub niedawny uraz lub zabieg chirurgiczny, które mogą wpłynąć na ocenę badania
- Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 14 dni przed dawkowaniem badanego leku
- Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku
- Uczestnicy z cukrzycą typu 1 lub typu 2
- Każda choroba dermatologiczna (uogólniona) lub autoimmunologiczna, która może wpływać na pobudliwość nocyceptorów C
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do VX-150.
|
Placebo dopasowane do VX-150 do podawania doustnego.
|
|
Eksperymentalny: VX-150
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki jednego z różnych poziomów dawek VX-150.
|
Roztwór lub zawiesina do podawania doustnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w czasie opóźnienia potencjału czynnościowego (AP) w stosunku do linii bazowej przy 0,25 herca (Hz).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 godzin po podaniu
|
Od wartości początkowej do 3 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w procentach spowolnienia w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 godzin po podaniu
|
Procentowe spowolnienie jest mierzone przez względną zmianę opóźnienia od początku do końca każdego ciągu bodźców spowalniających zależnych od aktywności (ADS).
|
Od wartości początkowej do 3 godzin po podaniu
|
|
Zmiana od linii podstawowej w czasie do odwrócenia 50 procent (%) zmiany latencji wywołanej aktywnością po zakończeniu każdego ciągu bodźców ADS w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 godzin po podaniu
|
Od wartości początkowej do 3 godzin po podaniu
|
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w procentowym przywróceniu zmiany opóźnienia wywołanej aktywnością po 30 sekundach po zakończeniu każdego ciągu bodźców ADS w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 godzin po podaniu
|
Od wartości początkowej do 3 godzin po podaniu
|
|
|
Zmiana w czasie od linii bazowej prędkości przewodzenia przy 0,25 Hz
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 godzin po podaniu
|
Od wartości początkowej do 3 godzin po podaniu
|
|
|
Zmiana od linii bazowej w amplitudzie AP przy 0,25 Hz w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 godzin po podaniu
|
Od wartości początkowej do 3 godzin po podaniu
|
|
|
Zmiana od linii bazowej w obszarze pod szczytami AP przy 0,25 Hz w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 godzin po podaniu
|
Od wartości początkowej do 3 godzin po podaniu
|
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
|
Dzień 1 do dnia 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX22-150-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych firmy Vertex i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .