Ensayo clínico de reconstrucción después de gastrectomía proximal
Comparación de la eficacia de la técnica de doble colgajo frente a la técnica de un solo colgajo después de la gastrectomía proximal: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer gástrico es el quinto cáncer más común en todo el mundo y la tercera causa principal de muertes relacionadas con el cáncer cada año. Aunque la incidencia de cáncer gástrico ha disminuido en todo el mundo en comparación con el pasado, la incidencia de cáncer de la unión esofagogástrica y cáncer gástrico superior 1/3 está aumentando gradualmente. Actualmente, el tratamiento principal para el cáncer de la unión esofagogástrica y el cáncer gástrico superior es la cirugía. Sin embargo, no existe un consenso clínico sobre la elección del abordaje quirúrgico para estos pacientes. En comparación con la gastrectomía total, la gastrectomía proximal puede preservar la función fisiológica del estómago y tiene grandes ventajas en la absorción de nutrientes, por lo que ha sido ampliamente aceptada en los países asiáticos.
Sin embargo, el riesgo de desarrollar esofagitis por reflujo después de la gastrectomía proximal es alto, lo que afecta seriamente la calidad de vida postoperatoria de los pacientes. Para reducir la aparición de complicaciones posoperatorias, los médicos continúan mejorando los métodos de reconstrucción GI. Actualmente, los métodos comunes de reconstrucción GI después de la gastrectomía proximal incluyen esofagogastrostomía (EG), intubación yeyunal (JI), intubación de bolsa yeyunal (JPI) y reconstrucción de doble vía (DTR). Sin embargo, la elección del método de reconstrucción óptimo después de la gastrectomía proximal sigue siendo controvertida y no existe un enfoque estándar para la reconstrucción GI. En 2016, Kuroda et al. reportaron un nuevo abordaje quirúrgico con una técnica de doble colgajo después de una gastrectomía proximal y mostraron resultados satisfactorios a corto plazo en comparación con la anastomosis esofagogástrica convencional. En el seguimiento postoperatorio de 1 año, no se detectó esofagitis por reflujo en todos los pacientes. Al mismo tiempo, llama la atención la tasa de estenosis anastomóticas.
Este estudio será el primer intento de una técnica de colgajo único abierto a la izquierda, que fue modificada de la técnica de doble colgajo. La evolución a corto plazo fue satisfactoria en todos los pacientes. Este estudio establecerá un estudio clínico aleatorizado multicéntrico de muestra grande. Mediante la exploración de un método simple, seguro, de buena absorción y función digestiva de reconstrucción posterior a la gastrectomía proximal para mejorar la calidad de vida posoperatoria de los pacientes y llenar el vacío en la comparación de la eficacia clínica entre la técnica de colgajo único abierto a la izquierda y la técnica de doble colgajo en este campo especializado. Esto promoverá el establecimiento y mejora de las especificaciones relacionadas con la reconstrucción gastrointestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaohua Li, MD
- Número de teléfono: +8613474299901
- Correo electrónico: xjyylixiaohua@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gang Ji, MD
- Número de teléfono: +8613572152581
- Correo electrónico: xijingweichang@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes de 18 a 80 años, independientemente del sexo;
- Siewert III de adenocarcinoma de la unión esofagogástrica: Etapa Ⅰ(cT1-2N0M0) o adenocarcinoma de la parte superior del estómago: Etapa Ⅰ(cT1-2N0M0), Etapa II( cT1-2N1-3M0 / cT3-4N0M0), Etapa III( cT3-4aN1-3M0); pacientes aptos para cirugía de acuerdo con la 8ª clasificación clínica de cáncer gástrico del AJCC;
- Lesión primaria diagnosticada por patología terminal endoscópica preoperatoria: diámetro tumoral < 4 cm y localizado en la parte superior del estómago (incluyendo la unión esofagogástrica), adenocarcinoma confirmado histológicamente;
- Puntuación ASA preoperatoria: I, II o III;
- Puntuación del estado físico preoperatorio de Karnofsky: ≥ 70%; o puntuación del estado físico ECOG preoperatorio: ≤ 2;
- Sin metástasis a distancia (confirmado por radiografía de tórax preoperatoria, ecografía abdominal y TC abdominal superior); sin metástasis de implante peritoneal (confirmado por cirugía de exploración laparoscópica);
- Se espera obtener un resultado quirúrgico R0 con gastrectomía radical del cáncer gástrico proximal D2;
- Los pacientes y sus familias participan voluntariamente en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado después de comprender el contenido del estudio.
Criterio de exclusión
- Los pacientes recibieron algún tratamiento preoperatorio, como quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia; receptores de quimioterapia neoadyuvante preoperatoria;
- Pacientes con estadio clínico superior a Siewert III de adenocarcinoma de la unión esofagogástrica: Estadio Ⅰ(cT1-2N0M0) o superior al adenocarcinoma de la parte superior del estómago: Estadio Ⅰ(cT1-2N0M0), Estadio II(cT1-2N1-3M0/cT3 -4N0M0), Estadio III (cT3-4aN1-3M0);
- Pacientes con infecciones agudas, especialmente infecciones del tracto biliar;
- Pacientes con complicaciones de cáncer gástrico (sangrado, perforación, obstrucción) que requieran cirugía de emergencia;
- Pacientes con disfunción de la coagulación incorregible;
- Pacientes con insuficiencia de órganos vitales, como corazón, pulmón, hígado, cerebro, riñón, etc.
- Enfermedad grave del sistema nervioso central, trastornos mentales o alteración de la conciencia;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con metástasis a distancia;
- Pacientes con un tumor primario en otro sitio diagnosticado en los últimos 5 años;
- Puntuación ASA preoperatoria: ≥ IV;
- Puntuación del estado físico ECOG preoperatorio: ≥ 2;
- Antecedentes de tratamiento continuo con corticosteroides sistémicos en el último mes;
- Antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses;
- Pacientes con tratamiento quirúrgico concurrente de otras enfermedades;
- Pacientes con inmunodeficiencia, inmunosupresión o enfermedades autoinmunes (trasplantes de órganos que requieren terapia inmunosupresora en los últimos 5 años, pacientes con trasplante alogénico de médula ósea, que toman medicamentos inmunosupresores, etc.);
- Pacientes con participación simultánea en otros estudios clínicos;
- Pacientes que se nieguen a firmar un formulario de consentimiento informado para participar en este estudio;
- Imágenes preoperatorias: fusión regional de ganglios linfáticos agrandados (diámetro máximo > 3 cm).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: el grupo de prueba (grupo de solapa única de apertura izquierda)
grupo de una sola aleta de apertura izquierda
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técnica de una sola solapa con apertura a la izquierda
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Comparador activo: el grupo de control (grupo de doble colgajo)
grupo de doble solapa
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técnica de grupo de doble solapa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de esofagitis por reflujo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de esofagitis por reflujo
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa global de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa global de complicaciones postoperatorias
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30 dias
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Incidencia de fístula anastomótica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de fístula anastomótica
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30 dias
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Tiempo de operacion
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intraoperatorio
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Volumen de pérdida de sangrado
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Volumen de pérdida de sangrado
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intraoperatorio
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incidencia de estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: 30 dias
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incidencia de estenosis anastomótica
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30 dias
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Incidencia de esofagitis por reflujo
Periodo de tiempo: 6 días
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Incidencia de esofagitis por reflujo
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nan Wang, MD, Tang-Du Hospital
- Silla de estudio: Chao Zhang, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Silla de estudio: Lei Wang, MD, General Hospital of Ningxia Medical University
- Silla de estudio: Renwei Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Silla de estudio: Junjun She, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- single-flap technique
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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