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Studio clinico di ricostruzione dopo gastrectomia prossimale

30 giugno 2022 aggiornato da: Oncogastroenterology Committee of Chinese

Confronto tra l'efficacia della tecnica a doppio lembo rispetto alla tecnica a lembo singolo dopo la gastrectomia prossimale: uno studio multicentrico randomizzato controllato

1) Esplorare un metodo di ricostruzione della gastrectomia post-prossimale semplice, sicuro, con buon assorbimento e funzione digestiva al fine di migliorare la qualità della vita postoperatoria dei pazienti; 2) Colmare il divario nel confronto dell'efficacia clinica tra la tecnica a lembo singolo lasciato aperto e la tecnica a doppio lembo in questo campo specializzato in Cina; 3) Utilizzare l'esperienza e le basi della chirurgia gastrointestinale nel trattamento del cancro gastrico e integrare le vantaggiose risorse in Cina; 4) Istituire uno studio clinico randomizzato multicentrico su ampio campione al fine di promuovere l'istituzione e il miglioramento delle norme pertinenti di ricostruzione gastrointestinale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è il quinto tumore più comune al mondo e la terza causa principale di decessi correlati al cancro ogni anno. Sebbene l'incidenza del cancro gastrico sia diminuita in tutto il mondo rispetto al passato, l'incidenza del cancro della giunzione esofagogastrica e del cancro gastrico superiore di 1/3 sta gradualmente aumentando. Attualmente, il trattamento principale per il cancro della giunzione esofagogastrica e il cancro gastrico superiore è la chirurgia. Tuttavia, non vi è consenso clinico sulla scelta dell'approccio chirurgico per questi pazienti. Rispetto alla gastrectomia totale, la gastrectomia prossimale può preservare la funzione fisiologica dello stomaco e presenta grandi vantaggi nell'assorbimento dei nutrienti, quindi è stata ampiamente accettata nei paesi asiatici.

Tuttavia, il rischio di sviluppare esofagite da reflusso dopo la gastrectomia prossimale è elevato, il che influisce seriamente sulla qualità della vita postoperatoria dei pazienti. Al fine di ridurre l'insorgenza di complicanze postoperatorie, i medici continuano a migliorare i metodi di ricostruzione gastrointestinale. Attualmente, i metodi comuni di ricostruzione gastrointestinale dopo la gastrectomia prossimale includono l'esofagogastrostomia (EG), l'intubazione digiunale (JI), l'intubazione della sacca digiunale (JPI) e la ricostruzione del doppio tratto (DTR). Tuttavia, la scelta del metodo di ricostruzione ottimale dopo gastrectomia prossimale rimane controversa e non esiste un approccio standard alla ricostruzione gastrointestinale. Nel 2016, Kuroda et al. riportato un nuovo approccio chirurgico con una tecnica a doppio lembo dopo la gastrectomia prossimale e ha mostrato risultati soddisfacenti a breve termine rispetto all'anastomosi esofagogastrica convenzionale. Al follow-up postoperatorio di 1 anno, non è stata rilevata esofagite da reflusso in tutti i pazienti. Allo stesso tempo, il tasso di stenosi anastomotica era degno di nota.

Questo studio sarà il primo tentativo di una tecnica a lembo singolo lasciato aperto, che è stata modificata dalla tecnica a doppio lembo. L'esito a breve termine è stato soddisfacente in tutti i pazienti. Questo studio stabilirà un ampio campione, studio clinico randomizzato multicentrico. Esplorando un metodo semplice, sicuro, di buon assorbimento e funzione digestiva della ricostruzione della gastrectomia post-prossimale per migliorare la qualità della vita postoperatoria dei pazienti e colmare il divario nel confronto dell'efficacia clinica tra la tecnica a lembo singolo lasciato aperto e la tecnica a doppio lembo in questo campo specializzato. Ciò promuoverà l'istituzione e il miglioramento delle specifiche relative alla ricostruzione gastrointestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, indipendentemente dal sesso;
  2. Siewert III dell'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica: stadio Ⅰ(cT1-2N0M0) o adenocarcinoma della parte superiore dello stomaco: stadio Ⅰ(cT1-2N0M0), stadio II(cT1-2N1-3M0 / cT3-4N0M0), stadio III( cT3-4aN1-3M0); pazienti idonei alla chirurgia secondo l'ottava stadiazione clinica AJCC del cancro gastrico;
  3. Lesione primaria diagnosticata da patologia terminale endoscopica preoperatoria: tumore di diametro <4 cm e localizzato nella parte superiore dello stomaco (compresa la giunzione esofagogastrica), adenocarcinoma istologicamente confermato;
  4. Punteggio ASA preoperatorio: I, II o III;
  5. Punteggio dello stato fisico di Karnofsky preoperatorio: ≥ 70%; o punteggio dello stato fisico ECOG preoperatorio: ≤ 2;
  6. Assenza di metastasi a distanza (confermate da radiografia toracica preoperatoria, ecografia addominale e TC dell'addome superiore); nessuna metastasi dell'impianto peritoneale (confermata dalla chirurgia esplorativa laparoscopica);
  7. L'esito chirurgico R0 dovrebbe essere ottenuto con la gastrectomia radicale del carcinoma gastrico prossimale D2;
  8. I pazienti e le loro famiglie partecipano volontariamente a questo studio e firmano il modulo di consenso informato dopo aver compreso il contenuto dello studio.

Criteri di esclusione

  1. I pazienti hanno ricevuto qualsiasi trattamento preoperatorio, come chemioterapia, radioterapia, terapia mirata o immunoterapia; destinatari di chemioterapia neoadiuvante preoperatoria;
  2. Pazienti con stadio clinico superiore a Siewert III dell'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica: stadio Ⅰ(cT1-2N0M0) o superiore all'adenocarcinoma della parte superiore dello stomaco: stadio Ⅰ(cT1-2N0M0), stadio II(cT1-2N1-3M0/cT3 -4N0M0), Stadio III(cT3-4aN1-3M0);
  3. Pazienti con infezioni acute, in particolare infezioni del tratto biliare;
  4. Pazienti con complicanze del cancro gastrico (sanguinamento, perforazione, ostruzione) che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza;
  5. Pazienti con disfunzione della coagulazione non correggibile;
  6. Pazienti con insufficienza di organi vitali, come cuore, polmoni, fegato, cervello, reni, ecc.
  7. Grave malattia del sistema nervoso centrale, disturbi mentali o alterazione della coscienza;
  8. Donne in gravidanza o in allattamento;
  9. Pazienti con metastasi a distanza;
  10. Pazienti con un tumore primario in un altro sito diagnosticato negli ultimi 5 anni;
  11. Punteggio ASA preoperatorio: ≥ IV;
  12. Punteggio dello stato fisico ECOG preoperatorio: ≥ 2;
  13. Anamnesi di terapia sistemica continua con corticosteroidi nell'ultimo mese;
  14. Storia di angina instabile, infarto del miocardio, infarto cerebrale o emorragia cerebrale negli ultimi 6 mesi;
  15. Pazienti con trattamento chirurgico concomitante di altre malattie;
  16. Pazienti con immunodeficienza, immunosoppressione o malattie autoimmuni (trapianti di organi che richiedono terapia immunosoppressiva negli ultimi 5 anni, pazienti sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo, che assumono farmaci immunosoppressori, ecc.);
  17. Pazienti con partecipazione concomitante ad altri studi clinici;
  18. Pazienti che rifiutano di firmare un modulo di consenso informato per partecipare a questo studio;
  19. Imaging preoperatorio: fusione regionale di linfonodi ingrossati (diametro massimo > 3 cm).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo di prova (gruppo a lembo singolo con apertura a sinistra)
gruppo ad anta singola con apertura a sinistra
tecnica del lembo singolo con apertura a sinistra
Comparatore attivo: il gruppo di controllo (gruppo a doppio lembo)
gruppo a doppio lembo
tecnica di gruppo a doppio lembo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di esofagite da reflusso
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di esofagite da reflusso
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso complessivo di complicanze postoperatorie
30 giorni
Incidenza di fistola anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di fistola anastomotica
30 giorni
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tempo di funzionamento
intraoperatorio
Volume della perdita emorragica
Lasso di tempo: intraoperatorio
Volume della perdita emorragica
intraoperatorio
incidenza di stenosi anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni
incidenza di stenosi anastomotica
30 giorni
Incidenza di esofagite da reflusso
Lasso di tempo: 6 giorni
Incidenza di esofagite da reflusso
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nan Wang, MD, Tang-Du Hospital
  • Cattedra di studio: Chao Zhang, MD, Henan Provincial People's Hospital
  • Cattedra di studio: Lei Wang, MD, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Cattedra di studio: Renwei Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Cattedra di studio: Junjun She, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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