Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio Clínico de Reconstrução Após Gastrectomia Proximal

30 de junho de 2022 atualizado por: Oncogastroenterology Committee of Chinese

Comparando a eficácia da técnica de retalho duplo versus técnica de retalho único após gastrectomia proximal: um estudo controlado randomizado multicêntrico

1) Explorar um método simples, seguro, de reconstrução pós-gastrectomia proximal com boa absorção e função digestiva, a fim de melhorar a qualidade de vida pós-operatória dos pacientes; 2) Preencher a lacuna na comparação da eficácia clínica entre a técnica de retalho único aberto à esquerda e a técnica de retalho duplo neste campo especializado na China; 3) Utilizar a experiência e os fundamentos da cirurgia gastrointestinal no tratamento do câncer gástrico e integrar os recursos vantajosos da China; 4) Estabelecer um estudo clínico randomizado multicêntrico e de grande amostra, a fim de promover o estabelecimento e o aprimoramento de normas relevantes de reconstrução gastrointestinal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer gástrico é o quinto câncer mais comum em todo o mundo e a terceira principal causa de mortes relacionadas ao câncer a cada ano. Embora a incidência de câncer gástrico tenha diminuído em todo o mundo em comparação com o passado, a incidência de câncer da junção esofagogástrica e do 1/3 superior do estômago está aumentando gradualmente. Atualmente, o principal tratamento para câncer da junção esofagogástrica e câncer gástrico superior é a cirurgia. No entanto, não há consenso clínico sobre a escolha da abordagem cirúrgica para esses pacientes. Em comparação com a gastrectomia total, a gastrectomia proximal pode preservar a função fisiológica do estômago e tem grandes vantagens na absorção de nutrientes, por isso tem sido amplamente aceita nos países asiáticos.

No entanto, o risco de desenvolver esofagite de refluxo após gastrectomia proximal é alto, o que afeta seriamente a qualidade de vida pós-operatória dos pacientes. A fim de reduzir a ocorrência de complicações pós-operatórias, os médicos continuam a melhorar os métodos de reconstrução GI. Atualmente, os métodos comuns de reconstrução GI após gastrectomia proximal incluem esofagogastrostomia (EG), intubação jejunal (JI), intubação em bolsa jejunal (JPI) e reconstrução de trato duplo (DTR). No entanto, a escolha do método de reconstrução ideal após a gastrectomia proximal permanece controversa e não há uma abordagem padrão para a reconstrução GI. Em 2016, Kuroda et al. relataram uma nova abordagem cirúrgica com técnica de duplo retalho após gastrectomia proximal e mostraram resultados satisfatórios em curto prazo em comparação com a anastomose esofagogástrica convencional. No seguimento pós-operatório de 1 ano, nenhuma esofagite de refluxo foi detectada em todos os pacientes. Ao mesmo tempo, a taxa de estenose anastomótica foi notável.

Este estudo será a primeira tentativa de técnica de retalho único aberto à esquerda, que foi modificada a partir da técnica de retalho duplo. O resultado a curto prazo foi satisfatório em todos os pacientes. Este estudo estabelecerá uma grande amostra, estudo clínico randomizado multicêntrico. Explorando um método simples, seguro e de boa absorção e função digestiva de reconstrução pós-gastrectomia proximal para melhorar a qualidade de vida pós-operatória dos pacientes e preencher a lacuna na comparação da eficácia clínica entre a técnica de retalho único aberto à esquerda e a técnica de retalho duplo neste campo especializado. Isso promoverá o estabelecimento e aprimoramento das especificações relacionadas à reconstrução gastrointestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes de 18 a 80 anos, independente do sexo;
  2. Siewert III do adenocarcinoma da junção esofagogástrica: Estágio Ⅰ(cT1-2N0M0) ou adenocarcinoma da parte superior do estômago: Estágio Ⅰ(cT1-2N0M0), Estágio II( cT1-2N1-3M0 / cT3-4N0M0), Estágio III( cT3-4aN1-3M0); pacientes aptos para cirurgia de acordo com o 8º estadiamento clínico do câncer gástrico da AJCC;
  3. Lesão primária diagnosticada por patologia final endoscópica pré-operatória: diâmetro do tumor <4 cm e localizado na parte superior do estômago (incluindo a junção esofagogástrica), adenocarcinoma confirmado histologicamente;
  4. Escore ASA pré-operatório: I, II ou III;
  5. Escore do estado físico pré-operatório de Karnofsky: ≥ 70%; ou escore de estado físico ECOG pré-operatório: ≤ 2;
  6. Sem metástases à distância (confirmadas por radiografia de tórax pré-operatória, ultrassonografia abdominal e TC de abdome superior); sem metástases de implantes peritoneais (confirmadas por cirurgia de exploração laparoscópica);
  7. Espera-se que o resultado cirúrgico R0 seja obtido com gastrectomia radical de câncer gástrico proximal D2;
  8. Os pacientes e seus familiares participam voluntariamente deste estudo e assinam o termo de consentimento informado após a compreensão do conteúdo do estudo.

Critério de exclusão

  1. Os pacientes receberam qualquer tratamento pré-operatório, como quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia; receptores de quimioterapia neoadjuvante pré-operatória;
  2. Pacientes com estágio clínico superior a Siewert III do adenocarcinoma da junção esofagogástrica: Estágio Ⅰ(cT1-2N0M0) ou superior ao adenocarcinoma da parte superior do estômago: Estágio Ⅰ(cT1-2N0M0), Estágio II(cT1-2N1-3M0/cT3 -4N0M0), Estágio III(cT3-4aN1-3M0);
  3. Pacientes com infecções agudas, especialmente infecções do trato biliar;
  4. Pacientes com complicações de câncer gástrico (sangramento, perfuração, obstrução) que requerem cirurgia de emergência;
  5. Pacientes com disfunção de coagulação incorrigível;
  6. Pacientes com falência de órgãos vitais, como coração, pulmão, fígado, cérebro, rim, etc.
  7. Doença grave do sistema nervoso central, transtornos mentais ou consciência prejudicada;
  8. Mulheres grávidas ou lactantes;
  9. Pacientes com metástases à distância;
  10. Pacientes com tumor primário em outro local diagnosticado nos últimos 5 anos;
  11. Escore ASA pré-operatório: ≥ IV;
  12. Escore do estado físico ECOG pré-operatório: ≥ 2;
  13. História de corticoterapia sistêmica contínua no último 1 mês;
  14. História de angina instável, infarto do miocárdio, infarto cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses;
  15. Pacientes com tratamento cirúrgico concomitante de outras doenças;
  16. Pacientes com imunodeficiência, imunossupressão ou doenças autoimunes (transplante de órgão que requer terapia imunossupressora nos últimos 5 anos, pacientes com transplante alogênico de medula óssea, em uso de drogas imunossupressoras, etc.);
  17. Pacientes com participação concomitante em outros estudos clínicos;
  18. Pacientes que se recusam a assinar um termo de consentimento informado para participar deste estudo;
  19. Imagem pré-operatória: fusão regional de linfonodos aumentados (diâmetro máximo > 3 cm).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo experimental (grupo de aba única com abertura à esquerda)
grupo de aba única com abertura à esquerda
técnica de retalho único com abertura à esquerda
Comparador Ativo: o grupo de controle (grupo de aba dupla)
grupo de aba dupla
técnica de grupo de retalho duplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de esofagite de refluxo
Prazo: 12 meses
Incidência de esofagite de refluxo
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
Taxa geral de complicações pós-operatórias
30 dias
Incidência de fístula anastomótica
Prazo: 30 dias
Incidência de fístula anastomótica
30 dias
Tempo de operação
Prazo: intraoperatório
Tempo de operação
intraoperatório
Volume de perda de sangramento
Prazo: intraoperatório
Volume de perda de sangramento
intraoperatório
incidência de estenose anastomótica
Prazo: 30 dias
incidência de estenose anastomótica
30 dias
Incidência de esofagite de refluxo
Prazo: 6 dias
Incidência de esofagite de refluxo
6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nan Wang, MD, Tang-Du Hospital
  • Cadeira de estudo: Chao Zhang, MD, Henan Provincial People's Hospital
  • Cadeira de estudo: Lei Wang, MD, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Cadeira de estudo: Renwei Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Cadeira de estudo: Junjun She, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever