Une étude de microneurographie (MNG) du VX-150 chez des participants en bonne santé
13 octobre 2022 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant les effets du VX-150 sur les potentiels d'action des nocicepteurs C chez des sujets sains
Le but de cette étude est de déterminer si la conduction de la fibre C est impactée par la modulation NAV1.8.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces informations sur les essais cliniques ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certains délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer.
(C'est-à-dire que les informations sur les essais cliniques pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la loi sur les services de santé publique et 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j) (2) et (3) de la loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni
- MAC Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)
- Un poids corporel total> 50 kg
Critères d'exclusion clés :
Les participants qui ont l'un des critères suivants dans le pied/cheville dans lequel MNG sera effectué :
- Injection d'anesthésiques locaux ou de stéroïdes dans les 35 jours précédant la randomisation
- Anatomie inappropriée du nerf péronier superficiel (c'est-à-dire que le nerf ne peut pas être vu ou palpé au dos du pied / de la cheville)
- Infection, maladie (dermatologique ou vasculaire), douleur persistante ou traumatisme ou chirurgie récent pouvant affecter les évaluations de l'étude
- Antécédents de maladie fébrile dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament
- Participants atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Toute maladie dermatologique (généralisée) ou auto-immune pouvant affecter l'excitabilité des nocicepteurs C
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au VX-150.
|
Placebo apparié au VX-150 pour administration orale.
|
|
Expérimental: VX-150
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de l'un des différents niveaux de dose VX-150.
|
Solution ou suspension pour administration orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la latence du potentiel d'action (AP) à 0,25 hertz (Hz) dans le temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 heures après la dose
|
De la ligne de base jusqu'à 3 heures après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de ralentissement au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 heures après la dose
|
Le pourcentage de ralentissement est mesuré par un changement relatif de latence du début à la fin de chaque train de stimulus de ralentissement dépendant de l'activité (ADS).
|
De la ligne de base jusqu'à 3 heures après la dose
|
|
Changement de la ligne de base dans le temps pour inverser 50 % (%) du changement de latence induit par l'activité après la fin de chaque train de stimulation ADS au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 heures après la dose
|
De la ligne de base jusqu'à 3 heures après la dose
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de récupération du changement de latence induit par l'activité à 30 secondes après la fin de chaque train de stimulation ADS au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 heures après la dose
|
De la ligne de base jusqu'à 3 heures après la dose
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de conduction à 0,25 Hz au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 heures après la dose
|
De la ligne de base jusqu'à 3 heures après la dose
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude AP à 0,25 Hz au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 heures après la dose
|
De la ligne de base jusqu'à 3 heures après la dose
|
|
|
Changement de la ligne de base dans la zone sous les pics AP à 0,25 Hz au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 heures après la dose
|
De la ligne de base jusqu'à 3 heures après la dose
|
|
|
Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jour 1 à Jour 10
|
Jour 1 à Jour 10
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Première publication (Réel)
14 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VX22-150-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .