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近位胃切除後の再建の臨床試験

2022年6月30日 更新者:Oncogastroenterology Committee of Chinese

近位胃切除後のダブルフラップ技術とシングルフラップ技術の有効性の比較:多施設無作為対照試験

1) 患者の術後の生活の質を改善するために、吸収と消化機能に優れた簡便で安全な近位胃切除後の再建法を探求する。 2) 中国のこの専門分野における左開シングル フラップ技術とダブル フラップ技術の臨床効果の比較におけるギャップを埋めること。 3) 消化器外科の経験と基盤を胃癌治療に活用し、中国の有利な資源を統合する。 4) 消化管再建の関連規範の確立と改善を促進するために、大規模サンプルの多施設ランダム化臨床試験を確立する。

調査の概要

詳細な説明

胃がんは、世界で 5 番目に多いがんであり、毎年、がん関連死の 3 番目に多い原因です。 胃がんの発生率は過去に比べて世界的に減少していますが、食道胃接合部がんおよび上部 1/3 胃がんの発生率は徐々に増加しています。 現在、食道胃接合部がん、上部胃がんの主な治療法は手術です。 しかし、これらの患者に対する外科的アプローチの選択に関する臨床的コンセンサスはありません。 近位胃切除術は、胃全摘術に比べて胃の生理機能を温存でき、栄養吸収にも優れているため、アジア諸国で広く受け入れられています。

しかし、近位胃切除後に逆流性食道炎を発症するリスクは高く、患者の術後の生活の質に深刻な影響を与えます。 術後合併症の発生を減らすために、臨床医は消化管再建の方法を改善し続けています。 現在、近位胃切除後の消化管再建の一般的な方法には、食道胃瘻造設術 (EG)、空腸挿管 (JI)、空腸嚢挿管 (JPI)、および二重管再建 (DTR) が含まれます。 ただし、近位胃切除後の最適な再建方法の選択は物議を醸すままであり、GI 再建への標準的なアプローチはありません。 2016年、黒田ら。は、近位胃切除後の二重フラップ技術による新しい外科的アプローチを報告し、従来の食道胃吻合術と比較して満足のいく短期的な結果を示しました。 術後 1 年間のフォローアップでは、すべての患者で逆流性食道炎は検出されませんでした。 同時に、吻合部狭窄の割合は注目に値しました。

この研究は、ダブル フラップ技術から変更された左オープン シングル フラップ技術の最初の試みになります。 短期的な結果は、すべての患者で満足のいくものでした。 この研究は、大規模なサンプルの多施設ランダム化臨床研究を確立します。 患者の術後の生活の質を改善し、左開シングルフラップ技術とダブルフラップ技術の間の臨床効果の比較におけるギャップを埋めるために、近位胃切除術後再建のシンプルで安全な、良好な吸収と消化機能の方法を探求することによってこの専門分野で。 これにより、消化器再建に関する仕様の確立と改善を推進します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 性別に関係なく、18〜80歳の患者。
  2. Siewert III 食道胃接合部腺癌:Stage Ⅰ(cT1-2N0M0) または上部胃腺癌: Stage Ⅰ(cT1-2N0M0)、Stage II( cT1-2N1-3M0 / cT3-4N0M0)、Stage III( cT3-4aN1-3M0); -胃癌の第8回AJCC臨床病期分類に従って手術に適した患者;
  3. 術前の内視鏡的末端病理学によって診断された原発性病変:腫瘍の直径が4cm未満で、胃の上部(食道胃接合部を含む)に位置し、組織学的に確認された腺癌。
  4. 術前ASAスコア:I、II、またはIII。
  5. 術前 Karnofsky 身体ステータス スコア: ≥ 70%;または術前ECOG身体状態スコア:≤2;
  6. -遠隔転移なし(術前の胸部X線、腹部超音波、および上腹部CTで確認);腹膜インプラント転移なし(腹腔鏡探査手術で確認);
  7. R0 手術成績は、D2 近位胃癌の根治的胃切除術で得られると予想されます。
  8. 患者およびその家族は、自発的に本研究に参加し、本研究の内容を理解した上で同意書に署名します。

除外基準

  1. 患者は、化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法などの術前治療を受けました。術前ネオアジュバント化学療法のレシピエント;
  2. 食道胃接合部腺癌:ステージⅠ(cT1-2N0M0)以上の臨床病期の患者 胃上部の腺癌:ステージⅠ(cT1-2N0M0)、ステージⅡ(cT1-2N1-3M0/cT3)以上の患者-4N0M0)、ステージ III(cT3-4aN1-3M0);
  3. 急性感染症、特に胆道感染症の患者;
  4. 緊急手術を必要とする胃がんの合併症(出血、穿孔、閉塞)のある患者;
  5. -矯正不能な凝固機能障害のある患者;
  6. 心臓、肺、肝臓、脳、腎臓などの重要臓器不全の患者。
  7. 重度の中枢神経系疾患、精神障害、または意識障害;
  8. 妊娠中または授乳中の女性;
  9. 遠隔転移のある患者;
  10. -過去5年以内に診断された別の部位に原発腫瘍がある患者;
  11. -術前ASAスコア:IV以上。
  12. -術前のECOG身体ステータススコア:≥2;
  13. -過去1か月以内の継続的な全身性コルチコステロイド療法の歴史;
  14. -過去6か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、または脳出血の病歴;
  15. -他の疾患の同時外科治療を受けている患者;
  16. 免疫不全、免疫抑制、または自己免疫疾患の患者(過去5年以内に免疫抑制療法を必要とする臓器移植、同種骨髄移植患者、免疫抑制薬を服用中など);
  17. -他の臨床研究に同時に参加している患者;
  18. -この研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する患者;
  19. 術前画像: 拡大したリンパ節の局所融合 (最大直径 > 3 cm)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トライアル群(左開きシングルフラップ群)
左開きシングルフラップグループ
左開きシングルフラップテクニック
アクティブコンパレータ:対照群(ダブルフラップ群)
ダブルフラップグループ
ダブルフラップグループテクニック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆流性食道炎の発生率
時間枠:12ヶ月
逆流性食道炎の発生率
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な術後合併症率
時間枠:30日
全体的な術後合併症率
30日
吻合瘻の発生率
時間枠:30日
吻合瘻の発生率
30日
稼働時間
時間枠:術中
稼働時間
術中
出血量
時間枠:術中
出血量
術中
吻合部狭窄の発生率
時間枠:30日
吻合部狭窄の発生率
30日
逆流性食道炎の発生率
時間枠:6日間
逆流性食道炎の発生率
6日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Nan Wang, MD、Tang-Du Hospital
  • スタディチェア:Chao Zhang, MD、Henan Provincial People's Hospital
  • スタディチェア:Lei Wang, MD、General Hospital of Ningxia Medical University
  • スタディチェア:Renwei Chang, MD、The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • スタディチェア:Junjun She, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2024年7月31日

研究の完了 (予想される)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月13日

最初の投稿 (実際)

2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月30日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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