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Eine Mikroneurographie (MNG)-Studie von VX-150 bei gesunden Teilnehmern

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von VX-150 auf C-Nozizeptor-Aktionspotentiale bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die C-Faserleitung durch die NAV1.8-Modulation beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig eingereicht und daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht. (Das heißt, Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen). (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Ein Gesamtkörpergewicht >50 kg

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem der folgenden Kriterien im Fuß/Knöchel, in dem MNG durchgeführt wird:

    • Injektion von Lokalanästhetika oder Steroiden innerhalb von 35 Tagen vor der Randomisierung
    • Ungeeignete Anatomie des N. peronaeus superficialis (d. h. der Nerv kann am Fußrücken/Knöchel nicht gesehen oder getastet werden)
    • Infektion, Krankheit (dermatologisch oder vaskulär), anhaltende Schmerzen oder kürzlich erlittenes Trauma oder Operation, die die Studienbewertung beeinflussen können
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
  • Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Jede dermatologische (generalisierte) oder Autoimmunerkrankung, die die Erregbarkeit des C-Nozizeptors beeinträchtigen kann

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein auf VX-150 abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo abgestimmt auf VX-150 zur oralen Verabreichung.
Experimental: VX-150
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis einer von verschiedenen Dosisstufen VX-150.
Arzneimittel: VX-150
Lösung oder Suspension zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Latenz des Aktionspotentials (AP) von der Grundlinie bei 0,25 Hertz (Hz) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 3 Stunden nach der Dosis
Von der Baseline bis zu 3 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in Prozent der Verlangsamung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 3 Stunden nach der Dosis
Die prozentuale Verlangsamung wird durch eine relative Änderung der Latenz vom Beginn bis zum Ende jeder aktivitätsabhängigen Verlangsamung (ADS)-Stimulusfolge gemessen.
Von der Baseline bis zu 3 Stunden nach der Dosis
Änderung von der Grundlinie in der Zeit bis zur Umkehrung von 50 Prozent (%) der aktivitätsinduzierten Latenzänderung nach dem Ende jedes ADS-Stimuluszugs im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 3 Stunden nach der Dosis
Von der Baseline bis zu 3 Stunden nach der Dosis
Änderung der prozentualen Wiederherstellung der aktivitätsinduzierten Latenzänderung gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden nach dem Ende jedes ADS-Stimulus-Zugs im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 3 Stunden nach der Dosis
Von der Baseline bis zu 3 Stunden nach der Dosis
Änderung der Leitungsgeschwindigkeit von der Grundlinie bei 0,25 Hz über die Zeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 3 Stunden nach der Dosis
Von der Baseline bis zu 3 Stunden nach der Dosis
Änderung der AP-Amplitude gegenüber dem Ausgangswert bei 0,25 Hz im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 3 Stunden nach der Dosis
Von der Baseline bis zu 3 Stunden nach der Dosis
Änderung gegenüber der Grundlinie im Bereich unter den AP-Spitzen bei 0,25 Hz im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 3 Stunden nach der Dosis
Von der Baseline bis zu 3 Stunden nach der Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX22-150-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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