Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av rekonstruksjon etter proksimal gastrectomy

30. juni 2022 oppdatert av: Oncogastroenterology Committee of Chinese

Sammenligning av effektiviteten av dobbelklaffteknikk versus enkeltklaffteknikk etter proksimal gastrectomy: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

1) Å utforske en enkel, sikker, post-proksimal gastrectomy rekonstruksjonsmetode med god absorpsjon og fordøyelsesfunksjon for å forbedre pasientenes postoperative livskvalitet; 2) Å fylle gapet i sammenligningen av klinisk effekt mellom venstreåpen enkeltklaffteknikk og dobbelklaffteknikk i dette spesialiserte feltet i Kina; 3) Å utnytte erfaringen og grunnlaget for gastrointestinal kirurgi i behandling av magekreft og integrere de fordelaktige ressursene i Kina; 4) Å etablere et stort utvalg, multisenter randomisert klinisk studie for å fremme etablering og forbedring av relevante normer for gastrointestinal rekonstruksjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Magekreft er den femte vanligste kreftformen på verdensbasis og den tredje ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall hvert år. Selv om forekomsten av magekreft har sunket over hele verden sammenlignet med tidligere, øker forekomsten av esophagogastric junction cancer og øvre 1/3 magekreft gradvis. For tiden er hovedbehandlingen for kreft i spiserøret og øvre mage kirurgi. Det er imidlertid ingen klinisk konsensus om valg av kirurgisk tilnærming for disse pasientene. Sammenlignet med total gastrektomi, kan proksimal gastrectomy bevare den fysiologiske funksjonen til magen og har store fordeler i næringsopptak, og har derfor blitt allment akseptert i asiatiske land.

Risikoen for å utvikle refluksøsofagitt etter proksimal gastrectomy er imidlertid høy, noe som alvorlig påvirker pasientenes postoperative livskvalitet. For å redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner, fortsetter klinikere å forbedre metodene for GI-rekonstruksjon. For tiden inkluderer de vanlige metodene for GI-rekonstruksjon etter proksimal gastrectomy esophagogastrostomi (EG), jejunal intubasjon (JI), jejunal pouch intubation (JPI) og dual-tract rekonstruksjon (DTR). Valget av den optimale rekonstruksjonsmetoden etter proksimal gastrectomy forblir imidlertid kontroversielt, og det er ingen standard tilnærming til GI-rekonstruksjon. I 2016, Kuroda et al. rapporterte en ny kirurgisk tilnærming med en dobbel-klaff-teknikk etter proksimal gastrectomy og viste tilfredsstillende kortsiktige resultater sammenlignet med konvensjonell esophagogastric anastomosis. Ved 1-års postoperativ oppfølging ble det ikke påvist refluksøsofagitt hos alle pasientene. Samtidig var frekvensen av anastomotisk stenose bemerkelsesverdig.

Denne studien vil være det første forsøket på en venstreåpen enkeltklaffteknikk, som ble modifisert fra dobbelklaffteknikken. Det kortsiktige resultatet var tilfredsstillende hos alle pasienter. Denne studien vil etablere et stort utvalg, multisenter randomisert klinisk studie. Ved å utforske en enkel, sikker, god absorpsjons- og fordøyelsesfunksjonsmetode for post-proksimal gastrektomi-rekonstruksjon for å forbedre pasientenes postoperative livskvalitet og fylle gapet i sammenligningen av klinisk effekt mellom venstreåpen enkeltklaffteknikk og dobbelklaffteknikk innen dette spesialiserte feltet. Dette vil fremme etablering og forbedring av spesifikasjonene knyttet til gastrointestinal rekonstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter i alderen 18-80 år, uavhengig av kjønn;
  2. Siewert III av det esophagogastric junction adenokarsinom: Stage Ⅰ(cT1-2N0M0) eller adenokarsinom i øvre del av magen: Stage Ⅰ(cT1-2N0M0), Stage II(cT1-2N1-3M0 / cT3-4N0) cT3-4aN1-3M0); pasienter som er egnet for kirurgi i henhold til 8. AJCC klinisk stadie av magekreft;
  3. Primær lesjon diagnostisert ved preoperativ endoskopisk endepatologi: tumordiameter <4 cm og lokalisert i øvre del av magen (inkludert esophagogastric junction), histologisk bekreftet adenokarsinom;
  4. Preoperativ ASA-score: I, II eller III;
  5. Preoperativ Karnofsky fysisk statusscore: ≥ 70 %; eller preoperativ ECOG fysisk statusscore: ≤ 2;
  6. Ingen fjernmetastaser (bekreftet ved preoperativ røntgen av thorax, abdominal ultralyd og øvre abdominal CT); ingen peritoneale implantatmetastaser (bekreftet ved laparoskopisk utforskningskirurgi);
  7. R0 kirurgisk utfall forventes å oppnås med radikal gastrectomy av D2 proksimal gastrisk cancer;
  8. Pasienter og deres familier deltar frivillig i denne studien og signerer skjemaet for informert samtykke etter å ha forstått studieinnholdet.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter mottok enhver preoperativ behandling, slik som kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi; mottakere av preoperativ neoadjuvant kjemoterapi;
  2. Pasienter med klinisk stadium som overstiger Siewert III av adenokarsinom i esophagogastric junction: Stadium Ⅰ(cT1-2N0M0) eller mer enn adenokarsinom i øvre del av magen: Stadium Ⅰ(cT1-2N0M0), stadium II(cT1-2N0M0) -4N0M0), trinn III(cT3-4aN1-3M0);
  3. Pasienter med akutte infeksjoner, spesielt galleveisinfeksjoner;
  4. Pasienter med komplikasjoner av magekreft (blødning, perforering, obstruksjon) som krever akuttkirurgi;
  5. Pasienter med ukorrigerbar koagulasjonsdysfunksjon;
  6. Pasienter med vital organsvikt, som hjerte, lunge, lever, hjerne, nyre, etc.
  7. Alvorlig sykdom i sentralnervesystemet, psykiske lidelser eller nedsatt bevissthet;
  8. Gravide eller ammende kvinner;
  9. Pasienter med fjernmetastaser;
  10. Pasienter med en primær svulst på et annet sted diagnostisert i løpet av de siste 5 årene;
  11. Preoperativ ASA-score: ≥ IV;
  12. Preoperativ ECOG fysisk statusscore: ≥ 2;
  13. Anamnese med kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av den siste 1 måneden;
  14. Anamnese med ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerneinfarkt eller hjerneblødning i løpet av de siste 6 månedene;
  15. Pasienter med samtidig kirurgisk behandling av andre sykdommer;
  16. Pasienter med immunsvikt, immunsuppresjon eller autoimmune sykdommer (organtransplantasjon som krever immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 5 årene, allogene benmargstransplanterte pasienter, tar immunsuppressive medisiner, etc.);
  17. Pasienter med samtidig deltakelse i andre kliniske studier;
  18. Pasienter som nekter å signere et informert samtykkeskjema for å delta i denne studien;
  19. Preoperativ bildediagnostikk: regional fusjon av forstørrede lymfeknuter (maksimal diameter > 3 cm).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: prøvegruppen (enkeltklaff-gruppe med venstre åpning)
venstre-åpne enkelt-klaff gruppe
venstre-åpning enkelt-klaff teknikk
Aktiv komparator: kontrollgruppen (dobbelklaffgruppe)
dobbel klaff gruppe
gruppeteknikk med dobbel klaff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av refluksøsofagitt
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av refluksøsofagitt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Samlet postoperativ komplikasjonsrate
30 dager
Forekomst av anastomotisk fistel
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av anastomotisk fistel
30 dager
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Driftstid
intraoperativt
Volum av blødningstap
Tidsramme: intraoperativt
Volum av blødningstap
intraoperativt
forekomst av anastomotisk striktur
Tidsramme: 30 dager
forekomst av anastomotisk striktur
30 dager
Forekomst av refluksøsofagitt
Tidsramme: 6 dager
Forekomst av refluksøsofagitt
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Nan Wang, MD, Tang-Du Hospital
  • Studiestol: Chao Zhang, MD, Henan Provincial People's Hospital
  • Studiestol: Lei Wang, MD, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Studiestol: Renwei Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Studiestol: Junjun She, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esofagitt, refluks

3
Abonnere