A VX-150 mikroneurográfiai (MNG) vizsgálata egészséges résztvevők körében
2022. október 13. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a VX-150 hatását értékeli a C-nociceptor hatáspotenciáljára egészséges alanyokban
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a NAV1.8 moduláció befolyásolja-e a C szál vezetését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a klinikai vizsgálati információt önkéntesen nyújtották be a vonatkozó jogszabályok értelmében, ezért előfordulhat, hogy bizonyos benyújtási határidők nem érvényesek.
(Azaz a vonatkozó klinikai vizsgálatra vonatkozó klinikai vizsgálati információkat a közegészségügyi törvény 402(j)(4)(A) szakasza és a 42 CFR 11.60 alapján nyújtották be, és nem vonatkoznak rá a 402(j) szakaszban meghatározott határidők. (2) és (3) bekezdése vagy 42 CFR 11.24 és 11.44.).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- MAC Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
- Teljes testtömeg >50 kg
Főbb kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akiknél a lábfejben/bokában az alábbi kritériumok valamelyike fennáll, amelyben MNG-t végeznek:
- Helyi érzéstelenítők vagy szteroidok injekciója a randomizálást megelőző 35 napon belül
- A felületes peroneális ideg nem megfelelő anatómiája (azaz az ideg nem látható vagy nem tapintható a lábfej/boka hátsó részén)
- Fertőzés, betegség (dermatológiai vagy érrendszeri eredetű), folyamatban lévő fájdalom vagy közelmúltbeli trauma vagy műtét, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését
- Lázas betegség a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer adagolása előtt 14 napon belül
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedők
- Bármilyen bőrgyógyászati (generalizált) vagy autoimmun betegség, amely befolyásolhatja a C-nociceptor ingerlékenységét
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a VX-150-hez illesztett placebót kapnak.
|
A placebo a VX-150-hez illesztett orális adagoláshoz.
|
|
Kísérleti: VX-150
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy egyszeri adagot kapjanak a különböző VX-150 dózisszintek valamelyikéből.
|
Orális adagolásra szánt oldat vagy szuszpenzió.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a működési potenciál (AP) késleltetése 0,25 Hertz (Hz) idővel
Időkeret: Az alapvonaltól az adagolás utáni 3 óráig
|
Az alapvonaltól az adagolás utáni 3 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával százalékos lassulásban
Időkeret: Az alapvonaltól az adagolás utáni 3 óráig
|
A százalékos lassulás mértéke a latencia relatív változásával mérhető az egyes aktivitásfüggő lassító (ADS) ingersorozatok kezdetétől a végéig.
|
Az alapvonaltól az adagolás utáni 3 óráig
|
|
Változás a kiindulási értékről az idő visszafordítására a tevékenység által kiváltott késleltetési idő 50 százaléka (%) az egyes ADS-ingerlések vége után az idő múlásával
Időkeret: Az alapvonaltól az adagolás utáni 3 óráig
|
Az alapvonaltól az adagolás utáni 3 óráig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tevékenység által kiváltott késleltetés százalékos helyreállításában 30 másodperccel az egyes ADS-stimulus vonatok vége után az idő múlásával
Időkeret: Az alapvonaltól az adagolás utáni 3 óráig
|
Az alapvonaltól az adagolás utáni 3 óráig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vezetési sebességben 0,25 Hz-en az idő múlásával
Időkeret: Az alapvonaltól az adagolás utáni 3 óráig
|
Az alapvonaltól az adagolás utáni 3 óráig
|
|
|
Változás az alapvonaltól az AP amplitúdójában 0,25 Hz-en az idő múlásával
Időkeret: Az alapvonaltól az adagolás utáni 3 óráig
|
Az alapvonaltól az adagolás utáni 3 óráig
|
|
|
Változás az alapvonaltól az AP csúcsok alatti területen 0,25 Hz-en az idő múlásával
Időkeret: Az alapvonaltól az adagolás utáni 3 óráig
|
Az alapvonaltól az adagolás utáni 3 óráig
|
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: 1. naptól 10. napig
|
1. naptól 10. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VX22-150-012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Vertex adatmegosztási feltételeivel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína