- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05418920
Ensaio Clínico de Reconstrução Após Gastrectomia Proximal
Comparando a eficácia da técnica de retalho duplo versus técnica de retalho único após gastrectomia proximal: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer gástrico é o quinto câncer mais comum em todo o mundo e a terceira principal causa de mortes relacionadas ao câncer a cada ano. Embora a incidência de câncer gástrico tenha diminuído em todo o mundo em comparação com o passado, a incidência de câncer da junção esofagogástrica e do 1/3 superior do estômago está aumentando gradualmente. Atualmente, o principal tratamento para câncer da junção esofagogástrica e câncer gástrico superior é a cirurgia. No entanto, não há consenso clínico sobre a escolha da abordagem cirúrgica para esses pacientes. Em comparação com a gastrectomia total, a gastrectomia proximal pode preservar a função fisiológica do estômago e tem grandes vantagens na absorção de nutrientes, por isso tem sido amplamente aceita nos países asiáticos.
No entanto, o risco de desenvolver esofagite de refluxo após gastrectomia proximal é alto, o que afeta seriamente a qualidade de vida pós-operatória dos pacientes. A fim de reduzir a ocorrência de complicações pós-operatórias, os médicos continuam a melhorar os métodos de reconstrução GI. Atualmente, os métodos comuns de reconstrução GI após gastrectomia proximal incluem esofagogastrostomia (EG), intubação jejunal (JI), intubação em bolsa jejunal (JPI) e reconstrução de trato duplo (DTR). No entanto, a escolha do método de reconstrução ideal após a gastrectomia proximal permanece controversa e não há uma abordagem padrão para a reconstrução GI. Em 2016, Kuroda et al. relataram uma nova abordagem cirúrgica com técnica de duplo retalho após gastrectomia proximal e mostraram resultados satisfatórios em curto prazo em comparação com a anastomose esofagogástrica convencional. No seguimento pós-operatório de 1 ano, nenhuma esofagite de refluxo foi detectada em todos os pacientes. Ao mesmo tempo, a taxa de estenose anastomótica foi notável.
Este estudo será a primeira tentativa de técnica de retalho único aberto à esquerda, que foi modificada a partir da técnica de retalho duplo. O resultado a curto prazo foi satisfatório em todos os pacientes. Este estudo estabelecerá uma grande amostra, estudo clínico randomizado multicêntrico. Explorando um método simples, seguro e de boa absorção e função digestiva de reconstrução pós-gastrectomia proximal para melhorar a qualidade de vida pós-operatória dos pacientes e preencher a lacuna na comparação da eficácia clínica entre a técnica de retalho único aberto à esquerda e a técnica de retalho duplo neste campo especializado. Isso promoverá o estabelecimento e aprimoramento das especificações relacionadas à reconstrução gastrointestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaohua Li, MD
- Número de telefone: +8613474299901
- E-mail: xjyylixiaohua@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Gang Ji, MD
- Número de telefone: +8613572152581
- E-mail: xijingweichang@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes de 18 a 80 anos, independente do sexo;
- Siewert III do adenocarcinoma da junção esofagogástrica: Estágio Ⅰ(cT1-2N0M0) ou adenocarcinoma da parte superior do estômago: Estágio Ⅰ(cT1-2N0M0), Estágio II( cT1-2N1-3M0 / cT3-4N0M0), Estágio III( cT3-4aN1-3M0); pacientes aptos para cirurgia de acordo com o 8º estadiamento clínico do câncer gástrico da AJCC;
- Lesão primária diagnosticada por patologia final endoscópica pré-operatória: diâmetro do tumor <4 cm e localizado na parte superior do estômago (incluindo a junção esofagogástrica), adenocarcinoma confirmado histologicamente;
- Escore ASA pré-operatório: I, II ou III;
- Escore do estado físico pré-operatório de Karnofsky: ≥ 70%; ou escore de estado físico ECOG pré-operatório: ≤ 2;
- Sem metástases à distância (confirmadas por radiografia de tórax pré-operatória, ultrassonografia abdominal e TC de abdome superior); sem metástases de implantes peritoneais (confirmadas por cirurgia de exploração laparoscópica);
- Espera-se que o resultado cirúrgico R0 seja obtido com gastrectomia radical de câncer gástrico proximal D2;
- Os pacientes e seus familiares participam voluntariamente deste estudo e assinam o termo de consentimento informado após a compreensão do conteúdo do estudo.
Critério de exclusão
- Os pacientes receberam qualquer tratamento pré-operatório, como quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia; receptores de quimioterapia neoadjuvante pré-operatória;
- Pacientes com estágio clínico superior a Siewert III do adenocarcinoma da junção esofagogástrica: Estágio Ⅰ(cT1-2N0M0) ou superior ao adenocarcinoma da parte superior do estômago: Estágio Ⅰ(cT1-2N0M0), Estágio II(cT1-2N1-3M0/cT3 -4N0M0), Estágio III(cT3-4aN1-3M0);
- Pacientes com infecções agudas, especialmente infecções do trato biliar;
- Pacientes com complicações de câncer gástrico (sangramento, perfuração, obstrução) que requerem cirurgia de emergência;
- Pacientes com disfunção de coagulação incorrigível;
- Pacientes com falência de órgãos vitais, como coração, pulmão, fígado, cérebro, rim, etc.
- Doença grave do sistema nervoso central, transtornos mentais ou consciência prejudicada;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com metástases à distância;
- Pacientes com tumor primário em outro local diagnosticado nos últimos 5 anos;
- Escore ASA pré-operatório: ≥ IV;
- Escore do estado físico ECOG pré-operatório: ≥ 2;
- História de corticoterapia sistêmica contínua no último 1 mês;
- História de angina instável, infarto do miocárdio, infarto cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses;
- Pacientes com tratamento cirúrgico concomitante de outras doenças;
- Pacientes com imunodeficiência, imunossupressão ou doenças autoimunes (transplante de órgão que requer terapia imunossupressora nos últimos 5 anos, pacientes com transplante alogênico de medula óssea, em uso de drogas imunossupressoras, etc.);
- Pacientes com participação concomitante em outros estudos clínicos;
- Pacientes que se recusam a assinar um termo de consentimento informado para participar deste estudo;
- Imagem pré-operatória: fusão regional de linfonodos aumentados (diâmetro máximo > 3 cm).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: o grupo experimental (grupo de aba única com abertura à esquerda)
grupo de aba única com abertura à esquerda
|
técnica de retalho único com abertura à esquerda
|
Comparador Ativo: o grupo de controle (grupo de aba dupla)
grupo de aba dupla
|
técnica de grupo de retalho duplo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de esofagite de refluxo
Prazo: 12 meses
|
Incidência de esofagite de refluxo
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa geral de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
|
Taxa geral de complicações pós-operatórias
|
30 dias
|
Incidência de fístula anastomótica
Prazo: 30 dias
|
Incidência de fístula anastomótica
|
30 dias
|
Tempo de operação
Prazo: intraoperatório
|
Tempo de operação
|
intraoperatório
|
Volume de perda de sangramento
Prazo: intraoperatório
|
Volume de perda de sangramento
|
intraoperatório
|
incidência de estenose anastomótica
Prazo: 30 dias
|
incidência de estenose anastomótica
|
30 dias
|
Incidência de esofagite de refluxo
Prazo: 6 dias
|
Incidência de esofagite de refluxo
|
6 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nan Wang, MD, Tang-Du Hospital
- Cadeira de estudo: Chao Zhang, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Cadeira de estudo: Lei Wang, MD, General Hospital of Ningxia Medical University
- Cadeira de estudo: Renwei Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Cadeira de estudo: Junjun She, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- single-flap technique
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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