Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A proximális gastrectomia utáni rekonstrukció klinikai vizsgálata

2022. június 30. frissítette: Oncogastroenterology Committee of Chinese

A kettős csappantyús technika hatékonyságának összehasonlítása az egylapos technikával proximális gastrectomia után: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

1) Egy egyszerű, biztonságos, jó felszívódású és jó emésztési funkciójú posztproximális gastrectomia rekonstrukciós módszer feltárása a betegek posztoperatív életminőségének javítása érdekében; 2) Hiánypótlás a klinikai hatékonyság összehasonlításában a balra nyitott egyszárnyú technika és a duplaszárnyú technika ezen a speciális területen Kínában; 3) A gyomor-bélrendszeri sebészet tapasztalatainak és alapjainak hasznosítása a gyomorrák kezelésében, és integrálja a kedvező kínai erőforrásokat; 4) Nagy mintás, többközpontú randomizált klinikai vizsgálat létrehozása a gasztrointesztinális rekonstrukció vonatkozó normáinak kialakításának és javításának elősegítése érdekében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomorrák világszerte az ötödik leggyakoribb rák, és a rákkal összefüggő halálozások harmadik vezető oka minden évben. Bár a gyomorrák előfordulása világszerte csökkent a múlthoz képest, fokozatosan növekszik a nyelőcső-gyomorcsontrák és a felső 1/3 gyomorrák előfordulása. Jelenleg az oesophagogasztrikus csomópont rák és a felső gyomorrák fő kezelése a műtét. Nincs azonban klinikai konszenzus a sebészeti megközelítés kiválasztását illetően ezeknél a betegeknél. A teljes gastrectomiához képest a proximális gastrectomiával megőrizhető a gyomor élettani funkciója, és nagy előnye van a tápanyag felszívódásban, ezért széles körben elfogadott az ázsiai országokban.

A proximális gastrectomiát követően azonban magas a reflux oesophagitis kialakulásának kockázata, ami súlyosan befolyásolja a betegek posztoperatív életminőségét. A posztoperatív szövődmények előfordulásának csökkentése érdekében a klinikusok továbbra is fejlesztik a GI rekonstrukciós módszereit. Jelenleg a proximális gastrectomia utáni GI rekonstrukció általános módszerei közé tartozik az oesophagogastrostomia (EG), a jejunális intubáció (JI), a jejunális tasak intubáció (JPI) és a dual-tractus rekonstrukció (DTR). A proximális gastrectomia utáni optimális rekonstrukciós módszer megválasztása azonban továbbra is ellentmondásos, és a GI rekonstrukciónak nincs standard megközelítése. 2016-ban Kuroda et al. Proximális gastrectomiát követően új sebészeti megközelítésről számolt be, kettős lebenyes technikával, és kielégítő rövid távú eredményeket mutatott a hagyományos nyelőcső-gasztrikus anasztomózishoz képest. Az 1 éves posztoperatív követés során egyetlen betegnél sem észleltek reflux oesophagitist. Ugyanakkor figyelemre méltó volt az anasztomózis szűkületek aránya.

Ez a tanulmány az első kísérlet egy balra nyitott egyszárnyú technikára, amelyet a kettős szárnyas technikáról módosítottak. A rövid távú eredmény minden betegnél kielégítő volt. Ez a vizsgálat egy nagy mintás, többközpontú randomizált klinikai vizsgálatot hoz létre. A proximális gastrectomia utáni rekonstrukció egyszerű, biztonságos, jó felszívódású és emésztőfunkciós módszerének feltárásával a betegek posztoperatív életminőségének javítása és a klinikai hatékonyság összehasonlításában a balra nyitott egyszárnyú technika és a duplaszárnyú technika közötti űr kitöltése. ezen a speciális területen. Ez elősegíti a gasztrointesztinális rekonstrukcióhoz kapcsolódó előírások kialakítását és javítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 18-80 éves betegek, nemtől függetlenül;
  2. Az oesophagogastric junction adenocarcinoma Siewert III. szakasza: Ⅰ (cT1-2N0M0) vagy a gyomor felső részének adenokarcinóma: Ⅰ (cT1-2N0M0), II. stádium (cT1-2N1-3M0 / cT3-4N0M0), cT3-4aN1-3M0); a gyomorrák 8. AJCC klinikai stádiuma szerint műtétre alkalmas betegek;
  3. Preoperatív endoszkópos végpatológiával diagnosztizált primer elváltozás: a daganat átmérője <4 cm, és a gyomor felső részében (beleértve a nyelőcső-gasztrikus csomópontot is), szövettanilag igazolt adenocarcinoma;
  4. Preoperatív ASA pontszám: I, II vagy III;
  5. Preoperatív Karnofsky fizikai állapot pontszám: ≥ 70%; vagy preoperatív ECOG fizikai állapot pontszám: ≤ 2;
  6. Nincsenek távoli áttétek (operatív mellkasröntgen, hasi ultrahang és felső hasi CT igazolja); nincs peritoneális implantátum metasztázis (laparoszkópos feltáró műtéttel megerősítve);
  7. R0 műtéti eredmény várható a D2 proximális gyomorrák radikális gastrectomiájával;
  8. A betegek és családjaik önkéntesen vesznek részt ebben a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, miután megértették a vizsgálat tartalmát.

Kizárási kritériumok

  1. A betegek bármilyen preoperatív kezelésben részesültek, mint például kemoterápia, sugárterápia, célzott terápia vagy immunterápia; preoperatív neoadjuváns kemoterápiában részesülők;
  2. Azok a betegek, akiknél a nyelőcső-gasztrikus csomópont adenokarcinóma Siewert III-nál magasabb klinikai stádiuma: Ⅰ stádium (cT1-2N0M0) vagy magasabb, mint a gyomor felső részének adenocarcinoma: Ⅰ (cT1-2N0M0), II. stádium (cT1-2N1-3M0/cT3 -4N0M0), III. szakasz (cT3-4aN1-3M0);
  3. Akut fertőzésben, különösen epeúti fertőzésben szenvedő betegek;
  4. Sürgősségi műtétet igénylő gyomorrák szövődményei (vérzés, perforáció, elzáródás) szenvedő betegek;
  5. Nem javítható véralvadási diszfunkcióban szenvedő betegek;
  6. Létfontosságú szervi elégtelenségben szenvedő betegek, mint például szív, tüdő, máj, agy, vese stb.
  7. Súlyos központi idegrendszeri betegség, mentális zavarok vagy tudatzavar;
  8. Terhes vagy szoptató nők;
  9. Távoli metasztázisokkal rendelkező betegek;
  10. Az elmúlt 5 évben más helyen diagnosztizált elsődleges daganatban szenvedő betegek;
  11. Preoperatív ASA pontszám: ≥ IV;
  12. Preoperatív ECOG fizikai állapot pontszám: ≥ 2;
  13. Folyamatos szisztémás kortikoszteroid kezelés az elmúlt 1 hónapban;
  14. Instabil angina, szívinfarktus, agyi infarktus vagy agyvérzés a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban;
  15. Más betegségek egyidejű sebészeti kezelésében részesülő betegek;
  16. Immunhiányos, immunszuppressziós vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek (immunszuppresszív kezelést igénylő szervátültetés az elmúlt 5 évben, allogén csontvelő-transzplantált betegek, immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegek stb.);
  17. más klinikai vizsgálatokban egyidejűleg részt vevő betegek;
  18. Azok a betegek, akik megtagadják a beleegyező nyilatkozat aláírását a vizsgálatban való részvételhez;
  19. Preoperatív képalkotás: a megnagyobbodott nyirokcsomók regionális fúziója (maximális átmérő > 3 cm).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a próbacsoport (balra nyíló egyszárnyú csoport)
balra nyíló egyszárnyú csoport
Eljárás: balra nyíló egyszárnyú technika
balra nyíló egyszárnyú technika
Aktív összehasonlító: a kontrollcsoport (kétszárnyú csoport)
kétszárnyú csoport
Eljárás: duplaszárnyú csoporttechnika
duplaszárnyú csoporttechnika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reflux oesophagitis előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A reflux oesophagitis előfordulása
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
Általános posztoperatív szövődmények aránya
30 nap
Anasztomózisos fisztula előfordulása
Időkeret: 30 nap
Anasztomózisos fisztula előfordulása
30 nap
Működési idő
Időkeret: intraoperatív
Működési idő
intraoperatív
Vérzésveszteség mennyisége
Időkeret: intraoperatív
Vérzésveszteség mennyisége
intraoperatív
az anasztomózis szűkület előfordulása
Időkeret: 30 nap
az anasztomózis szűkület előfordulása
30 nap
A reflux oesophagitis előfordulása
Időkeret: 6 nap
A reflux oesophagitis előfordulása
6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oncogastroenterology Committee of Chinese

Együttműködők

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Henan Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nan Wang, MD, Tang-Du Hospital
  • Tanulmányi szék: Chao Zhang, MD, Henan provincial people's hospital
  • Tanulmányi szék: Lei Wang, MD, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Tanulmányi szék: Renwei Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Tanulmányi szék: Junjun She, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • single-flap technique

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőgyulladás, reflux

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel