- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05418920
Klinisk utprøving av rekonstruksjon etter proksimal gastrectomy
Sammenligning av effektiviteten av dobbelklaffteknikk versus enkeltklaffteknikk etter proksimal gastrectomy: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magekreft er den femte vanligste kreftformen på verdensbasis og den tredje ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall hvert år. Selv om forekomsten av magekreft har sunket over hele verden sammenlignet med tidligere, øker forekomsten av esophagogastric junction cancer og øvre 1/3 magekreft gradvis. For tiden er hovedbehandlingen for kreft i spiserøret og øvre mage kirurgi. Det er imidlertid ingen klinisk konsensus om valg av kirurgisk tilnærming for disse pasientene. Sammenlignet med total gastrektomi, kan proksimal gastrectomy bevare den fysiologiske funksjonen til magen og har store fordeler i næringsopptak, og har derfor blitt allment akseptert i asiatiske land.
Risikoen for å utvikle refluksøsofagitt etter proksimal gastrectomy er imidlertid høy, noe som alvorlig påvirker pasientenes postoperative livskvalitet. For å redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner, fortsetter klinikere å forbedre metodene for GI-rekonstruksjon. For tiden inkluderer de vanlige metodene for GI-rekonstruksjon etter proksimal gastrectomy esophagogastrostomi (EG), jejunal intubasjon (JI), jejunal pouch intubation (JPI) og dual-tract rekonstruksjon (DTR). Valget av den optimale rekonstruksjonsmetoden etter proksimal gastrectomy forblir imidlertid kontroversielt, og det er ingen standard tilnærming til GI-rekonstruksjon. I 2016, Kuroda et al. rapporterte en ny kirurgisk tilnærming med en dobbel-klaff-teknikk etter proksimal gastrectomy og viste tilfredsstillende kortsiktige resultater sammenlignet med konvensjonell esophagogastric anastomosis. Ved 1-års postoperativ oppfølging ble det ikke påvist refluksøsofagitt hos alle pasientene. Samtidig var frekvensen av anastomotisk stenose bemerkelsesverdig.
Denne studien vil være det første forsøket på en venstreåpen enkeltklaffteknikk, som ble modifisert fra dobbelklaffteknikken. Det kortsiktige resultatet var tilfredsstillende hos alle pasienter. Denne studien vil etablere et stort utvalg, multisenter randomisert klinisk studie. Ved å utforske en enkel, sikker, god absorpsjons- og fordøyelsesfunksjonsmetode for post-proksimal gastrektomi-rekonstruksjon for å forbedre pasientenes postoperative livskvalitet og fylle gapet i sammenligningen av klinisk effekt mellom venstreåpen enkeltklaffteknikk og dobbelklaffteknikk innen dette spesialiserte feltet. Dette vil fremme etablering og forbedring av spesifikasjonene knyttet til gastrointestinal rekonstruksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaohua Li, MD
- Telefonnummer: +8613474299901
- E-post: xjyylixiaohua@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gang Ji, MD
- Telefonnummer: +8613572152581
- E-post: xijingweichang@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter i alderen 18-80 år, uavhengig av kjønn;
- Siewert III av det esophagogastric junction adenokarsinom: Stage Ⅰ(cT1-2N0M0) eller adenokarsinom i øvre del av magen: Stage Ⅰ(cT1-2N0M0), Stage II(cT1-2N1-3M0 / cT3-4N0) cT3-4aN1-3M0); pasienter som er egnet for kirurgi i henhold til 8. AJCC klinisk stadie av magekreft;
- Primær lesjon diagnostisert ved preoperativ endoskopisk endepatologi: tumordiameter <4 cm og lokalisert i øvre del av magen (inkludert esophagogastric junction), histologisk bekreftet adenokarsinom;
- Preoperativ ASA-score: I, II eller III;
- Preoperativ Karnofsky fysisk statusscore: ≥ 70 %; eller preoperativ ECOG fysisk statusscore: ≤ 2;
- Ingen fjernmetastaser (bekreftet ved preoperativ røntgen av thorax, abdominal ultralyd og øvre abdominal CT); ingen peritoneale implantatmetastaser (bekreftet ved laparoskopisk utforskningskirurgi);
- R0 kirurgisk utfall forventes å oppnås med radikal gastrectomy av D2 proksimal gastrisk cancer;
- Pasienter og deres familier deltar frivillig i denne studien og signerer skjemaet for informert samtykke etter å ha forstått studieinnholdet.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter mottok enhver preoperativ behandling, slik som kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi; mottakere av preoperativ neoadjuvant kjemoterapi;
- Pasienter med klinisk stadium som overstiger Siewert III av adenokarsinom i esophagogastric junction: Stadium Ⅰ(cT1-2N0M0) eller mer enn adenokarsinom i øvre del av magen: Stadium Ⅰ(cT1-2N0M0), stadium II(cT1-2N0M0) -4N0M0), trinn III(cT3-4aN1-3M0);
- Pasienter med akutte infeksjoner, spesielt galleveisinfeksjoner;
- Pasienter med komplikasjoner av magekreft (blødning, perforering, obstruksjon) som krever akuttkirurgi;
- Pasienter med ukorrigerbar koagulasjonsdysfunksjon;
- Pasienter med vital organsvikt, som hjerte, lunge, lever, hjerne, nyre, etc.
- Alvorlig sykdom i sentralnervesystemet, psykiske lidelser eller nedsatt bevissthet;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med fjernmetastaser;
- Pasienter med en primær svulst på et annet sted diagnostisert i løpet av de siste 5 årene;
- Preoperativ ASA-score: ≥ IV;
- Preoperativ ECOG fysisk statusscore: ≥ 2;
- Anamnese med kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av den siste 1 måneden;
- Anamnese med ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerneinfarkt eller hjerneblødning i løpet av de siste 6 månedene;
- Pasienter med samtidig kirurgisk behandling av andre sykdommer;
- Pasienter med immunsvikt, immunsuppresjon eller autoimmune sykdommer (organtransplantasjon som krever immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 5 årene, allogene benmargstransplanterte pasienter, tar immunsuppressive medisiner, etc.);
- Pasienter med samtidig deltakelse i andre kliniske studier;
- Pasienter som nekter å signere et informert samtykkeskjema for å delta i denne studien;
- Preoperativ bildediagnostikk: regional fusjon av forstørrede lymfeknuter (maksimal diameter > 3 cm).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: prøvegruppen (enkeltklaff-gruppe med venstre åpning)
venstre-åpne enkelt-klaff gruppe
|
venstre-åpning enkelt-klaff teknikk
|
Aktiv komparator: kontrollgruppen (dobbelklaffgruppe)
dobbel klaff gruppe
|
gruppeteknikk med dobbel klaff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av refluksøsofagitt
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av refluksøsofagitt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Samlet postoperativ komplikasjonsrate
|
30 dager
|
Forekomst av anastomotisk fistel
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av anastomotisk fistel
|
30 dager
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
Driftstid
|
intraoperativt
|
Volum av blødningstap
Tidsramme: intraoperativt
|
Volum av blødningstap
|
intraoperativt
|
forekomst av anastomotisk striktur
Tidsramme: 30 dager
|
forekomst av anastomotisk striktur
|
30 dager
|
Forekomst av refluksøsofagitt
Tidsramme: 6 dager
|
Forekomst av refluksøsofagitt
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nan Wang, MD, Tang-Du Hospital
- Studiestol: Chao Zhang, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Studiestol: Lei Wang, MD, General Hospital of Ningxia Medical University
- Studiestol: Renwei Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Studiestol: Junjun She, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- single-flap technique
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esofagitt, refluks
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkjentAcid Reflux Esofagitt | Ikke-sur refluks-øsofagittBelgia