Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med rekonstruktion efter proksimal gastrectomy

30. juni 2022 opdateret af: Oncogastroenterology Committee of Chinese

Sammenligning af effektiviteten af ​​dobbeltklapsteknik versus enkeltklapsteknik efter proksimal gastrectomy: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

1) At udforske en enkel, sikker, post-proksimal gastrectomy rekonstruktionsmetode med god absorption og fordøjelsesfunktion for at forbedre patienternes postoperative livskvalitet; 2) At udfylde hullet i sammenligningen af ​​klinisk effektivitet mellem venstre-åben enkelt-klap-teknik og dobbelt-klap-teknik i dette specialiserede område i Kina; 3) At udnytte erfaringerne og grundlaget for gastrointestinal kirurgi i behandlingen af ​​mavekræft og integrere de fordelagtige ressourcer i Kina; 4) At etablere et randomiseret klinisk studie med stor stikprøve, multicenter for at fremme etableringen og forbedringen af ​​relevante normer for gastrointestinal rekonstruktion

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er den femte hyppigste kræftsygdom på verdensplan og den tredje hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald hvert år. Selvom forekomsten af ​​gastrisk cancer er faldet på verdensplan sammenlignet med tidligere, er forekomsten af ​​esophagogastric junction cancer og øvre 1/3 mavecancer gradvist stigende. I øjeblikket er den vigtigste behandling for esophagogastric junction cancer og øvre gastrisk cancer kirurgi. Der er dog ingen klinisk konsensus om valget af kirurgisk tilgang til disse patienter. Sammenlignet med total gastrectomy kan proksimal gastrectomy bevare den fysiologiske funktion af maven og har store fordele i næringsstofabsorptionen, så det er blevet bredt accepteret i asiatiske lande.

Risikoen for at udvikle refluks-øsofagitis efter proksimal gastrectomi er dog høj, hvilket alvorligt påvirker patienternes postoperative livskvalitet. For at reducere forekomsten af ​​postoperative komplikationer fortsætter klinikere med at forbedre metoderne til GI-rekonstruktion. I øjeblikket omfatter de almindelige metoder til rekonstruktion af GI efter proksimal gastrectomy esophagogastrostomi (EG), jejunal intubation (JI), jejunal pouch intubation (JPI) og dual-tract rekonstruktion (DTR). Valget af den optimale rekonstruktionsmetode efter proksimal gastrectomy forbliver dog kontroversielt, og der er ingen standardtilgang til GI-rekonstruktion. I 2016, Kuroda et al. rapporterede en ny kirurgisk tilgang med en dobbeltklap-teknik efter proksimal gastrectomy og viste tilfredsstillende kortsigtede resultater sammenlignet med konventionel esophagogastric anastomosis. Ved 1-års postoperativ opfølgning blev der ikke påvist refluksøsofagitis hos alle patienter. Samtidig var hastigheden af ​​anastomotisk stenose bemærkelsesværdig.

Denne undersøgelse vil være det første forsøg på en venstre-åben enkelt-klap teknik, som blev modificeret fra dobbelt-klap teknikken. Det kortsigtede resultat var tilfredsstillende hos alle patienter. Denne undersøgelse vil etablere en stor stikprøve, multicenter randomiseret klinisk undersøgelse. Ved at udforske en enkel, sikker, god absorptions- og fordøjelsesfunktionsmetode til post-proksimal gastrectomi rekonstruktion for at forbedre patienters postoperative livskvalitet og udfylde hullet i sammenligningen af ​​klinisk effekt mellem venstreåben enkeltklapsteknik og dobbeltklapsteknik inden for dette specialiserede område. Dette vil fremme etableringen og forbedringen af ​​specifikationerne vedrørende mave-tarm-rekonstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter i alderen 18-80 år, uanset køn;
  2. Siewert III af det esophagogastric junction adenokarcinom: Stadium Ⅰ(cT1-2N0M0) eller adenokarcinom i den øvre del af maven: Stadium Ⅰ(cT1-2N0M0), Stadium II(cT1-2N1-3M0 / cT3-4N0(III), Stage cT3-4aN1-3MO); patienter, der er egnede til kirurgi i henhold til den 8. AJCC kliniske stadieinddeling af gastrisk cancer;
  3. Primær læsion diagnosticeret ved præoperativ endoskopisk endepatologi: tumordiameter <4 cm og placeret i den øvre del af maven (inklusive esophagogastric junction), histologisk bekræftet adenocarcinom;
  4. Præoperativ ASA-score: I, II eller III;
  5. Præoperativ Karnofsky fysisk statusscore: ≥ 70%; eller præoperativ ECOG fysisk statusscore: ≤ 2;
  6. Ingen fjernmetastaser (bekræftet ved præoperativ røntgen af ​​thorax, abdominal ultralyd og øvre abdominal CT); ingen peritoneale implantatmetastaser (bekræftet ved laparoskopisk udforskningskirurgi);
  7. R0 kirurgisk resultat forventes at blive opnået med radikal gastrectomi af D2 proksimal gastrisk cancer;
  8. Patienter og deres familier deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular efter at have forstået undersøgelsens indhold.

Eksklusionskriterier

  1. Patienterne modtog enhver præoperativ behandling, såsom kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi; præoperative neoadjuverende kemoterapi-modtagere;
  2. Patienter med et klinisk stadium, der overstiger Siewert III af adenokarcinomet i esophagogastric junction: Stadium Ⅰ(cT1-2N0M0) eller mere end adenokarcinom i den øvre del af maven: Stadium Ⅰ(cT1-2N0M0), Stadium II(cT1-2N0M0) -4NOMO), trin III(cT3-4aN1-3MO);
  3. Patienter med akutte infektioner, især galdevejsinfektioner;
  4. Patienter med komplikationer til mavekræft (blødning, perforation, obstruktion), der kræver akut kirurgi;
  5. Patienter med ukorrigerbar koagulationsdysfunktion;
  6. Patienter med vital organsvigt, såsom hjerte, lunge, lever, hjerne, nyre osv.
  7. Alvorlig sygdom i centralnervesystemet, psykiske lidelser eller nedsat bevidsthed;
  8. Gravide eller ammende kvinder;
  9. Patienter med fjernmetastaser;
  10. Patienter med en primær tumor på et andet sted diagnosticeret inden for de seneste 5 år;
  11. Præoperativ ASA-score: ≥ IV;
  12. Præoperativ ECOG fysisk statusscore: ≥ 2;
  13. Anamnese med kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling inden for den seneste 1 måned;
  14. Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, cerebral infarkt eller hjerneblødning inden for de seneste 6 måneder;
  15. Patienter med samtidig kirurgisk behandling af andre sygdomme;
  16. Patienter med immundefekt, immunsuppression eller autoimmune sygdomme (organtransplantation, der kræver immunsuppressiv terapi inden for de seneste 5 år, allogene knoglemarvstransplanterede patienter, tager immunsuppressive lægemidler osv.);
  17. Patienter med samtidig deltagelse i andre kliniske undersøgelser;
  18. Patienter, der nægter at underskrive en informeret samtykkeformular for at deltage i denne undersøgelse;
  19. Præoperativ billeddannelse: regional fusion af forstørrede lymfeknuder (maksimal diameter > 3 cm).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppen (venstre-åbningsgruppe med enkelt klap)
venstre-åbning enkelt-klap gruppe
venstre-åbning enkelt-klap teknik
Aktiv komparator: kontrolgruppen (dobbeltklapgruppe)
dobbeltklap gruppe
dobbeltklap gruppe teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af refluks-øsofagitis
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af refluks-øsofagitis
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
Samlet postoperativ komplikationsrate
30 dage
Forekomst af anastomotisk fistel
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af anastomotisk fistel
30 dage
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Driftstid
intraoperativt
Volumen af ​​blødningstab
Tidsramme: intraoperativt
Volumen af ​​blødningstab
intraoperativt
forekomst af anastomotisk forsnævring
Tidsramme: 30 dage
forekomst af anastomotisk forsnævring
30 dage
Forekomst af refluks-øsofagitis
Tidsramme: 6 dage
Forekomst af refluks-øsofagitis
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Nan Wang, MD, Tang-Du Hospital
  • Studiestol: Chao Zhang, MD, Henan Provincial People's Hospital
  • Studiestol: Lei Wang, MD, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Studiestol: Renwei Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Studiestol: Junjun She, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner