- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05418920
Klinische Studie zur Rekonstruktion nach proximaler Gastrektomie
Vergleich der Wirksamkeit der Doppellappentechnik mit der Einzellappentechnik nach proximaler Gastrektomie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magenkrebs ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart und jedes Jahr die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. Obwohl die Inzidenz von Magenkrebs im Vergleich zur Vergangenheit weltweit zurückgegangen ist, nimmt die Inzidenz von Krebs des ösophagealen Überganges und des oberen Drittels des Magens allmählich zu. Derzeit ist die Hauptbehandlung für Krebs des ösophagogastrischen Überganges und des oberen Magens eine Operation. Es besteht jedoch kein klinischer Konsens über die Wahl des chirurgischen Ansatzes für diese Patienten. Im Vergleich zur totalen Gastrektomie kann die proximale Gastrektomie die physiologische Funktion des Magens erhalten und hat große Vorteile bei der Nährstoffaufnahme, weshalb sie in asiatischen Ländern weit verbreitet ist.
Das Risiko einer Refluxösophagitis nach proximaler Gastrektomie ist jedoch hoch, was die postoperative Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigt. Um das Auftreten postoperativer Komplikationen zu reduzieren, verbessern Kliniker die Methoden der GI-Rekonstruktion weiter. Derzeit gehören zu den gängigen Methoden der GI-Rekonstruktion nach proximaler Gastrektomie Ösophagogastrostomie (EG), jejunale Intubation (JI), jejunale Pouch-Intubation (JPI) und Dual-Trakt-Rekonstruktion (DTR). Die Wahl der optimalen Rekonstruktionsmethode nach proximaler Gastrektomie bleibt jedoch umstritten, und es gibt keinen Standardansatz für die GI-Rekonstruktion. 2016 berichteten Kuroda et al. berichteten über einen neuen chirurgischen Ansatz mit einer Doppellappentechnik nach proximaler Gastrektomie und zeigten zufriedenstellende kurzfristige Ergebnisse im Vergleich zur konventionellen ösophagogastrischen Anastomose. Beim 1-jährigen postoperativen Follow-up wurde bei allen Patienten keine Refluxösophagitis festgestellt. Gleichzeitig war die Anastomosenstenoserate bemerkenswert.
Diese Studie wird der erste Versuch einer linksoffenen Einzellappentechnik sein, die von der Doppellappentechnik modifiziert wurde. Das kurzfristige Ergebnis war bei allen Patienten zufriedenstellend. Diese Studie wird eine multizentrische, randomisierte klinische Studie mit großer Stichprobe etablieren. Durch Erforschung einer einfachen, sicheren, gut resorbierbaren und gut verdauungsfördernden Methode der postproximalen Gastrektomie-Rekonstruktion, um die postoperative Lebensqualität der Patienten zu verbessern und die Lücke im Vergleich der klinischen Wirksamkeit zwischen der linksoffenen Einzellappentechnik und der Doppellappentechnik zu schließen in diesem Spezialgebiet. Dies wird die Etablierung und Verbesserung der Spezifikationen in Bezug auf die gastrointestinale Rekonstruktion vorantreiben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaohua Li, MD
- Telefonnummer: +8613474299901
- E-Mail: xjyylixiaohua@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gang Ji, MD
- Telefonnummer: +8613572152581
- E-Mail: xijingweichang@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten im Alter von 18-80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
- Siewert III des Adenokarzinoms des ösophagogastrischen Übergangs: Stadium Ⅰ (cT1-2N0M0) oder Adenokarzinom des oberen Teils des Magens: Stadium Ⅰ (cT1-2N0M0), Stadium II (cT1-2N1-3M0 / cT3-4N0M0), Stadium III ( cT3-4aN1-3M0); Patienten, die gemäß dem 8. AJCC-Stadium für Magenkrebs für eine Operation geeignet sind;
- Primäre Läsion, die durch präoperative endoskopische Endpathologie diagnostiziert wurde: Tumordurchmesser <4 cm und im oberen Teil des Magens (einschließlich des ösophagogastrischen Übergangs) lokalisiert, histologisch bestätigtes Adenokarzinom;
- Präoperativer ASA-Score: I, II oder III;
- Präoperativer Karnofsky-Körperstatus-Score: ≥ 70 %; oder präoperativer ECOG-Körperstatus-Score: ≤ 2;
- Keine Fernmetastasen (bestätigt durch präoperative Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschall des Abdomens und CT des Oberbauchs); keine Peritonealimplantatmetastasen (bestätigt durch laparoskopische Exploration);
- Es wird erwartet, dass ein R0-chirurgisches Ergebnis mit radikaler Gastrektomie von D2-proximalem Magenkrebs erzielt wird;
- Patienten und ihre Familien nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben die Einverständniserklärung, nachdem sie den Studieninhalt verstanden haben.
Ausschlusskriterien
- Die Patienten erhielten eine präoperative Behandlung wie Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie; Empfänger einer präoperativen neoadjuvanten Chemotherapie;
- Patienten mit einem Siewert III überschreitenden klinischen Stadium des Adenokarzinoms des ösophagogastrischen Übergangs: Stadium Ⅰ(cT1-2N0M0) oder höher als Adenokarzinom des oberen Teils des Magens: Stadium Ⅰ(cT1-2N0M0), Stadium II(cT1-2N1-3M0/cT3). -4N0M0), Stadium III (cT3-4aN1-3M0);
- Patienten mit akuten Infektionen, insbesondere Infektionen der Gallenwege;
- Patienten mit Komplikationen von Magenkrebs (Blutung, Perforation, Obstruktion), die eine Notoperation erfordern;
- Patienten mit nicht korrigierbarer Gerinnungsstörung;
- Patienten mit Versagen lebenswichtiger Organe wie Herz, Lunge, Leber, Gehirn, Niere usw.
- Schwere Erkrankungen des zentralen Nervensystems, psychische Störungen oder Bewusstseinsstörungen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit Fernmetastasen;
- Patienten mit einem Primärtumor an einer anderen Stelle, der innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde;
- Präoperativer ASA-Score: ≥ IV;
- Präoperativer ECOG-Körperstatus-Score: ≥ 2;
- Geschichte der kontinuierlichen systemischen Kortikosteroidtherapie innerhalb des letzten 1 Monats;
- Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Hirninfarkt oder Hirnblutung innerhalb der letzten 6 Monate;
- Patienten mit gleichzeitiger chirurgischer Behandlung anderer Krankheiten;
- Patienten mit Immunschwäche, Immunsuppression oder Autoimmunerkrankungen (Organtransplantation, die in den letzten 5 Jahren eine immunsuppressive Therapie erforderte, Patienten mit allogener Knochenmarktransplantation, Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten usw.);
- Patienten mit gleichzeitiger Teilnahme an anderen klinischen Studien;
- Patienten, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterschreiben;
- Präoperative Bildgebung: regionale Fusion vergrößerter Lymphknoten (maximaler Durchmesser > 3 cm).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: die Versuchsgruppe (linksöffnende Einlappengruppe)
links öffnende Einklappengruppe
|
linksöffnende Single-Flap-Technik
|
Aktiver Komparator: die Kontrollgruppe (Doppelklappengruppe)
Doppelklappengruppe
|
Double-Flap-Gruppentechnik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Refluxösophagitis
Zeitfenster: 12 Monate
|
Auftreten von Refluxösophagitis
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamte postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
Gesamte postoperative Komplikationsrate
|
30 Tage
|
Auftreten von Anastomosenfisteln
Zeitfenster: 30 Tage
|
Auftreten von Anastomosenfisteln
|
30 Tage
|
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
|
Betriebszeit
|
intraoperativ
|
Blutverlustvolumen
Zeitfenster: intraoperativ
|
Blutverlustvolumen
|
intraoperativ
|
Auftreten von Anastomosenstrikturen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Auftreten von Anastomosenstrikturen
|
30 Tage
|
Auftreten von Refluxösophagitis
Zeitfenster: 6 Tage
|
Auftreten von Refluxösophagitis
|
6 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nan Wang, MD, Tang-Du Hospital
- Studienstuhl: Chao Zhang, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Studienstuhl: Lei Wang, MD, General Hospital of Ningxia Medical University
- Studienstuhl: Renwei Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Studienstuhl: Junjun She, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- single-flap technique
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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