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근위부 위절제술 후 재건의 임상시험

2022년 6월 30일 업데이트: Oncogastroenterology Committee of Chinese

근위부 위절제술 후 이중피판술과 단일피판술의 효과 비교: 다기관 무작위대조시험

1) 환자의 수술 후 삶의 질을 향상시키기 위해 흡수 및 소화 기능이 좋은 간단하고 안전하며 근위부 위절제술 후 재건 방법을 탐색합니다. 2) 중국의 이 전문 분야에서 왼쪽 개방 단일 플랩 기법과 이중 플랩 기법 사이의 임상적 효능 비교의 격차를 메우기 위해; 3) 위암 치료에 위장 수술의 경험과 기반을 활용하고 중국의 유리한 자원을 통합합니다. 4) 위장관 재건 관련 규범의 확립 및 개선을 촉진하기 위해 대규모, 다기관 무작위 임상 연구를 수립합니다.

연구 개요

상세 설명

위암은 전 세계적으로 다섯 번째로 흔한 암이며 매년 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 위암의 발생률은 전 세계적으로 과거에 비해 감소하고 있으나 식도위접합부암과 상부 1/3 위암의 발생률은 점차 증가하고 있다. 현재 식도위접합암과 상부위암의 주요 치료법은 수술이다. 그러나 이러한 환자들에 대한 외과적 접근법의 선택에 대한 임상적 합의는 없습니다. 근위부 위절제술은 위전절제술에 비해 위의 생리기능을 보존할 수 있고 영양흡수에 큰 장점이 있어 아시아권에서 널리 받아들여지고 있다.

그러나 근위부 위절제술 후 역류성 식도염이 발생할 위험이 높아 수술 후 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미친다. 수술 후 합병증의 발생을 줄이기 위해 임상의는 GI 재건 방법을 지속적으로 개선하고 있습니다. 현재 근위부 위절제술 후 위장관 재건술의 일반적인 방법으로는 식도위절개술(EG), 공장 삽관법(JI), 공장 주머니 삽관법(JPI), 이중관 재건술(DTR) 등이 있습니다. 그러나 근위부 위절제술 후 최적의 재건 방법의 선택은 여전히 ​​논란의 여지가 있으며 GI 재건에 대한 표준 접근법은 없습니다. 2016년 Kuroda et al. 근위 위 절제술 후 이중 플랩 기법을 사용한 새로운 수술 접근법을 보고했으며 기존의 식도위 문합에 비해 만족스러운 단기 결과를 보였습니다. 수술 후 1년 추시에서 모든 환자에서 역류성 식도염은 관찰되지 않았다. 동시에, 문합 협착의 비율은 주목할 만했습니다.

본 연구는 이중 플랩 기법에서 변형된 좌개방 단일 플랩 기법에 대한 최초의 시도가 될 것이다. 단기 결과는 모든 환자에서 만족스러웠습니다. 이 연구는 대규모 샘플, 다기관 무작위 임상 연구를 확립할 것입니다. 좌개방 단일피판술과 이중피판술의 임상적 효능 비교의 간극을 메우고 환자의 수술 후 삶의 질을 향상시키기 위한 근위부 위절제술 후 재건술의 간단하고 안전하며 소화기능이 좋은 방법을 탐색하여 이 전문 분야에서. 이를 통해 위장관 재건 관련 규격의 확립과 개선을 도모할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 성별에 관계없이 18-80세의 환자;
  2. 식도위접합부 선암의 Siewert III: 1기(cT1-2N0M0) 또는 위 상부의 선암: 1기(cT1-2N0M0), 2기( cT1-2N1-3M0 / cT3-4N0M0), 3기( cT3-4aN1-3M0); 위암의 8차 AJCC 임상 병기에 따라 수술에 적합한 환자;
  3. 수술 전 내시경 말단 병리학에 의해 진단된 원발성 병변: 종양 직경 < 4cm이고 위 상부(식도위 접합부 포함)에 위치, 조직학적으로 확인된 선암종;
  4. 수술 전 ASA 점수: I, II 또는 III;
  5. 수술 전 Karnofsky 신체 상태 점수: ≥ 70%; 또는 수술 전 ECOG 신체 상태 점수: ≤ 2;
  6. 원격 전이 없음(수술 전 흉부 X선, 복부 초음파 및 상복부 CT로 확인); 복막 임플란트 전이 없음(복강경 탐사 수술로 확인됨);
  7. R0 수술 결과는 D2 근위 위암의 근치적 위절제술로 얻을 것으로 예상됩니다.
  8. 환자 및 가족은 본 연구에 자발적으로 참여하고 연구 내용을 이해한 후 동의서에 서명합니다.

제외 기준

  1. 환자는 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 면역 요법과 같은 수술 전 치료를 받았습니다. 수술 전 선행 화학 요법 수용자;
  2. 식도위접합부 선암의 임상 병기가 Siewert III를 초과하는 환자: 1기(cT1-2N0M0) 또는 위 상부의 선암 이상: 1기(cT1-2N0M0), 2기(cT1-2N1-3M0/cT3) -4N0M0), III기(cT3-4aN1-3M0);
  3. 급성 감염, 특히 담도 감염 환자;
  4. 응급 수술이 필요한 위암 합병증(출혈, 천공, 폐색)이 있는 환자
  5. 교정 불가능한 응고 장애가 있는 환자;
  6. 심장, 폐, 간, 뇌, 신장 등 중요한 장기 부전이 있는 환자
  7. 심한 중추신경계질환, 정신장애 또는 의식장애
  8. 임산부 또는 수유부;
  9. 원격 전이 환자;
  10. 지난 5년 이내에 다른 부위에 원발성 종양이 진단된 환자;
  11. 수술 전 ASA 점수: ≥ IV;
  12. 수술 전 ECOG 신체 상태 점수: ≥ 2;
  13. 지난 1개월 이내에 지속적인 전신 코르티코스테로이드 요법의 병력;
  14. 지난 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 뇌경색 또는 뇌출혈의 병력;
  15. 다른 질환으로 외과적 치료를 병행하는 환자
  16. 면역결핍, 면역억제 또는 자가면역질환(최근 5년 이내 면역억제요법이 필요한 장기이식, 동종 골수이식 환자, 면역억제제 복용 등) 환자
  17. 다른 임상 연구에 동시 참여하는 환자
  18. 본 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자
  19. 수술 전 영상: 확대된 림프절의 국소 융합(최대 직경 > 3cm).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험 그룹(왼쪽 개방 단일 플랩 그룹)
왼쪽 개방 단일 플랩 그룹
왼쪽 개방 단일 플랩 기술
활성 비교기: 대조군(이중 플랩 그룹)
더블 플랩 그룹
더블 플랩 그룹 기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역류성 식도염의 발병률
기간: 12 개월
역류성 식도염의 발병률
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 수술 후 합병증 비율
기간: 30 일
전반적인 수술 후 합병증 비율
30 일
문합 누공의 부각
기간: 30 일
문합 누공의 부각
30 일
운영시간
기간: 수술 중
운영시간
수술 중
출혈량
기간: 수술 중
출혈량
수술 중
문합 협착의 발생률
기간: 30 일
문합 협착의 발생률
30 일
역류성 식도염의 발병률
기간: 6 일
역류성 식도염의 발병률
6 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Nan Wang, MD, Tang-Du Hospital
  • 연구 의자: Chao Zhang, MD, Henan Provincial People's Hospital
  • 연구 의자: Lei Wang, MD, General Hospital of Ningxia Medical University
  • 연구 의자: Renwei Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • 연구 의자: Junjun She, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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