Mikroneurografia (MNG) -tutkimus VX-150:stä terveillä osallistujilla
torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan VX-150:n vaikutuksia C-nosiseptorin vaikutusmahdollisuuksiin terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako NAV1.8-modulaatio C-kuidun johtumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta.
(Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eikä niihin sovelleta pykälässä 402(j) asetettuja määräaikoja. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- MAC Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Kokonaispaino > 50 kg
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä jalassa/nilkassa, jossa MNG suoritetaan:
- Paikallispuudutusaineiden tai steroidien injektio 35 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Pinnallisen peroneaalisen hermon sopimaton anatomia (eli hermoa ei voida nähdä tai tunnustella jalan/nilkan selässä)
- Infektio, sairaus (ihotauti tai verisuoniperäinen), meneillään oleva kipu tai äskettäinen trauma tai leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimusarvioihin
- Kuumesairaus 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Osallistujat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Mikä tahansa dermatologinen (yleistetty) tai autoimmuunisairaus, joka voi vaikuttaa C-nosiseptorin kiihottumiseen
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa VX-150:tä.
|
Plaseboa yhdistettiin VX-150:een suun kautta annettavaksi.
|
|
Kokeellinen: VX-150
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden annoksen yhtä eri annostasoista VX-150.
|
Liuos tai suspensio suun kautta annettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta toimintapotentiaalin (AP) latenssista 0,25 hertsiin (Hz) ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 3 tuntia annoksen jälkeen
|
Perustasosta jopa 3 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta prosentteina hidastuu ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 3 tuntia annoksen jälkeen
|
Prosentuaalinen hidastuminen mitataan latenssin suhteellisella muutoksella jokaisen aktiivisuudesta riippuvan hidastumisen (ADS) ärsykesarjan alusta loppuun.
|
Perustasosta jopa 3 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos perustasosta ajassa 50 prosentin (%) toiminnan aiheuttaman latenssimuutoksen käänteiseksi jokaisen ADS-ärsykeharjoituksen päätyttyä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 3 tuntia annoksen jälkeen
|
Perustasosta jopa 3 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta toiminnan aiheuttaman latenssimuutoksen prosentuaalisessa palautumisessa 30 sekuntia kunkin ADS-ärsykeharjoituksen päättymisen jälkeen ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 3 tuntia annoksen jälkeen
|
Perustasosta jopa 3 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Muutos perustasosta johtamisnopeudessa 0,25 Hz ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 3 tuntia annoksen jälkeen
|
Perustasosta jopa 3 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Muutos perustasosta AP-amplitudissa 0,25 Hz:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 3 tuntia annoksen jälkeen
|
Perustasosta jopa 3 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Muutos perusviivasta AP-huippujen alla olevalla alueella 0,25 Hz:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 3 tuntia annoksen jälkeen
|
Perustasosta jopa 3 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX22-150-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .