Klinische proef van reconstructie na proximale gastrectomie
Vergelijking van de werkzaamheid van techniek met dubbele flap versus techniek met enkele flap na proximale gastrectomie: een gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maagkanker is wereldwijd de vijfde meest voorkomende vorm van kanker en de derde belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen per jaar. Hoewel de incidentie van maagkanker wereldwijd is afgenomen in vergelijking met het verleden, neemt de incidentie van kanker van de slokdarm-maagverbinding en bovenste 1/3 maagkanker geleidelijk toe. Momenteel is chirurgie de belangrijkste behandeling voor kanker van de slokdarm en de bovenste maag. Er is echter geen klinische consensus over de keuze van een chirurgische benadering voor deze patiënten. Vergeleken met totale gastrectomie, kan proximale gastrectomie de fysiologische functie van de maag behouden en heeft het grote voordelen bij de opname van voedingsstoffen, daarom is het algemeen aanvaard in Aziatische landen.
Het risico op het ontwikkelen van reflux-oesofagitis na proximale gastrectomie is echter hoog, wat de postoperatieve kwaliteit van leven van patiënten ernstig aantast. Om het optreden van postoperatieve complicaties te verminderen, blijven clinici de methoden voor GI-reconstructie verbeteren. Momenteel omvatten de gebruikelijke methoden voor GI-reconstructie na proximale gastrectomie oesofagogastrostomie (EG), jejunale intubatie (JI), jejunale pouch-intubatie (JPI) en dual-tract-reconstructie (DTR). De keuze van de optimale reconstructiemethode na proximale gastrectomie blijft echter controversieel en er is geen standaardbenadering voor GI-reconstructie. In 2016 hebben Kuroda et al. rapporteerde een nieuwe chirurgische benadering met een dubbele flaptechniek na proximale gastrectomie en toonde bevredigende kortetermijnresultaten in vergelijking met conventionele oesofagogastrische anastomose. Bij de postoperatieve follow-up van 1 jaar werd bij alle patiënten geen reflux-oesofagitis gedetecteerd. Tegelijkertijd was de snelheid van anastomosestenose opmerkelijk.
Deze studie zal de eerste poging zijn tot een links-open single-flap-techniek, die is gewijzigd ten opzichte van de double-flap-techniek. Het resultaat op korte termijn was bevredigend bij alle patiënten. Deze studie zal een grote steekproef, multicenter gerandomiseerde klinische studie opzetten. Door een eenvoudige, veilige, goede absorptie- en spijsverteringsfunctiemethode van post-proximale gastrectomie-reconstructie te onderzoeken om de postoperatieve kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren en de leemte op te vullen in de vergelijking van klinische werkzaamheid tussen de links-open single-flap-techniek en de double-flap-techniek op dit gespecialiseerde gebied. Dit bevordert de totstandkoming en verbetering van de specificaties met betrekking tot gastro-intestinale reconstructie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaohua Li, MD
- Telefoonnummer: +8613474299901
- E-mail: xjyylixiaohua@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gang Ji, MD
- Telefoonnummer: +8613572152581
- E-mail: xijingweichang@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten van 18-80 jaar, ongeacht geslacht;
- Siewert III van de slokdarm-maagovergang adenocarcinoom: Stadium Ⅰ(cT1-2N0M0) of adenocarcinoom van het bovenste deel van de maag: Stadium Ⅰ(cT1-2N0M0), Stadium II( cT1-2N1-3M0 / cT3-4N0M0), Stadium III( cT3-4aN1-3M0); patiënten die in aanmerking komen voor een operatie volgens de 8e AJCC klinische stadiëring van maagkanker;
- Primaire laesie gediagnosticeerd door preoperatieve endoscopische eindpathologie: tumordiameter <4 cm en gelokaliseerd in het bovenste deel van de maag (inclusief de slokdarm-maagovergang), histologisch bevestigd adenocarcinoom;
- Preoperatieve ASA-score: I, II of III;
- Preoperatieve Karnofsky fysieke statusscore: ≥ 70%; of preoperatieve ECOG fysieke statusscore: ≤ 2;
- Geen metastasen op afstand (bevestigd door preoperatieve thoraxfoto, echografie van de buik en CT van de bovenbuik); geen peritoneale implantaatmetastasen (bevestigd door laparoscopische exploratiechirurgie);
- R0 chirurgisch resultaat zal naar verwachting worden verkregen met radicale gastrectomie van D2 proximale maagkanker;
- Patiënten en hun families nemen vrijwillig deel aan deze studie en ondertekenen het toestemmingsformulier nadat ze de inhoud van de studie hebben begrepen.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten kregen elke preoperatieve behandeling, zoals chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie of immunotherapie; preoperatieve ontvangers van neoadjuvante chemotherapie;
- Patiënten met klinisch stadium hoger dan Siewert III van de slokdarm-maagovergang adenocarcinoom: Stadium Ⅰ(cT1-2N0M0) of meer dan adenocarcinoom van het bovenste deel van de maag: Stadium Ⅰ(cT1-2N0M0), Stadium II(cT1-2N1-3M0/cT3 -4N0M0), fase III (cT3-4aN1-3M0);
- Patiënten met acute infecties, vooral galweginfecties;
- Patiënten met complicaties van maagkanker (bloeding, perforatie, obstructie) die een spoedoperatie nodig hebben;
- Patiënten met een niet-corrigeerbare stollingsstoornis;
- Patiënten met vitaal orgaanfalen, zoals hart, longen, lever, hersenen, nieren, etc.
- Ernstige ziekte van het centrale zenuwstelsel, psychische stoornissen of verminderd bewustzijn;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten met metastasen op afstand;
- Patiënten met een primaire tumor op een andere plaats die in de afgelopen 5 jaar is gediagnosticeerd;
- Preoperatieve ASA-score: ≥ IV;
- Preoperatieve ECOG fysieke statusscore: ≥ 2;
- Geschiedenis van continue systemische corticosteroïdtherapie in de afgelopen 1 maand;
- Geschiedenis van onstabiele angina, myocardinfarct, herseninfarct of hersenbloeding in de afgelopen 6 maanden;
- Patiënten met gelijktijdige chirurgische behandeling van andere ziekten;
- Patiënten met immunodeficiëntie, immunosuppressie of auto-immuunziekten (orgaantransplantatie waarvoor in de afgelopen 5 jaar immunosuppressieve therapie nodig was, allogene beenmergtransplantatiepatiënten die immunosuppressiva gebruiken, enz.);
- Patiënten met gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken;
- Patiënten die weigeren een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan dit onderzoek;
- Preoperatieve beeldvorming: regionale fusie van vergrote lymfeklieren (maximale diameter > 3 cm).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de proefgroep (links openende groep met enkele klep)
links openende groep met enkele klep
|
links openende single-flap techniek
|
|
Actieve vergelijker: de controlegroep (groep met dubbele flappen)
dubbele flap groep
|
techniek met dubbele flappen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van refluxoesofagitis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van refluxoesofagitis
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Algehele postoperatieve complicaties
|
30 dagen
|
|
Incidentie van anastomotische fistel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van anastomotische fistel
|
30 dagen
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Operatie tijd
|
intraoperatief
|
|
Bloedverlies volume
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Bloedverlies volume
|
intraoperatief
|
|
incidentie van anastomosestrictuur
Tijdsspanne: 30 dagen
|
incidentie van anastomosestrictuur
|
30 dagen
|
|
Incidentie van refluxoesofagitis
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Incidentie van refluxoesofagitis
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nan Wang, MD, Tang-Du Hospital
- Studie stoel: Chao Zhang, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Studie stoel: Lei Wang, MD, General Hospital of Ningxia Medical University
- Studie stoel: Renwei Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Studie stoel: Junjun She, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- single-flap technique
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .