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Klinische Studie zur Rekonstruktion nach proximaler Gastrektomie

30. Juni 2022 aktualisiert von: Oncogastroenterology Committee of Chinese

Vergleich der Wirksamkeit der Doppellappentechnik mit der Einzellappentechnik nach proximaler Gastrektomie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

1) Erforschung einer einfachen, sicheren Rekonstruktionsmethode nach der proximalen Gastrektomie mit guter Absorption und Verdauungsfunktion, um die postoperative Lebensqualität der Patienten zu verbessern; 2) Um die Lücke im Vergleich der klinischen Wirksamkeit zwischen der linksoffenen Einzellappentechnik und der Doppellappentechnik in diesem Spezialgebiet in China zu schließen; 3) Nutzung der Erfahrung und Grundlage der Magen-Darm-Chirurgie bei der Behandlung von Magenkrebs und Integration der vorteilhaften Ressourcen in China; 4) Etablierung einer multizentrischen randomisierten klinischen Studie mit großer Stichprobe, um die Etablierung und Verbesserung relevanter Normen für die Rekonstruktion des Magen-Darm-Trakts zu fördern

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart und jedes Jahr die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. Obwohl die Inzidenz von Magenkrebs im Vergleich zur Vergangenheit weltweit zurückgegangen ist, nimmt die Inzidenz von Krebs des ösophagealen Überganges und des oberen Drittels des Magens allmählich zu. Derzeit ist die Hauptbehandlung für Krebs des ösophagogastrischen Überganges und des oberen Magens eine Operation. Es besteht jedoch kein klinischer Konsens über die Wahl des chirurgischen Ansatzes für diese Patienten. Im Vergleich zur totalen Gastrektomie kann die proximale Gastrektomie die physiologische Funktion des Magens erhalten und hat große Vorteile bei der Nährstoffaufnahme, weshalb sie in asiatischen Ländern weit verbreitet ist.

Das Risiko einer Refluxösophagitis nach proximaler Gastrektomie ist jedoch hoch, was die postoperative Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigt. Um das Auftreten postoperativer Komplikationen zu reduzieren, verbessern Kliniker die Methoden der GI-Rekonstruktion weiter. Derzeit gehören zu den gängigen Methoden der GI-Rekonstruktion nach proximaler Gastrektomie Ösophagogastrostomie (EG), jejunale Intubation (JI), jejunale Pouch-Intubation (JPI) und Dual-Trakt-Rekonstruktion (DTR). Die Wahl der optimalen Rekonstruktionsmethode nach proximaler Gastrektomie bleibt jedoch umstritten, und es gibt keinen Standardansatz für die GI-Rekonstruktion. 2016 berichteten Kuroda et al. berichteten über einen neuen chirurgischen Ansatz mit einer Doppellappentechnik nach proximaler Gastrektomie und zeigten zufriedenstellende kurzfristige Ergebnisse im Vergleich zur konventionellen ösophagogastrischen Anastomose. Beim 1-jährigen postoperativen Follow-up wurde bei allen Patienten keine Refluxösophagitis festgestellt. Gleichzeitig war die Anastomosenstenoserate bemerkenswert.

Diese Studie wird der erste Versuch einer linksoffenen Einzellappentechnik sein, die von der Doppellappentechnik modifiziert wurde. Das kurzfristige Ergebnis war bei allen Patienten zufriedenstellend. Diese Studie wird eine multizentrische, randomisierte klinische Studie mit großer Stichprobe etablieren. Durch Erforschung einer einfachen, sicheren, gut resorbierbaren und gut verdauungsfördernden Methode der postproximalen Gastrektomie-Rekonstruktion, um die postoperative Lebensqualität der Patienten zu verbessern und die Lücke im Vergleich der klinischen Wirksamkeit zwischen der linksoffenen Einzellappentechnik und der Doppellappentechnik zu schließen in diesem Spezialgebiet. Dies wird die Etablierung und Verbesserung der Spezifikationen in Bezug auf die gastrointestinale Rekonstruktion vorantreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten im Alter von 18-80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Siewert III des Adenokarzinoms des ösophagogastrischen Übergangs: Stadium Ⅰ (cT1-2N0M0) oder Adenokarzinom des oberen Teils des Magens: Stadium Ⅰ (cT1-2N0M0), Stadium II (cT1-2N1-3M0 / cT3-4N0M0), Stadium III ( cT3-4aN1-3M0); Patienten, die gemäß dem 8. AJCC-Stadium für Magenkrebs für eine Operation geeignet sind;
  3. Primäre Läsion, die durch präoperative endoskopische Endpathologie diagnostiziert wurde: Tumordurchmesser <4 cm und im oberen Teil des Magens (einschließlich des ösophagogastrischen Übergangs) lokalisiert, histologisch bestätigtes Adenokarzinom;
  4. Präoperativer ASA-Score: I, II oder III;
  5. Präoperativer Karnofsky-Körperstatus-Score: ≥ 70 %; oder präoperativer ECOG-Körperstatus-Score: ≤ 2;
  6. Keine Fernmetastasen (bestätigt durch präoperative Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschall des Abdomens und CT des Oberbauchs); keine Peritonealimplantatmetastasen (bestätigt durch laparoskopische Exploration);
  7. Es wird erwartet, dass ein R0-chirurgisches Ergebnis mit radikaler Gastrektomie von D2-proximalem Magenkrebs erzielt wird;
  8. Patienten und ihre Familien nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben die Einverständniserklärung, nachdem sie den Studieninhalt verstanden haben.

Ausschlusskriterien

  1. Die Patienten erhielten eine präoperative Behandlung wie Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie; Empfänger einer präoperativen neoadjuvanten Chemotherapie;
  2. Patienten mit einem Siewert III überschreitenden klinischen Stadium des Adenokarzinoms des ösophagogastrischen Übergangs: Stadium Ⅰ(cT1-2N0M0) oder höher als Adenokarzinom des oberen Teils des Magens: Stadium Ⅰ(cT1-2N0M0), Stadium II(cT1-2N1-3M0/cT3). -4N0M0), Stadium III (cT3-4aN1-3M0);
  3. Patienten mit akuten Infektionen, insbesondere Infektionen der Gallenwege;
  4. Patienten mit Komplikationen von Magenkrebs (Blutung, Perforation, Obstruktion), die eine Notoperation erfordern;
  5. Patienten mit nicht korrigierbarer Gerinnungsstörung;
  6. Patienten mit Versagen lebenswichtiger Organe wie Herz, Lunge, Leber, Gehirn, Niere usw.
  7. Schwere Erkrankungen des zentralen Nervensystems, psychische Störungen oder Bewusstseinsstörungen;
  8. Schwangere oder stillende Frauen;
  9. Patienten mit Fernmetastasen;
  10. Patienten mit einem Primärtumor an einer anderen Stelle, der innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde;
  11. Präoperativer ASA-Score: ≥ IV;
  12. Präoperativer ECOG-Körperstatus-Score: ≥ 2;
  13. Geschichte der kontinuierlichen systemischen Kortikosteroidtherapie innerhalb des letzten 1 Monats;
  14. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Hirninfarkt oder Hirnblutung innerhalb der letzten 6 Monate;
  15. Patienten mit gleichzeitiger chirurgischer Behandlung anderer Krankheiten;
  16. Patienten mit Immunschwäche, Immunsuppression oder Autoimmunerkrankungen (Organtransplantation, die in den letzten 5 Jahren eine immunsuppressive Therapie erforderte, Patienten mit allogener Knochenmarktransplantation, Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten usw.);
  17. Patienten mit gleichzeitiger Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  18. Patienten, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterschreiben;
  19. Präoperative Bildgebung: regionale Fusion vergrößerter Lymphknoten (maximaler Durchmesser > 3 cm).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Versuchsgruppe (linksöffnende Einlappengruppe)
links öffnende Einklappengruppe
linksöffnende Single-Flap-Technik
Aktiver Komparator: die Kontrollgruppe (Doppelklappengruppe)
Doppelklappengruppe
Double-Flap-Gruppentechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Refluxösophagitis
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von Refluxösophagitis
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamte postoperative Komplikationsrate
30 Tage
Auftreten von Anastomosenfisteln
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von Anastomosenfisteln
30 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Betriebszeit
intraoperativ
Blutverlustvolumen
Zeitfenster: intraoperativ
Blutverlustvolumen
intraoperativ
Auftreten von Anastomosenstrikturen
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von Anastomosenstrikturen
30 Tage
Auftreten von Refluxösophagitis
Zeitfenster: 6 Tage
Auftreten von Refluxösophagitis
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nan Wang, MD, Tang-Du Hospital
  • Studienstuhl: Chao Zhang, MD, Henan Provincial People's Hospital
  • Studienstuhl: Lei Wang, MD, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Studienstuhl: Renwei Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Studienstuhl: Junjun She, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ösophagitis, Reflux

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