Микронейрографическое (MNG) исследование VX-150 у здоровых участников
13 октября 2022 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее влияние VX-150 на потенциалы действия C-ноцицепторов у здоровых субъектов.
Цель этого исследования - определить, влияет ли модуляция NAV1.8 на проводимость волокна C.
Обзор исследования
Подробное описание
Эта информация о клиническом испытании была предоставлена добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клиническом испытании для этого применимого клинического испытания была представлена в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона о службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- MAC Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
- Общая масса тела >50 кг
Ключевые критерии исключения:
Участники, у которых есть любой 1 из следующих критериев в стопе/голеностопе, в котором будет выполняться МНГ:
- Инъекция местных анестетиков или стероидов в течение 35 дней до рандомизации
- Неподходящая анатомия поверхностного малоберцового нерва (т. е. нерв не виден и не прощупывается на тыльной поверхности стопы/лодыжки)
- Инфекция, заболевание (кожное или сосудистое), постоянная боль или недавняя травма или хирургическое вмешательство, которые могут повлиять на оценку исследования
- История лихорадки в течение 14 дней до приема исследуемого препарата
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
- Участники с сахарным диабетом 1 или 2 типа
- Любое дерматологическое (генерализованное) или аутоиммунное заболевание, которое может повлиять на возбудимость С-ноцицепторов.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее VX-150.
|
Плацебо соответствовало VX-150 для перорального введения.
|
|
Экспериментальный: ВХ-150
Участники будут рандомизированы для получения разовой дозы VX-150 одного из различных уровней дозы.
|
Раствор или суспензия для приема внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем задержки потенциала действия (AP) при частоте 0,25 Гц (Гц) с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 часов после приема дозы
|
От исходного уровня до 3 часов после приема дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного замедления с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 часов после приема дозы
|
Процентное замедление измеряется относительным изменением задержки от начала до конца каждой последовательности стимулов, зависящих от активности (ADS).
|
От исходного уровня до 3 часов после приема дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени до обратного изменения 50 процентов (%) задержки, вызванной активностью, после окончания каждой последовательности стимулов ADS с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 часов после приема дозы
|
От исходного уровня до 3 часов после приема дозы
|
|
|
Изменение относительно исходного уровня в процентном восстановлении изменения задержки, вызванной активностью, через 30 секунд после окончания каждой последовательности стимулов ADS с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 часов после приема дозы
|
От исходного уровня до 3 часов после приема дозы
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости проводимости на частоте 0,25 Гц с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 часов после приема дозы
|
От исходного уровня до 3 часов после приема дозы
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем амплитуды AP на частоте 0,25 Гц с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 часов после приема дозы
|
От исходного уровня до 3 часов после приема дозы
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади под пиками AP с частотой 0,25 Гц с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 часов после приема дозы
|
От исходного уровня до 3 часов после приема дозы
|
|
|
Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
С 1 по 10 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VX22-150-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .