- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05418920
Studio clinico di ricostruzione dopo gastrectomia prossimale
Confronto tra l'efficacia della tecnica a doppio lembo rispetto alla tecnica a lembo singolo dopo la gastrectomia prossimale: uno studio multicentrico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro gastrico è il quinto tumore più comune al mondo e la terza causa principale di decessi correlati al cancro ogni anno. Sebbene l'incidenza del cancro gastrico sia diminuita in tutto il mondo rispetto al passato, l'incidenza del cancro della giunzione esofagogastrica e del cancro gastrico superiore di 1/3 sta gradualmente aumentando. Attualmente, il trattamento principale per il cancro della giunzione esofagogastrica e il cancro gastrico superiore è la chirurgia. Tuttavia, non vi è consenso clinico sulla scelta dell'approccio chirurgico per questi pazienti. Rispetto alla gastrectomia totale, la gastrectomia prossimale può preservare la funzione fisiologica dello stomaco e presenta grandi vantaggi nell'assorbimento dei nutrienti, quindi è stata ampiamente accettata nei paesi asiatici.
Tuttavia, il rischio di sviluppare esofagite da reflusso dopo la gastrectomia prossimale è elevato, il che influisce seriamente sulla qualità della vita postoperatoria dei pazienti. Al fine di ridurre l'insorgenza di complicanze postoperatorie, i medici continuano a migliorare i metodi di ricostruzione gastrointestinale. Attualmente, i metodi comuni di ricostruzione gastrointestinale dopo la gastrectomia prossimale includono l'esofagogastrostomia (EG), l'intubazione digiunale (JI), l'intubazione della sacca digiunale (JPI) e la ricostruzione del doppio tratto (DTR). Tuttavia, la scelta del metodo di ricostruzione ottimale dopo gastrectomia prossimale rimane controversa e non esiste un approccio standard alla ricostruzione gastrointestinale. Nel 2016, Kuroda et al. riportato un nuovo approccio chirurgico con una tecnica a doppio lembo dopo la gastrectomia prossimale e ha mostrato risultati soddisfacenti a breve termine rispetto all'anastomosi esofagogastrica convenzionale. Al follow-up postoperatorio di 1 anno, non è stata rilevata esofagite da reflusso in tutti i pazienti. Allo stesso tempo, il tasso di stenosi anastomotica era degno di nota.
Questo studio sarà il primo tentativo di una tecnica a lembo singolo lasciato aperto, che è stata modificata dalla tecnica a doppio lembo. L'esito a breve termine è stato soddisfacente in tutti i pazienti. Questo studio stabilirà un ampio campione, studio clinico randomizzato multicentrico. Esplorando un metodo semplice, sicuro, di buon assorbimento e funzione digestiva della ricostruzione della gastrectomia post-prossimale per migliorare la qualità della vita postoperatoria dei pazienti e colmare il divario nel confronto dell'efficacia clinica tra la tecnica a lembo singolo lasciato aperto e la tecnica a doppio lembo in questo campo specializzato. Ciò promuoverà l'istituzione e il miglioramento delle specifiche relative alla ricostruzione gastrointestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaohua Li, MD
- Numero di telefono: +8613474299901
- Email: xjyylixiaohua@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gang Ji, MD
- Numero di telefono: +8613572152581
- Email: xijingweichang@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, indipendentemente dal sesso;
- Siewert III dell'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica: stadio Ⅰ(cT1-2N0M0) o adenocarcinoma della parte superiore dello stomaco: stadio Ⅰ(cT1-2N0M0), stadio II(cT1-2N1-3M0 / cT3-4N0M0), stadio III( cT3-4aN1-3M0); pazienti idonei alla chirurgia secondo l'ottava stadiazione clinica AJCC del cancro gastrico;
- Lesione primaria diagnosticata da patologia terminale endoscopica preoperatoria: tumore di diametro <4 cm e localizzato nella parte superiore dello stomaco (compresa la giunzione esofagogastrica), adenocarcinoma istologicamente confermato;
- Punteggio ASA preoperatorio: I, II o III;
- Punteggio dello stato fisico di Karnofsky preoperatorio: ≥ 70%; o punteggio dello stato fisico ECOG preoperatorio: ≤ 2;
- Assenza di metastasi a distanza (confermate da radiografia toracica preoperatoria, ecografia addominale e TC dell'addome superiore); nessuna metastasi dell'impianto peritoneale (confermata dalla chirurgia esplorativa laparoscopica);
- L'esito chirurgico R0 dovrebbe essere ottenuto con la gastrectomia radicale del carcinoma gastrico prossimale D2;
- I pazienti e le loro famiglie partecipano volontariamente a questo studio e firmano il modulo di consenso informato dopo aver compreso il contenuto dello studio.
Criteri di esclusione
- I pazienti hanno ricevuto qualsiasi trattamento preoperatorio, come chemioterapia, radioterapia, terapia mirata o immunoterapia; destinatari di chemioterapia neoadiuvante preoperatoria;
- Pazienti con stadio clinico superiore a Siewert III dell'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica: stadio Ⅰ(cT1-2N0M0) o superiore all'adenocarcinoma della parte superiore dello stomaco: stadio Ⅰ(cT1-2N0M0), stadio II(cT1-2N1-3M0/cT3 -4N0M0), Stadio III(cT3-4aN1-3M0);
- Pazienti con infezioni acute, in particolare infezioni del tratto biliare;
- Pazienti con complicanze del cancro gastrico (sanguinamento, perforazione, ostruzione) che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza;
- Pazienti con disfunzione della coagulazione non correggibile;
- Pazienti con insufficienza di organi vitali, come cuore, polmoni, fegato, cervello, reni, ecc.
- Grave malattia del sistema nervoso centrale, disturbi mentali o alterazione della coscienza;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con metastasi a distanza;
- Pazienti con un tumore primario in un altro sito diagnosticato negli ultimi 5 anni;
- Punteggio ASA preoperatorio: ≥ IV;
- Punteggio dello stato fisico ECOG preoperatorio: ≥ 2;
- Anamnesi di terapia sistemica continua con corticosteroidi nell'ultimo mese;
- Storia di angina instabile, infarto del miocardio, infarto cerebrale o emorragia cerebrale negli ultimi 6 mesi;
- Pazienti con trattamento chirurgico concomitante di altre malattie;
- Pazienti con immunodeficienza, immunosoppressione o malattie autoimmuni (trapianti di organi che richiedono terapia immunosoppressiva negli ultimi 5 anni, pazienti sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo, che assumono farmaci immunosoppressori, ecc.);
- Pazienti con partecipazione concomitante ad altri studi clinici;
- Pazienti che rifiutano di firmare un modulo di consenso informato per partecipare a questo studio;
- Imaging preoperatorio: fusione regionale di linfonodi ingrossati (diametro massimo > 3 cm).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: il gruppo di prova (gruppo a lembo singolo con apertura a sinistra)
gruppo ad anta singola con apertura a sinistra
|
tecnica del lembo singolo con apertura a sinistra
|
|
Comparatore attivo: il gruppo di controllo (gruppo a doppio lembo)
gruppo a doppio lembo
|
tecnica di gruppo a doppio lembo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di esofagite da reflusso
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza di esofagite da reflusso
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso complessivo di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tasso complessivo di complicanze postoperatorie
|
30 giorni
|
|
Incidenza di fistola anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Incidenza di fistola anastomotica
|
30 giorni
|
|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Tempo di funzionamento
|
intraoperatorio
|
|
Volume della perdita emorragica
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Volume della perdita emorragica
|
intraoperatorio
|
|
incidenza di stenosi anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
incidenza di stenosi anastomotica
|
30 giorni
|
|
Incidenza di esofagite da reflusso
Lasso di tempo: 6 giorni
|
Incidenza di esofagite da reflusso
|
6 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nan Wang, MD, Tang-Du Hospital
- Cattedra di studio: Chao Zhang, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Cattedra di studio: Lei Wang, MD, General Hospital of Ningxia Medical University
- Cattedra di studio: Renwei Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Cattedra di studio: Junjun She, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- single-flap technique
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .