- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05418920
Klinisk forsøg med rekonstruktion efter proksimal gastrectomy
Sammenligning af effektiviteten af dobbeltklapsteknik versus enkeltklapsteknik efter proksimal gastrectomy: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mavekræft er den femte hyppigste kræftsygdom på verdensplan og den tredje hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald hvert år. Selvom forekomsten af gastrisk cancer er faldet på verdensplan sammenlignet med tidligere, er forekomsten af esophagogastric junction cancer og øvre 1/3 mavecancer gradvist stigende. I øjeblikket er den vigtigste behandling for esophagogastric junction cancer og øvre gastrisk cancer kirurgi. Der er dog ingen klinisk konsensus om valget af kirurgisk tilgang til disse patienter. Sammenlignet med total gastrectomy kan proksimal gastrectomy bevare den fysiologiske funktion af maven og har store fordele i næringsstofabsorptionen, så det er blevet bredt accepteret i asiatiske lande.
Risikoen for at udvikle refluks-øsofagitis efter proksimal gastrectomi er dog høj, hvilket alvorligt påvirker patienternes postoperative livskvalitet. For at reducere forekomsten af postoperative komplikationer fortsætter klinikere med at forbedre metoderne til GI-rekonstruktion. I øjeblikket omfatter de almindelige metoder til rekonstruktion af GI efter proksimal gastrectomy esophagogastrostomi (EG), jejunal intubation (JI), jejunal pouch intubation (JPI) og dual-tract rekonstruktion (DTR). Valget af den optimale rekonstruktionsmetode efter proksimal gastrectomy forbliver dog kontroversielt, og der er ingen standardtilgang til GI-rekonstruktion. I 2016, Kuroda et al. rapporterede en ny kirurgisk tilgang med en dobbeltklap-teknik efter proksimal gastrectomy og viste tilfredsstillende kortsigtede resultater sammenlignet med konventionel esophagogastric anastomosis. Ved 1-års postoperativ opfølgning blev der ikke påvist refluksøsofagitis hos alle patienter. Samtidig var hastigheden af anastomotisk stenose bemærkelsesværdig.
Denne undersøgelse vil være det første forsøg på en venstre-åben enkelt-klap teknik, som blev modificeret fra dobbelt-klap teknikken. Det kortsigtede resultat var tilfredsstillende hos alle patienter. Denne undersøgelse vil etablere en stor stikprøve, multicenter randomiseret klinisk undersøgelse. Ved at udforske en enkel, sikker, god absorptions- og fordøjelsesfunktionsmetode til post-proksimal gastrectomi rekonstruktion for at forbedre patienters postoperative livskvalitet og udfylde hullet i sammenligningen af klinisk effekt mellem venstreåben enkeltklapsteknik og dobbeltklapsteknik inden for dette specialiserede område. Dette vil fremme etableringen og forbedringen af specifikationerne vedrørende mave-tarm-rekonstruktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaohua Li, MD
- Telefonnummer: +8613474299901
- E-mail: xjyylixiaohua@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gang Ji, MD
- Telefonnummer: +8613572152581
- E-mail: xijingweichang@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter i alderen 18-80 år, uanset køn;
- Siewert III af det esophagogastric junction adenokarcinom: Stadium Ⅰ(cT1-2N0M0) eller adenokarcinom i den øvre del af maven: Stadium Ⅰ(cT1-2N0M0), Stadium II(cT1-2N1-3M0 / cT3-4N0(III), Stage cT3-4aN1-3MO); patienter, der er egnede til kirurgi i henhold til den 8. AJCC kliniske stadieinddeling af gastrisk cancer;
- Primær læsion diagnosticeret ved præoperativ endoskopisk endepatologi: tumordiameter <4 cm og placeret i den øvre del af maven (inklusive esophagogastric junction), histologisk bekræftet adenocarcinom;
- Præoperativ ASA-score: I, II eller III;
- Præoperativ Karnofsky fysisk statusscore: ≥ 70%; eller præoperativ ECOG fysisk statusscore: ≤ 2;
- Ingen fjernmetastaser (bekræftet ved præoperativ røntgen af thorax, abdominal ultralyd og øvre abdominal CT); ingen peritoneale implantatmetastaser (bekræftet ved laparoskopisk udforskningskirurgi);
- R0 kirurgisk resultat forventes at blive opnået med radikal gastrectomi af D2 proksimal gastrisk cancer;
- Patienter og deres familier deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular efter at have forstået undersøgelsens indhold.
Eksklusionskriterier
- Patienterne modtog enhver præoperativ behandling, såsom kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi; præoperative neoadjuverende kemoterapi-modtagere;
- Patienter med et klinisk stadium, der overstiger Siewert III af adenokarcinomet i esophagogastric junction: Stadium Ⅰ(cT1-2N0M0) eller mere end adenokarcinom i den øvre del af maven: Stadium Ⅰ(cT1-2N0M0), Stadium II(cT1-2N0M0) -4NOMO), trin III(cT3-4aN1-3MO);
- Patienter med akutte infektioner, især galdevejsinfektioner;
- Patienter med komplikationer til mavekræft (blødning, perforation, obstruktion), der kræver akut kirurgi;
- Patienter med ukorrigerbar koagulationsdysfunktion;
- Patienter med vital organsvigt, såsom hjerte, lunge, lever, hjerne, nyre osv.
- Alvorlig sygdom i centralnervesystemet, psykiske lidelser eller nedsat bevidsthed;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med fjernmetastaser;
- Patienter med en primær tumor på et andet sted diagnosticeret inden for de seneste 5 år;
- Præoperativ ASA-score: ≥ IV;
- Præoperativ ECOG fysisk statusscore: ≥ 2;
- Anamnese med kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling inden for den seneste 1 måned;
- Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, cerebral infarkt eller hjerneblødning inden for de seneste 6 måneder;
- Patienter med samtidig kirurgisk behandling af andre sygdomme;
- Patienter med immundefekt, immunsuppression eller autoimmune sygdomme (organtransplantation, der kræver immunsuppressiv terapi inden for de seneste 5 år, allogene knoglemarvstransplanterede patienter, tager immunsuppressive lægemidler osv.);
- Patienter med samtidig deltagelse i andre kliniske undersøgelser;
- Patienter, der nægter at underskrive en informeret samtykkeformular for at deltage i denne undersøgelse;
- Præoperativ billeddannelse: regional fusion af forstørrede lymfeknuder (maksimal diameter > 3 cm).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppen (venstre-åbningsgruppe med enkelt klap)
venstre-åbning enkelt-klap gruppe
|
venstre-åbning enkelt-klap teknik
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppen (dobbeltklapgruppe)
dobbeltklap gruppe
|
dobbeltklap gruppe teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af refluks-øsofagitis
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af refluks-øsofagitis
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
|
Samlet postoperativ komplikationsrate
|
30 dage
|
|
Forekomst af anastomotisk fistel
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af anastomotisk fistel
|
30 dage
|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
Driftstid
|
intraoperativt
|
|
Volumen af blødningstab
Tidsramme: intraoperativt
|
Volumen af blødningstab
|
intraoperativt
|
|
forekomst af anastomotisk forsnævring
Tidsramme: 30 dage
|
forekomst af anastomotisk forsnævring
|
30 dage
|
|
Forekomst af refluks-øsofagitis
Tidsramme: 6 dage
|
Forekomst af refluks-øsofagitis
|
6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nan Wang, MD, Tang-Du Hospital
- Studiestol: Chao Zhang, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Studiestol: Lei Wang, MD, General Hospital of Ningxia Medical University
- Studiestol: Renwei Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Studiestol: Junjun She, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- single-flap technique
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .