Kliininen tutkimus proksimaalisen gastrektomian jälkeisestä rekonstruktiosta
Kaksoisläppätekniikan tehokkuuden vertaaminen yhden läppätekniikan kanssa proksimaalisen gastrektomian jälkeen: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä on viidenneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy joka vuosi. Vaikka mahasyövän ilmaantuvuus on vähentynyt maailmanlaajuisesti aiempaan verrattuna, ruoka- ja mahalaukun liitossyövän ja ylemmän 1/3 mahasyövän ilmaantuvuus lisääntyy vähitellen. Tällä hetkellä esophagogastrisen syövän ja ylävatsasyövän päähoito on leikkaus. Näille potilaille ei kuitenkaan ole kliinistä yksimielisyyttä kirurgisen lähestymistavan valinnasta. Totaaliseen mahanpoistoon verrattuna proksimaalinen mahanpoisto voi säilyttää mahalaukun fysiologisen toiminnan ja sillä on suuria etuja ravinteiden imeytymisessä, joten se on laajalti hyväksytty Aasian maissa.
Riski saada refluksiesofagiitti proksimaalisen gastrektomian jälkeen on kuitenkin suuri, mikä vaikuttaa vakavasti potilaiden leikkauksen jälkeiseen elämänlaatuun. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymisen vähentämiseksi kliinikot jatkavat GI-rekonstruktiomenetelmien parantamista. Tällä hetkellä yleisiä GI-rekonstruktiomenetelmiä proksimaalisen gastrektomian jälkeen ovat esophagogastrostomia (EG), jejunaalintubaatio (JI), jejunaalintubaatio (JPI) ja kaksoiskanavan rekonstruktio (DTR). Optimaalisen rekonstruktiomenetelmän valinta proksimaalisen gastrektomian jälkeen on kuitenkin edelleen kiistanalainen, eikä GI-rekonstruktiolle ole olemassa standardia. Vuonna 2016 Kuroda et al. raportoi uudesta kirurgisesta lähestymistavasta kaksoisläppätekniikalla proksimaalisen gastrektomian jälkeen ja osoitti tyydyttäviä lyhytaikaisia tuloksia verrattuna tavanomaiseen esophagogastriseen anastomoosiin. Vuoden leikkauksen jälkeisessä seurannassa kaikilla potilailla ei havaittu refluksiesofagiittia. Samaan aikaan anastomoottisen stenoosin määrä oli huomionarvoinen.
Tämä tutkimus on ensimmäinen yritys vasemmalle avoimelle yksiläppätekniikalle, joka on muunnettu kaksoisläppätekniikasta. Lyhyen aikavälin tulos oli tyydyttävä kaikilla potilailla. Tämä tutkimus muodostaa laajan otoksen, satunnaistetun monikeskustutkimuksen. Tutkimalla yksinkertaista, turvallista, hyvin imeytyvää ja ruoansulatustoiminnallista menetelmää proksimaalisen mahanpoistoleikkauksen jälkeiseen rekonstruktioon, joka parantaa potilaiden leikkauksen jälkeistä elämänlaatua ja täyttää aukon kliinisen tehon vertailussa vasemmalle avoimen yksiläppätekniikan ja kaksoisläppätekniikan välillä. tällä erikoisalalla. Tämä edistää ruoansulatuskanavan jälleenrakennukseen liittyvien eritelmien laatimista ja parantamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaohua Li, MD
- Puhelinnumero: +8613474299901
- Sähköposti: xjyylixiaohua@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gang Ji, MD
- Puhelinnumero: +8613572152581
- Sähköposti: xijingweichang@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-80-vuotiaat potilaat sukupuolesta riippumatta;
- Esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooman Siewert III: vaihe Ⅰ (cT1-2N0M0) tai mahalaukun yläosan adenokarsinooma: vaihe Ⅰ (cT1-2N0M0), vaihe II (cT1-2N1-3M0 / cT3-4N0M0), cT3-4aN1-3M0); potilaat, jotka sopivat leikkaukseen mahasyövän 8. AJCC:n kliinisen vaiheen mukaan;
- Primaarinen leesio, joka diagnosoitu preoperatiivisen endoskooppisen pään patologialla: kasvaimen halkaisija <4 cm ja sijaitsee mahalaukun yläosassa (mukaan lukien ruokatorven liitoskohta), histologisesti vahvistettu adenokarsinooma;
- Preoperatiivinen ASA-pistemäärä: I, II tai III;
- Preoperatiivisen Karnofskyn fyysisen tilan pisteet: ≥ 70 %; tai preoperatiivisen ECOG-fyysisen tilan pisteet: ≤ 2;
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä (varmistettu ennen leikkausta tehdyllä rintakehän röntgenkuvalla, vatsan ultraäänellä ja ylävatsan TT:llä); ei peritoneaalisten implanttien etäpesäkkeitä (laparoskooppisella tutkimusleikkauksella varmistettu);
- R0-kirurgisen lopputuloksen odotetaan saavutettavan D2-proksimaalisen mahasyövän radikaalilla gastrektomialla;
- Potilaat ja heidän perheensä osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ymmärrettyään tutkimuksen sisällön.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat saivat mitä tahansa preoperatiivista hoitoa, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa; preoperatiiviset neoadjuvanttikemoterapian saajat;
- Potilaat, joiden kliininen vaihe ylittää Siewert III:n esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooman: Vaihe Ⅰ (cT1-2N0M0) tai enemmän kuin mahalaukun yläosan adenokarsinooma: Vaihe Ⅰ (cT1-2N0M0), vaihe II (cT1-2N1-3M0/cT3 -4N0M0), vaihe III (cT3-4aN1-3M0);
- Potilaat, joilla on akuutteja infektioita, erityisesti sappitieinfektioita;
- Potilaat, joilla on mahasyövän komplikaatioita (verenvuoto, perforaatio, tukos), jotka vaativat kiireellistä leikkausta;
- Potilaat, joilla on korjaamaton hyytymishäiriö;
- Potilaat, joilla on elintärkeän elimen vajaatoiminta, kuten sydän, keuhkot, maksa, aivot, munuaiset jne.
- Vaikea keskushermostosairaus, mielenterveyshäiriöt tai tajunnan heikkeneminen;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä;
- Potilaat, joilla on primaarinen kasvain toisessa paikassa, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana;
- Preoperatiivinen ASA-pistemäärä: ≥ IV;
- Leikkausta edeltävä ECOG-fyysisen tilan pistemäärä: ≥ 2;
- Jatkuva systeeminen kortikosteroidihoito viimeisen 1 kuukauden aikana;
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivoinfarkti tai aivoverenvuoto viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti muiden sairauksien kirurginen hoito;
- Potilaat, joilla on immuunipuutos, immunosuppressio tai autoimmuunisairaus (elinsiirto, joka vaatii immuunivastetta heikentävää hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana, allogeeniset luuydinsiirtopotilaat, immunosuppressiivisia lääkkeitä käyttävät jne.);
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta osallistuakseen tähän tutkimukseen;
- Preoperatiivinen kuvantaminen: laajentuneiden imusolmukkeiden alueellinen fuusio (maksimihalkaisija > 3 cm).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koeryhmä (vasemmalle aukeava yksiläppäryhmä)
vasemmalle avautuva yksiläppäryhmä
|
vasemmalle avautuva yksiläppätekniikka
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä (kaksoisläppäryhmä)
kaksoisläppäryhmä
|
kaksoisläppäryhmätekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksiesofagiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Refluksiesofagiitin esiintyvyys
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden yleinen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden yleinen määrä
|
30 päivää
|
|
Anastomoottisen fistulin esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Anastomoottisen fistulin esiintyvyys
|
30 päivää
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Toiminta-aika
|
intraoperatiivinen
|
|
Verenvuotomäärä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Verenvuotomäärä
|
intraoperatiivinen
|
|
anastomoottisen ahtauman esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
anastomoottisen ahtauman esiintyvyys
|
30 päivää
|
|
Refluksiesofagiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Refluksiesofagiitin esiintyvyys
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nan Wang, MD, Tang-Du Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Chao Zhang, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Lei Wang, MD, General Hospital of Ningxia Medical University
- Opintojen puheenjohtaja: Renwei Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Opintojen puheenjohtaja: Junjun She, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- single-flap technique
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .