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충수 농양 관리에서 복강경 배액 대 중재적 방사선학:

2022년 6월 9일 업데이트: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

충수 농양의 관리에서 복강경 배액 대 중재적 방사선과: 무작위 통제 시험.

이 전향적 무작위 통제 임상 시험에는 2020년 1월부터 2022년 2월 사이에 사지 농양의 징후가 나타나고 자가지그 대학 병원 응급실로 의뢰된 모든 환자가 포함되었습니다. 이 연구는 자가지그 대학교 의과대학 기관 검토 위원회(승인 번호: 55342/24.1.2020)의 전향적 승인을 받았습니다. 샘플 크기는 172명의 환자를 2개의 동일한 그룹(1) 복강경 그룹이 86명, 그룹(2) 중재방사선 그룹이 86명으로 나누었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 전향적 무작위 통제 임상 시험에는 2020년 1월부터 2022년 2월 사이에 사지 농양의 징후가 나타나고 자가지그 대학 병원 응급실로 의뢰된 모든 환자가 포함되었습니다. 이 연구는 Zagazig University 의과대학 기관 검토 위원회(승인 번호: 55342/24.1.2020)에 의해 전향적으로 승인되었습니다. 2021년 9월에 clinicaltrials.gov에 소급 제출되었습니다(NCT05051683). 이 연구는 인간 피험자를 대상으로 한 연구에 대한 세계 의학 협회(헬싱키 선언)의 윤리 강령에 따라 수행되었습니다. 모든 연구 절차의 이점과 위험을 설명한 후 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 16세 이상-60세 이하의 환자, 사지 농양, 초기 패혈증, 패혈성 쇼크 없음, ASA I 및 II, 기타 병리 없음 및 복강경 검사 대상자는 무작위 배정에 적합한 것으로 간주되었습니다. <16->60세, 패혈성 쇼크, 사지 종괴, ASA III, 이전의 복부 수술, 면역 저하 환자, 면역 억제 요법을 받는 환자, 임산부 및 복강경 검사 대상이 아닌 환자는 제외했습니다.

관련 환자는 시작 전에 제3자가 준비한 컴퓨터 생성 난수를 포함하는 밀봉된 봉투를 추첨하여 "복강경 그룹(LG)" 또는 "Interventional Radiology Group(IG)"에 1:1 비율로 단순 무작위 배정되었습니다. 절차.

샘플 크기는 다음 데이터에 따라 개방형 Epi 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 신뢰 구간 95%, 검정력 80%, 비노출/노출 비율 1, 중재방사선으로 사지 농양 관리 후 합병증 환자 비율 15%, 복강경으로 관리한 환자 비율 2%, 교차비 8.7, 위험비 7.5이므로 계산된 표본 크기는 172명의 환자를 두 개의 동일한 그룹으로 나눈 것과 같습니다.

1차 결과와 2차 결과는 각각 3개월의 추적 관찰 기간 동안 절차 후 각 그룹의 대변 누공, 재발성 수집 및 삶의 질이었습니다.

진단 전체 병력청취(수일 전 오른쪽 장골와에 욱신거리는 통증) 및 종합 신체검사(특히 저녁에 변동하는 고열, 오른쪽 장골와에 심한 통증 및 압통, 독성 징후) 후 임상적으로 사지 농양이 의심되어 확진됨 실험실 조사(완전한 혈액 사진(WBC 수 16000 이상), 간 및 신장 기능, 응고 프로파일), 방사선 영상(구강 및 I.V 조영을 통한 복부 US 또는 CT 복부에서 사지 농양 확인), 복강경 검사 그룹에서 다른 환자를 제외합니다. 복강경 탐색 후 병리학 그러나 방사선 소견은 사지 농양과 일치했습니다.

중재 복강경 수술군(86명 포함)의 경우 사지농양으로 진단된 후 다음과 같은 조치를 시행하였다. 환자를 신속하게 수술실로 이송하고, 전신 마취를 하고, 환자를 앙와위 자세로 눕히고, 늑골하 변연부에서 치골까지 복부 멸균을 실시하고, 포트 삽입을 실시하고, 1개의 10mm 포트는 제대 상부에, 1개의 5mm 포트는 왼쪽 장골와, 오른쪽 장골와에 5mm 포트 1개, 10mm 포트 삽입은 먼저 개방형 또는 주사바늘로 삽입, 10mm 포트 삽입 후 최대 14mm.hg의 co2 주입, 복부 탐색 먼저 10mm 망원경으로 다른 병리를 배제하고 진단을 확인합니다(복강경 검사 후 다른 병리를 가진 환자는 제외합니다). 그런 다음 시야에 다른 두 개의 포트를 삽입하고 먼저 유착을 제거한 후 먼저 따뜻한 물로 복부 전체를 세척 및 흡입합니다. 식염수 0.9%, 탁자 머리를 아래쪽과 왼쪽으로 기울여 모든 장을 맹장에서 끌어내어 맹장에 접근하고 예리하고 무뚝뚝한 절개로 맹장에 접근하여 주변과의 유착을 제거한 다음 날카롭고 무딘 절개로 사지 농양에 접근합니다. 모든 고름은 흡인, 따뜻한 식염수로 세척, 주변에서 충수를 완전히 분리하고 고름을 완전히 배액하고 모든 괴사 조직을 제거한 후 남아있는 충수를 제거하고 충수 기저부가 건강한 경우 그루터기를 닫았습니다. endo-loop를 이용하여 기저부 상태가 좋지 않은 경우 맹장의 부종 및 염증이 거의 없는 경우(봉합이 잘리지 않음), 맹장의 부종이 심하고 염증이 있는 경우 ethibond 2/0을 2겹으로 봉합하여 그루터기를 봉합하였다. , 맹장벽에 전층봉합을 하여 고정한 대막패치로 기저부 부위를 봉합하고 대막패치를 통과시킨 후 맹장을 눌러 누수여부를 관찰하고 배설물이 오는지 관찰하고 공기누출검사를 모든 경우에 시행하였다. 2000cc의 따뜻한 식염수로 세척 및 흡인하고 배출, 복부의 수축 및 포트 사이트를 닫음에 따라 나중에 제거할 골반에 큰 배출구를 넣습니다. 그런 다음 환자는 배수관 제거까지 관찰하에 병원에 보관되었습니다.

중재방사선 그룹(86명 포함)의 경우, 환자들은 방사선 전문의가 완전히 멸균한 상태에서 우장골와에 배액관 삽입 또는 돼지 카테터 삽입을 실시한 후 배액관 배출물이 맑은 액체가 될 때까지 gentamycin & metronidazole로 배액관 또는 돼지 카테터를 매일 세척했습니다. , 토출량에 따라 드레인을 제거하고 잔여물이 없는지 확인합니다.

통계 분석 자료 분석은 SPSS(Statistical Package of Social Services) version 22를 사용하여 수행하였다. 정량적 변수는 Shapiro의 정규성 검정에 따라 평균(±SD, 표준편차)과 중앙값(범위)으로 기술하였다. 질적 변수는 숫자와 백분율로 설명되었습니다. 카이 제곱 테스트는 두 그룹 간의 질적 변수를 비교하는 데 사용되었습니다. 하나 이상의 예상 셀이 5보다 작을 때 Fisher exact test를 사용했습니다. 파라메트릭 데이터에서 정량적 변수를 비교하기 위해 Unpaired t-test를 사용했습니다(SD < 평균의 30%). 비모수적 데이터(SD > 평균의 30%)에서 unpaired t-test 대신 Mann Whitney 테스트를 사용했습니다. 결과는 유의 확률이 0.05 미만(P < 0.05)일 때 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. P-값 < 0.001은 통계적으로 유의미한(HS) 것으로 간주되었고 P-값 ≥ 0.05는 통계적으로 유의하지 않은(NS) 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sharquia
      • Zagazig, Sharquia, 이집트, 1185
        • Zagazig University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사지 농양이 있는 16세 이상~60세 이하 환자
  • 초기 패혈증.
  • 패 혈성 쇼크 없음.
  • ASA I & II.
  • 다른 병리 없음 .
  • 복강경 검사 후보 .

제외 기준:

  • <16- >60세 .
  • 패혈성 쇼크.
  • 부록 질량.

    *, ASA III .

  • 이전 복부 수술.
  • 면역 저하 환자 .
  • 면역억제요법을 받는 환자.
  • 임신한 환자는
  • 복강경 검사 후보

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 사지 농양의 복강경 배액
충수 농양의 복강경 배액 복강경 고름 배액, 충수 절제 및 배액관 삽입
맹장에 접근하여 예리하고 무딘 절개로 주변과의 유착을 제거한 다음 충수를 주변에서 완전히 분리하고 고름을 완전히 배액하고 모든 괴사 조직을 제거한 후 날카롭고 무딘 절개로 사지 농양에 접근하고 남은 충수를 제거합니다. , 충수의 기저부가 건강한 경우 엔도 루프로 그루터기를 봉합하고, 기저부가 불량한 경우 맹장의 부종이 적고 염증이 있는 경우 에티본드 2/0을 2겹으로 봉합하여 그루터기를 봉합했습니다. 절개) 맹장의 부종과 염증이 심한 경우에는 맹장 벽에 전층봉합을 하여 고정한 대망패치로 기부 부위를 봉합하고 대망패치를 통과시킨 후 맹장을 눌러 새는 곳이 있는지 관찰한다. 대변이 오고 공기 누출 테스트, 모든 경우에 우리는 골반에 큰 배수구를 설치합니다.
간섭 없음: 사지 농양 관리를 위한 중재방사선
소나 또는 CT 가이드 아래에 배수구 또는 돼지꼬리 삽입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부속기 농양의 복강경 배액 후 합병증 발생률
기간: 부속기 농양의 복강경 배액 후 1주일 이내
부속기 농양의 복강경 배액 후 합병증 발생률
부속기 농양의 복강경 배액 후 1주일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부속기 농양의 복강경 배액 후 사망 발생률
기간: 사지 농양의 복강경 배액 후 1개월 이내
부속기 농양의 복강경 배액 후 사망 발생률
사지 농양의 복강경 배액 후 1개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • General Surgery Departement

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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