- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05419440
Laparoskooppinen tyhjennys vs. interventioradiologia apendikulaarisen paiseen hoidossa:
Laparoskooppinen tyhjennys vs. interventioradiologia appendikulaarisen paiseen hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus sisälsi kaikki potilaat, joille kehittyi appendikulaarisen paiseen ilmenemismuotoja ja jotka joutuivat Zagazigin yliopistollisen sairaalan päivystykseen tammikuun 2020 ja helmikuun 2022 välisenä aikana. Zagazigin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan institutionaalinen arviointilautakunta (hyväksyntänumero: 55342/24.1.2020) hyväksyi tutkimuksen prospektiivisesti, ja se toimitettiin takautuvasti osoitteessa Clinicaltrials.gov syyskuussa 2021 (NCT05051683). Tutkimus suoritettiin Maailman lääketieteellisen liiton (Declaration of Helsinki) ihmistutkimusten eettisten ohjeiden mukaisesti. Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun heille oli selitetty kaikki tutkimusmenettelyt sen eduineen ja vaaroineen. Potilaat, jotka ovat ≥16-≤60-vuotiaita, joilla oli appendikulaarinen paise, joilla oli varhainen sepsis, ei septistä sokkia, ASA I & II -potilaita, ei muita patologioita ja ehdokkaita laparoskopiaan, katsottiin soveltuviksi satunnaistukseen. Jätimme pois potilaat, jotka olivat <16->60-vuotiaita, septinen sokki, appendicular mass, ASA III, aiemmat vatsaleikkaukset, immuunipuutteiset potilaat, potilaat, joilla oli immuunivastetta heikentävä hoito, raskaana olevat potilaat, eivätkä he joutuneet laparoskopiaan.
Mukana olevat potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 "laparoskooppiseen ryhmään (LG)" tai "interventioradiologiaryhmään (IG)" piirtämällä suljetut kirjekuoret, jotka sisälsivät tietokoneella luotuja satunnaislukuja, jotka kolmas osapuoli oli laatinut ennen tutkimuksen alkamista. menettelyä.
Otoskoko laskettiin käyttämällä avointa Epi - ohjelmaa seuraavista tiedoista riippuen ; luottamusväli 95 %, testin teho 80 %, altistumattomien/altistuneiden suhde 1, prosenttiosuus potilaista, joilla on komplikaatioita apendikulaarisen absessin hoidon jälkeen interventioradiologialla 15 % ja laparoskopialla hoidetuista 2 %, todennäköisyyssuhde 8,7 ja riskisuhde 7.5, Laskettu otoskoko on siis 172 potilasta jaettuna kahteen yhtä suureen ryhmään.
Ensisijaiset ja toissijaiset seuraukset olivat ulosteen fisteli, toistuva kerääntyminen ja elämänlaatu kussakin ryhmässä toimenpiteiden jälkeen 3 kuukauden seurantajakson aikana.
Diagnoosi Täydellisen historian ottamisen (jokainen kipu oikean suoliluun kuoppassa useita päiviä sitten) ja täydellisen fyysisen tutkimuksen (vaihteleva korkea kuume erityisesti iltaisin, kova kipu ja arkuus oikean suoliluun kuoppassa, toksisia ilmenemismuotoja) jälkeen epäiltiin kliinisesti appendikulaarista paisetta ja sitten varmistui. laboratoriotutkimuksilla (täydellinen verikuva (valkosolujen määrä yli 16 000), maksan ja munuaisten toiminta, hyytymisprofiili), radiologisella kuvantamisella (vatsan usa tai CT vatsa oraalisella ja suonensisäisellä kontrastilla vahvistaa apendikulaarisen paiseen), laparoskooppisessa ryhmässä jätetään pois potilaat, joilla on muita patologia laparoskooppisen tutkimuksen jälkeen Radiologian löydös oli kuitenkin yhdenmukainen appendikulaarisen paiseen kanssa.
Interventio Laparoskooppisessa ryhmässä (sisältää 86 potilasta) potilaille suoritettiin seuraavat vaiheet sen jälkeen, kun diagnoosi oli vahvistettu appendikulaariseksi paiseeksi. Potilaat kuljetettiin nopeasti leikkaussaliin, annettiin yleisanestesia, potilaat asetettiin makuuasentoon, vatsa steriloitiin rintakehän alapuolelta häpyluuhun, portit asetettiin, yksi 10 mm:n aukko navan yläpuolella, yksi 5 mm:n portti. vasemmassa suoliluun kuoppassa , yksi 5 mm : n portti oikeaan suoliluun kuoppaan , 10 mm : n portti asetettiin ensin avoimella menetelmällä tai neulaa vastaan , CO2 - insufflaatio 14 mm.hg asti tehtiin 10 mm : n portin työntämisen jälkeen , vatsan tutkiminen ensin 10 mm kaukoputkella muiden patologioiden sulkemiseksi pois ja diagnoosin vahvistamiseksi ( jätämme pois potilaat , joilla on muu patologia laparoskooppisen tutkimuksen jälkeen ) , sitten kahden muun aukon asettaminen näön alle , mahdollisten tarttumien poistaminen ensin , huuhtelu ja imu koko vatsa ensin lämpimällä 0,9 % suolaliuosta, pääsy umpisuoleen kallistamalla pöydän päätä alaspäin ja vasemmalle koko suolen vetämiseksi pois umpisuolesta, pääsy umpisuoleen ja mahdollisten tarttumien poistaminen ympäristöstä terävällä ja tylpällä dissektiolla, sitten pääsy appendikulaariseen paiseeseen terävällä ja tylpällä dissektiolla, tyhjennä kaikki mätä imulla, kastele lämpimällä suolaliuoksella, kun umpilisäke on erotettu täydellisesti ympäröivästä & mätä on tyhjennetty kokonaan ja kaikki nekroottinen kudos on poistettu, jäännösumpilisäke poistetaan, tapauksissa, joissa umpilisäkkeen pohja on terve, suljemme kannon endosilmukalla, epäterveellisen pohjan tapauksessa kanto suljettiin ompelemalla ethibond 2/0 kahdessa kerroksessa, jos umpisuolen turvotus ja tulehdus (ompeleita ei leikattu läpi) ja umpisuolen huomattava turvotus ja tulehdus , suljemme pohjapaikan omental laastarilla , joka kiinnitetään ottamalla täysipaksuisia ompeleita umpisuolen seinämään ja kuljetamme omental laastarin läpi , tutkimme mahdolliset vuodot painamalla umpisuoleen ja tarkkailemme ulosteen tuloa ja ilmavuototestiä , kaikissa tapauksissa teimme kastelu ja imu 2000cc lämpimällä suolaliuoksella ja laita suuri viemäri lantioon, joka poistetaan myöhemmin sen purkauksen mukaan, vatsan tyhjennys ja sulje porttikohdat. Tämän jälkeen potilaat pidettiin sairaalassa tarkkailussa viemärin poistamiseen asti.
Interventioradiologiaryhmässä (sisältää 86 potilasta) potilaat sijoitettiin dreeniin tai sian katetriin oikeaan suoliluun kuoppaan täydellisen steriloidun radiologin arkistoinnin alla, minkä jälkeen päivittäinen pesu dreenistä tai sian katetrista gentamysiinillä ja metronidatsolilla, kunnes dreenistä tulee kirkasta nestettä. , sitten tyhjennys poistetaan vuodon määrän mukaan ja varmistamme, ettei jäämiä ole.
Tilastollinen analyysi Tietojen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS:n (Statistical Package of Social Services) versiota 22. Kvantitatiiviset muuttujat kuvattiin keskiarvoina (±SD, standardipoikkeama) ja mediaani (alue) Shapiro-normaalisuustestin mukaisesti. Laadulliset muuttujat kuvattiin numeroina ja prosentteina. Khi-neliötestiä käytettiin vertaamaan kvalitatiivisia muuttujia kahden ryhmän välillä. Fisherin tarkkaa testiä käytettiin, kun yksi tai useampi odotettu solu on alle 5. Pariton t-testi käytettiin kvantitatiivisten muuttujien vertaamiseen parametrisissä tiedoissa (SD < 30 % keskiarvosta). Mann Whitney -testiä käytettiin parittoman t-testin sijasta ei-parametrisissa tiedoissa (SD > 30 % keskiarvosta). Tuloksia pidettiin tilastollisesti merkitsevänä, kun merkitsevä todennäköisyys oli alle 0,05 (P < 0,05). P-arvoa < 0,001 pidettiin tilastollisesti erittäin merkitsevänä (HS) ja P-arvoa ≥ 0,05 tilastollisesti merkityksettömänä (NS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharquia
-
Zagazig, Sharquia, Egypti, 1185
- Zagazig University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥16-≤60-vuotiaat potilaat, joilla on apendikulaarinen paise
- varhaisen sepsiksen kanssa.
- ei septistä sokkia.
- ASA I & II.
- ei muuta patologiaa.
- ehdokas laparoskopiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- <16->60 vuotta vanha.
- septinen shokki.
appendikulaarinen massa.
*, ASA III.
- aiemmat vatsan leikkaukset.
- immuunipuutteiset potilaat.
- potilaille, jotka saavat immuunivastetta heikentävää hoitoa.
- raskaana olevat potilaat eivät
- ehdokas laparoskopiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: appendikulaarisen paiseen laparoskooppinen tyhjennys
appendikulaarisen paiseen laparoskooppinen tyhjennys laparoskopia mätänpoisto, umpilisäkkeen leikkaus ja dreenin laittaminen
|
pääsy umpisuoleen ja mahdollisten tarttumien poistaminen ympäristöstä terävällä ja tylpällä dissektiolla , sitten pääsy appendikulaariseen paiseeseen terävällä ja tylpällä dissektiolla sen jälkeen , kun umpilisäke on erotettu täydellisesti ympäröivästä ja mätä on tyhjennetty kokonaan ja kaikki nekroottinen kudos on poistettu , jäännösumpilisäke poistetaan , tapauksissa, joissa umpilisäkkeen pohja on terve, suljemme kannon endosilmukalla, epäterveellisen pohjan tapauksessa kannon sulkimme ompelemalla ethibond 2/0 kahdessa kerroksessa vähäisen turvotuksen ja umpisuolen tulehduksen vuoksi (ompeleita ei läpileikkaus ) tapauksissa , joissa on huomattava turvotus ja umpisuolen tulehdus , suljemme pohjakohdan omentaalilla laastareilla , jotka kiinnitetään omentaa ompeleilla umpisuolen seinämään ja kuljetetaan omental laastarin läpi , tutkimme mahdollisen vuodon painamalla umpisuoleen ja tarkkailemme mahdollisia uloste tulee ja ilmavuototesti, kaikissa tapauksissa laitamme ison viemärin lantioon
|
|
Ei väliintuloa: interventioradiologia appendikulaarisen paiseen hoitoon
viemärin tai porsaan hännän asettaminen luotain tai ct-ohjauksen alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioiden ilmaantuvuus appendicular absessin laparoskooppisen tyhjennyksen jälkeen
Aikaikkuna: viikon kuluessa appendikulaarisen paiseen laparoskooppisesta tyhjennyksestä
|
komplikaatioiden ilmaantuvuus appendicular absessin laparoskooppisen tyhjennyksen jälkeen
|
viikon kuluessa appendikulaarisen paiseen laparoskooppisesta tyhjennyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuuden ilmaantuvuus appendikulaarisen paiseen laparoskooppisen tyhjennyksen jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden kuluessa appendikulaarisen paiseen laparoskooppisesta tyhjennyksestä
|
kuolleisuuden ilmaantuvuus appendikulaarisen paiseen laparoskooppisen tyhjennyksen jälkeen
|
kuukauden kuluessa appendikulaarisen paiseen laparoskooppisesta tyhjennyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- General Surgery Departement
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .