Essai clinique de reconstruction après gastrectomie proximale
Comparaison de l'efficacité de la technique à double lambeau par rapport à la technique à simple lambeau après une gastrectomie proximale : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer gastrique est le cinquième cancer le plus répandu dans le monde et la troisième cause de décès liés au cancer chaque année. Bien que l'incidence du cancer gastrique ait diminué dans le monde par rapport au passé, l'incidence du cancer de la jonction œsogastrique et du tiers supérieur de l'estomac augmente progressivement. Actuellement, le principal traitement du cancer de la jonction œsogastrique et du cancer de l'estomac supérieur est la chirurgie. Cependant, il n'y a pas de consensus clinique sur le choix de l'approche chirurgicale pour ces patients. Par rapport à la gastrectomie totale, la gastrectomie proximale peut préserver la fonction physiologique de l'estomac et présente de grands avantages dans l'absorption des nutriments, elle a donc été largement acceptée dans les pays asiatiques.
Cependant, le risque de développer une œsophagite par reflux après gastrectomie proximale est élevé, ce qui affecte gravement la qualité de vie postopératoire des patients. Afin de réduire la survenue de complications postopératoires, les cliniciens continuent d'améliorer les méthodes de reconstruction gastro-intestinale. Actuellement, les méthodes courantes de reconstruction gastro-intestinale après une gastrectomie proximale comprennent l'œsophagogastrostomie (EG), l'intubation jéjunale (JI), l'intubation de la poche jéjunale (JPI) et la reconstruction à deux voies (DTR). Cependant, le choix de la méthode de reconstruction optimale après gastrectomie proximale reste controversé et il n'existe pas d'approche standard de reconstruction gastro-intestinale. En 2016, Kuroda et al. ont rapporté une nouvelle approche chirurgicale avec une technique à double lambeau après gastrectomie proximale et ont montré des résultats satisfaisants à court terme par rapport à l'anastomose œsogastrique conventionnelle. Au suivi postopératoire à 1 an, aucune oesophagite par reflux n'a été détectée chez tous les patients. Dans le même temps, le taux de sténose anastomotique était remarquable.
Cette étude sera la première tentative d'une technique à un lambeau ouvert à gauche, qui a été modifiée à partir de la technique à double lambeau. Le résultat à court terme était satisfaisant chez tous les patients. Cette étude établira une étude clinique randomisée multicentrique à large échantillon. En explorant une méthode simple, sûre et bonne d'absorption et de fonction digestive de reconstruction post-proximale de la gastrectomie pour améliorer la qualité de vie postopératoire des patients et combler l'écart dans la comparaison de l'efficacité clinique entre la technique à simple lambeau ouvert et la technique à double lambeau dans ce domaine spécialisé. Cela favorisera l'établissement et l'amélioration du cahier des charges lié à la reconstruction gastro-intestinale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaohua Li, MD
- Numéro de téléphone: +8613474299901
- E-mail: xjyylixiaohua@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gang Ji, MD
- Numéro de téléphone: +8613572152581
- E-mail: xijingweichang@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Patients âgés de 18 à 80 ans, quel que soit leur sexe ;
- Siewert III de l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique : stade Ⅰ (cT1-2N0M0) ou adénocarcinome de la partie supérieure de l'estomac : stade Ⅰ (cT1-2N0M0), stade II (cT1-2N1-3M0 / cT3-4N0M0), stade III ( cT3-4aN1-3M0); les patients pouvant être opérés selon la 8e classification clinique AJCC du cancer gastrique ;
- Lésion primitive diagnostiquée par pathologie terminale endoscopique préopératoire : tumeur de diamètre < 4 cm et localisée dans la partie haute de l'estomac (dont la jonction œsogastrique), adénocarcinome confirmé histologiquement ;
- Score ASA préopératoire : I, II ou III ;
- Score d'état physique de Karnofsky préopératoire : ≥ 70 % ; ou score d'état physique ECOG préopératoire : ≤ 2 ;
- Aucune métastase à distance (confirmée par une radiographie pulmonaire préopératoire, une échographie abdominale et un scanner abdominal supérieur) ; pas de métastases d'implant péritonéal (confirmé par chirurgie d'exploration laparoscopique) ;
- Le résultat chirurgical R0 devrait être obtenu avec la gastrectomie radicale du cancer gastrique proximal D2 ;
- Les patients et leurs familles participent volontairement à cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé après avoir compris le contenu de l'étude.
Critère d'exclusion
- Les patients ont reçu tout traitement préopératoire, tel que la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie ciblée ou l'immunothérapie ; receveurs de chimiothérapie néoadjuvante préopératoire ;
- Patients avec un stade clinique supérieur à Siewert III de l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique : stade Ⅰ(cT1-2N0M0) ou supérieur à celui de l'adénocarcinome de la partie supérieure de l'estomac : stade Ⅰ(cT1-2N0M0), stade II(cT1-2N1-3M0/cT3 -4N0M0), stade III (cT3-4aN1-3M0) ;
- Patients atteints d'infections aiguës, en particulier d'infections des voies biliaires ;
- Patients présentant des complications d'un cancer gastrique (saignement, perforation, obstruction) nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ;
- Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation incorrigible ;
- Les patients présentant une défaillance d'organes vitaux, tels que le cœur, les poumons, le foie, le cerveau, les reins, etc.
- Maladie grave du système nerveux central, troubles mentaux ou altération de la conscience ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patients avec métastases à distance ;
- Patients avec une tumeur primaire sur un autre site diagnostiquée au cours des 5 dernières années ;
- Score ASA préopératoire : ≥ IV ;
- Score d'état physique ECOG préopératoire : ≥ 2 ;
- Antécédents de corticothérapie systémique continue au cours du dernier mois ;
- Antécédents d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale au cours des 6 derniers mois ;
- Patients avec traitement chirurgical concomitant d'autres maladies ;
- Patients atteints d'immunodéficience, d'immunosuppression ou de maladies auto-immunes (greffe d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur au cours des 5 dernières années, greffés de moelle osseuse allogénique, prenant des médicaments immunosuppresseurs, etc.) ;
- Patients ayant participé simultanément à d'autres études cliniques ;
- Patients refusant de signer un formulaire de consentement éclairé pour participer à cette étude ;
- Imagerie préopératoire : arthrodèse régionale des ganglions hypertrophiés (diamètre maximal > 3 cm).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le groupe d'essai (groupe à un lambeau à ouverture gauche)
groupe monovolet ouverture gauche
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technique à un seul lambeau à ouverture à gauche
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Comparateur actif: le groupe contrôle (groupe double volets)
groupe à double volet
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technique de groupe à double lambeau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'oesophagite par reflux
Délai: 12 mois
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Incidence de l'oesophagite par reflux
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux global de complications postopératoires
Délai: 30 jours
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Taux global de complications postopératoires
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30 jours
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Incidence de la fistule anastomotique
Délai: 30 jours
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Incidence de la fistule anastomotique
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30 jours
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Moment de l'opération
Délai: peropératoire
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Moment de l'opération
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peropératoire
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Volume de perte hémorragique
Délai: peropératoire
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Volume de perte hémorragique
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peropératoire
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incidence de la sténose anastomotique
Délai: 30 jours
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incidence de la sténose anastomotique
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30 jours
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Incidence de l'oesophagite par reflux
Délai: 6 jours
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Incidence de l'oesophagite par reflux
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6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nan Wang, MD, Tang-Du Hospital
- Chaise d'étude: Chao Zhang, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Chaise d'étude: Lei Wang, MD, General Hospital of Ningxia Medical University
- Chaise d'étude: Renwei Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Chaise d'étude: Junjun She, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- single-flap technique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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