Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroneurografická (MNG) studie VX-150 u zdravých účastníků

13. října 2022 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 hodnotící účinky VX-150 na akční potenciál C-nociceptoru u zdravých subjektů

Účelem této studie je určit, zda je vodivost vlákna C ovlivněna modulací NAV1.8.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Celková tělesná hmotnost > 50 kg

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají jedno z následujících kritérií na chodidle/kotníku, ve kterých bude MNG prováděna:

    • Injekce lokálních anestetik nebo steroidů během 35 dnů před randomizací
    • Nevhodná anatomie povrchového peroneálního nervu (tj. nerv nelze vidět nebo nahmatat na dorzu nohy/kotníku)
    • Infekce, onemocnění (dermatologické nebo vaskulární), přetrvávající bolest nebo nedávné trauma nebo chirurgický zákrok, které mohou ovlivnit hodnocení studie
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze během 14 dnů před podáním studovaného léku
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
  • Účastníci s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Jakékoli dermatologické (generalizované) nebo autoimunitní onemocnění, které může ovlivnit excitabilitu C-nociceptoru

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající VX-150.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající VX-150 pro orální podání.
Experimentální: VX-150
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku jedné z různých dávkových úrovní VX-150.
Lék: VX-150
Roztok nebo suspenze pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie v akčním potenciálu (AP) latence při 0,25 Hertz (Hz) v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do 3 hodin po dávce
Od základní linie do 3 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v procentuálním zpomalení v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do 3 hodin po dávce
Procentuální zpomalení se měří relativní změnou latence od začátku do konce každého stimulačního sledu zpomalení závislého na aktivitě (ADS).
Od základní linie do 3 hodin po dávce
Změna od základní linie v čase do obrácení 50 procent (%) změny latence vyvolané aktivitou po ukončení každého tréninku stimulů ADS v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do 3 hodin po dávce
Od základní linie do 3 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v procentuální obnově změny latence vyvolané aktivitou po 30 sekundách po ukončení každého tréninku stimulů ADS v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do 3 hodin po dávce
Od základní linie do 3 hodin po dávce
Změna rychlosti vedení od základní linie při 0,25 Hz v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do 3 hodin po dávce
Od základní linie do 3 hodin po dávce
Změna od základní linie v AP amplitudě při 0,25 Hz v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do 3 hodin po dávce
Od základní linie do 3 hodin po dávce
Změna od základní linie v oblasti pod vrcholy AP na 0,25 Hz v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do 3 hodin po dávce
Od základní linie do 3 hodin po dávce
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VX22-150-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit