- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05419440
Drenagem laparoscópica versus radiologia intervencionista no tratamento do abscesso apendicular:
Drenagem laparoscópica versus radiologia intervencionista no tratamento do abscesso apendicular: um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico controlado randomizado prospectivo incluiu todos os pacientes que desenvolveram as manifestações de abscesso apendicular e foram encaminhados ao Departamento de Emergência do Hospital Universitário de Zagazig entre janeiro de 2020 e fevereiro de 2022. O estudo foi aprovado prospectivamente pelo Conselho de Revisão Institucional da Faculdade de Medicina da Universidade de Zagazig (número de aprovação: 55342/24.1.2020), e foi submetido retrospectivamente em Clinicaltrials.gov em setembro de 2021 (NCT05051683). O estudo foi realizado de acordo com o código de ética da Associação Médica Mundial (Declaração de Helsinque) para estudos envolvendo seres humanos. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes após explicar a eles todos os procedimentos do estudo com seus benefícios e riscos. Pacientes ≥16- ≤60 anos, com abscesso apendicular, com sepse precoce, sem choque séptico, ASA I e II, sem outra patologia e candidatos à laparoscopia foram considerados elegíveis para randomização. Excluímos pacientes <16->60 anos, choque séptico, massa apendicular, ASA III, operações abdominais prévias, pacientes imunocomprometidos, pacientes com terapia imunossupressora, pacientes grávidas e não candidatos à laparoscopia.
Os pacientes envolvidos foram simplesmente randomizados em uma proporção de 1:1 para "Grupo laparoscópico (GL)" ou "Grupo de Radiologia Intervencionista (GI)" por meio do sorteio de envelopes lacrados contendo números aleatórios gerados por computador preparados por terceiros antes do início do procedimento.
O tamanho da amostra foi calculado usando o programa Epi aberto dependendo dos seguintes dados; intervalo de confiança 95%, poder do teste 80%, proporção de não expostos/expostos 1, porcentagem de pacientes com complicações após tratamento de abscesso apendicular por radiologia intervencionista 15% e aqueles tratados por laparoscopia 2%, razão de chances 8,7 e razão de risco 7.5, Portanto, o tamanho da amostra calculado é igual a 172 pacientes divididos em dois grupos iguais.
Os desfechos primários e secundários foram fístula fecal, coleta recorrente e qualidade de vida em cada grupo após os procedimentos durante o período de acompanhamento de 3 meses, respectivamente.
Diagnóstico Após anamnese completa (dor latejante na fossa ilíaca direita há vários dias) e exame físico completo (febre flutuante de alto grau especialmente à noite, dor intensa e sensibilidade na fossa ilíaca direita, manifestações tóxicas), suspeitou-se clinicamente de abscesso apendicular e depois confirmou-se por investigações laboratoriais (hemograma completo (contagem de leucócitos acima de 16.000), funções hepática e renal, perfil de coagulação), imagem radiológica (US abdominal ou TC abdominal com contraste oral e IV confirma abscesso apendicular), no grupo laparoscópico excluímos pacientes com outros patologia após exploração laparoscópica No entanto, o achado radiológico foi consistente com abscesso apendicular.
Intervenção Para o grupo laparoscópico (incluindo 86 pacientes), os pacientes foram submetidos às seguintes etapas após o diagnóstico ter sido confirmado como abscesso apendicular. Os pacientes foram levados rapidamente para o centro cirúrgico, anestesia geral foi aplicada, os pacientes foram colocados em decúbito dorsal, esterilização do abdome desde a margem subcostal até o osso púbico, inserção de portas, uma porta de 10 mm supra-umbilical, uma porta de 5 mm na fossa ilíaca esquerda, um portal de 5 mm na fossa ilíaca direita, a inserção do portal de 10 mm foi feita primeiro por método aberto ou versus agulha, a insuflação de CO2 até 14 mm.hg foi feita após a inserção do portal de 10 mm, exploração do abdômen primeiro por telescópio de 10 mm, para excluir outra patologia e confirmar o diagnóstico (excluímos pacientes com outra patologia após exploração laparoscópica), depois inserção de outras duas portas sob visão, remoção de quaisquer aderências primeiro, irrigação e sucção de todo o abdome primeiro com calor solução salina 0,9%, acesso ao ceco inclinando a cabeça da mesa para baixo e para a esquerda para puxar todo o intestino para longe do ceco, acesso ao ceco e remover quaisquer aderências ao redor por dissecção cortante e romba, então acesso ao abscesso apendicular por dissecção cortante e romba, drenar todo o pus por sucção, irrigação com solução salina morna, após separação completa do apêndice do entorno e drenagem completa do pus e remoção de todo tecido necrótico, remoção do apêndice remanescente, em casos com base saudável do apêndice, fechamos o coto com endo-loop, no caso de base não saudável, fechamos o coto com sutura com ethibond 2/0 em duas camadas no caso de pouco edema e inflamação do ceco (suturas não cortadas), nos casos com edema acentuado e inflamação do ceco , fechamos o local da base pelo remendo omental fixado com suturas de espessura total na parede do ceco e passamos pelo remendo omental, examinamos qualquer vazamento pressionando o ceco e observamos qualquer matéria fecal e teste de vazamento de ar, em todos os casos que fizemos irrigação e sucção com soro fisiológico morno de 2000 cc e colocar dreno grande na pelve para ser removido posteriormente de acordo com sua descarga, desinflar o abdômen e fechar os locais de porta. Em seguida, os pacientes foram mantidos em observação hospitalar até a retirada do dreno.
Para o grupo de radiologia intervencionista (86 pacientes incluídos), os pacientes foram submetidos a inserção de dreno ou inserção de cateter de porco na fossa ilíaca direita sob um esterilizado completo preenchido por radiologista, em seguida, lavagem diária do dreno ou cateter de porco com gentamicina e metronidazol até que a descarga do dreno viesse com líquido claro , em seguida, dreno removido de acordo com a quantidade de descarga e fazendo-nos confirmar que não há resíduos.
Análise estatística A análise dos dados foi realizada com o programa SPSS (Statistical Package of Social Services) versão 22. As variáveis quantitativas foram descritas como média (±DP, desvio padrão) e mediana (variação) de acordo com o teste de normalidade de Shapiro. As variáveis qualitativas foram descritas como um número e um percentual. O teste qui-quadrado foi utilizado para comparar variáveis qualitativas entre os 2 grupos. O teste exato de Fisher foi usado quando uma ou mais células esperadas são menores que 5. O teste t não pareado foi usado para comparar variáveis quantitativas, em dados paramétricos (DP < 30% da média). O teste de Mann Whitney foi usado em vez do teste t não pareado em dados não paramétricos (DP > 30% da média). Os resultados foram considerados estatisticamente significativos quando a probabilidade de significância foi menor que 0,05 (P < 0,05). Valor de P < 0,001 foi considerado estatisticamente altamente significativo (HS) e valor de P ≥ 0,05 foi considerado estatisticamente insignificante (NS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sharquia
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Zagazig, Sharquia, Egito, 1185
- Zagazig University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥16- ≤60 anos com abscesso apendicular
- com sepse precoce.
- sem choque séptico.
- ASA I e II.
- nenhuma outra patologia.
- candidato à laparoscopia.
Critério de exclusão:
- <16->60 anos .
- choque séptico.
massa apendicular.
*, ASAIII.
- operações abdominais anteriores.
- pacientes imunocomprometidos.
- pacientes com terapia imunossupressora.
- pacientes grávidas não
- candidato a laparoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Drenagem laparoscópica de abscesso apendicular
drenagem laparoscópica de abscesso apendicular drenagem laparoscópica de pus, excisão de apêndice e colocação de dreno
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acesso ao ceco e remover quaisquer aderências ao redor por dissecção cortante e romba, então acesso ao abscesso apendicular por dissecção cortante e romba após separação completa do apêndice do entorno e drenagem completa do pus e remoção de todo o tecido necrótico, remoção do apêndice remanescente , nos casos com base saudável do apêndice , fechamos o coto com endo-loop , no caso com base não saudável , fechamos o coto com sutura com ethibond 2/0 em duas camadas no caso de pouco edema e inflamação do ceco ( suturas não corte ), em casos com edema acentuado e inflamação do ceco , fechamos o local da base por remendo omental fixado com suturas de espessura total na parede do ceco e passamos através do remendo omental , examinamos qualquer vazamento pressionando o ceco e observamos qualquer matéria fecal vem e teste de vazamento de ar, em todos os casos, colocamos um grande dreno na pelve
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Sem intervenção: radiologia intervencionista para tratamento de abscesso apendicular
inserção de um dreno ou rabo de porco sob sonar ou guiado por TC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de complicações após drenagem laparoscópica de abscesso apendicular
Prazo: dentro de uma semana após a drenagem laparoscópica do abscesso apendicular
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incidência de complicações após drenagem laparoscópica de abscesso apendicular
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dentro de uma semana após a drenagem laparoscópica do abscesso apendicular
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de mortalidade após drenagem laparoscópica de abscesso apendicular
Prazo: dentro de um mês após a drenagem laparoscópica de abscesso apendicular
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Incidência de mortalidade após drenagem laparoscópica de abscesso apendicular
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dentro de um mês após a drenagem laparoscópica de abscesso apendicular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- General Surgery Departement
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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