- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05419440
Drenaje laparoscópico versus radiología intervencionista en el manejo del absceso apendicular:
Drenaje laparoscópico versus radiología intervencionista en el manejo del absceso apendicular: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado incluyó a todos los pacientes que desarrollaron manifestaciones de absceso apendicular y fueron remitidos al Departamento de Emergencias del Hospital Universitario de Zagazig entre enero de 2020 y febrero de 2022. El estudio fue aprobado prospectivamente por la Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zagazig (Número de aprobación: 55342/24.1.2020), y se envió de forma retrospectiva en Clinicaltrials.gov en septiembre de 2021 (NCT05051683). El estudio se realizó de acuerdo con el código de ética de la Asociación Médica Mundial (Declaración de Helsinki) para estudios en seres humanos. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes después de explicarles todos los procedimientos del estudio con sus beneficios y riesgos. Se consideraron elegibles para la aleatorización los pacientes ≥16-≤60 años, con absceso apendicular, con sepsis precoz, sin shock séptico, ASA I y II, sin otra patología y candidatos a laparoscopia. Se excluyeron pacientes < 16- > 60 años, shock séptico, masa apendicular, ASA III, operaciones abdominales previas, pacientes inmunocomprometidos, pacientes con terapia inmunosupresora, pacientes embarazadas y no candidatas a laparoscopia.
Los pacientes involucrados fueron simplemente aleatorizados en una proporción de 1:1 al "Grupo laparoscópico (LG)" o al "Grupo de Radiología Intervencionista (IG)" a través del sorteo de sobres sellados que contenían números aleatorios generados por computadora preparados por un tercero antes del comienzo del procedimiento.
El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa abierto Epi en función de los siguientes datos; intervalo de confianza 95 %, potencia de la prueba 80 %, relación de no expuestos/expuestos 1, porcentaje de pacientes con complicaciones después del manejo de absceso apendicular por radiología intervencionista 15 %, y aquellos manejados por laparoscopia 2 %, odds ratio 8,7 y cociente de riesgos 7.5, por lo que el tamaño de muestra calculado es igual a 172 pacientes divididos en dos grupos iguales.
Los resultados primarios y secundarios fueron fístula fecal, colección recurrente y calidad de vida en cada grupo después de los procedimientos durante el período de seguimiento de 3 meses, respectivamente.
Diagnóstico Después de una anamnesis completa (dolor punzante en la fosa ilíaca derecha hace varios días) y un examen físico completo (fiebre alta fluctuante, especialmente al anochecer, dolor intenso y sensibilidad en la fosa ilíaca derecha, manifestaciones tóxicas), se sospechó clínicamente un absceso apendicular y luego se confirmó. por investigaciones de laboratorio (imagen de sangre completa (recuento de glóbulos blancos de más de 16000), funciones hepáticas y renales, perfil de coagulación), imagenología radiológica (US abdominal o TC del abdomen con contraste oral e IV confirma absceso apendicular), en el grupo laparoscópico excluimos a los pacientes con otras patología tras exploración laparoscópica Sin embargo, el hallazgo radiológico fue compatible con absceso apendicular.
Intervención Para el grupo laparoscópico (incluidos 86 pacientes), los pacientes fueron sometidos a los siguientes pasos después de que se confirmó el diagnóstico como absceso apendicular. Los pacientes fueron llevados rápidamente al quirófano, se administró anestesia general, los pacientes fueron colocados en posición supina, se realizó la esterilización del abdomen desde el margen subcostal hasta el hueso púbico, se realizó la inserción de puertos, un puerto de 10 mm supraumbilical, un puerto de 5 mm en fosa ilíaca izquierda , un puerto de 5 mm en fosa ilíaca derecha , la inserción del puerto de 10 mm se realizó primero por método abierto o versus aguja , la insuflación de co2 hasta 14 mm.hg se realizó después de la inserción del puerto de 10 mm , exploración del abdomen primero con un telescopio de 10 mm, para excluir otra patología y confirmar el diagnóstico (excluimos pacientes con otra patología después de la exploración laparoscópica), luego inserción de otros dos puertos bajo visión, eliminación de adherencias primero, irrigación y succión de todo el abdomen primero con agua tibia solución salina al 0,9 %, acceda al ciego inclinando la cabeza de la mesa hacia abajo y hacia la izquierda para alejar todo el intestino del ciego, acceda al ciego y elimine las adherencias con los alrededores mediante una disección cortante y roma, luego acceda al absceso apendicular mediante una disección cortante y roma, drenar todo el pus por succión, irrigación con solución salina tibia, después de la separación completa del apéndice de los alrededores y drenaje completo del pus y eliminación de todo el tejido necrótico, eliminación del apéndice remanente, en casos con base sana del apéndice, cerramos el muñón con endo-loop, en caso de base enfermiza, cerramos el muñón suturando con ethibond 2/0 en dos capas en caso de poco edema e inflamación del ciego (suturas no cortadas), en casos con marcado edema e inflamación del ciego , cerramos el sitio de la base con un parche omental fijado tomando suturas de espesor total en la pared del ciego y lo pasamos a través del parche omental , examinamos cualquier fuga presionando el ciego y observamos si sale materia fecal y prueba de fuga de aire , en todos los casos hicimos irrigación y succión con solución salina tibia de 2000 cc y coloque un drenaje grande en la pelvis para retirarlo más tarde de acuerdo con su descarga, desinflar el abdomen y cerrar los sitios portuarios. Luego, los pacientes se mantuvieron en el hospital en observación hasta la extracción del drenaje.
Para el grupo de radiología intervencionista (incluidos 86 pacientes), los pacientes fueron sometidos a inserción de drenaje o inserción de catéter de cerdo en la fosa ilíaca derecha bajo un esterilizado completo presentado por el radiólogo, luego lavado diario del drenaje o catéter de cerdo con gentamicina y metronidazol hasta que la descarga del drenaje sea transparente. , luego se retira el drenaje de acuerdo con la cantidad de descarga y haciéndonos confirmar que no hay residuos.
Análisis estadístico El análisis de los datos se realizó con SPSS (Statistical Package of Social Services) versión 22. Las variables cuantitativas se describieron como media (±DE, desviación estándar) y mediana (rango) según la prueba de normalidad de Shapiro. Las variables cualitativas se describieron como un número y un porcentaje. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para comparar variables cualitativas entre los 2 grupos. Se usó la prueba exacta de Fisher cuando una celda esperada o más son menos de 5. Se usó la prueba t no pareada para comparar variables cuantitativas, en datos paramétricos (SD < 30% de la media). Se utilizó la prueba de Mann Whitney en lugar de la prueba t no pareada en datos no paramétricos (DE > 30 % de la media). Los resultados se consideraron estadísticamente significativos cuando la probabilidad significativa fue inferior a 0,05 (P < 0,05). El valor de P < 0,001 se consideró estadísticamente significativo (HS) y el valor de P ≥ 0,05 se consideró estadísticamente insignificante (NS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sharquia
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Zagazig, Sharquia, Egipto, 1185
- Zagazig University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥16-≤60 años con absceso apendicular
- con sepsis temprana.
- sin shock séptico.
- ASA I y II.
- ninguna otra patología.
- candidato a laparoscopia.
Criterio de exclusión:
- <16->60 años.
- shock séptico.
masa apendicular.
*, ASAIII.
- operaciones abdominales previas.
- pacientes inmunocomprometidos.
- pacientes con terapia inmunosupresora.
- pacientes embarazadas no
- candidato a laparoscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Drenaje laparoscópico de absceso apendicular
drenaje laparoscópico de absceso apendicular drenaje laparoscópico de pus, escisión del apéndice y colocación de un drenaje
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acceda al ciego y elimine cualquier adherencia con los alrededores mediante disección cortante y roma , luego acceda al absceso apendicular mediante disección cortante y roma después de la separación completa del apéndice de los alrededores y drenaje completo del pus y extracción de todo el tejido necrótico , extracción del apéndice remanente , en casos con base sana del apéndice, cerramos el muñón con endo-loop, en caso de base enferma, cerramos el muñón suturando con ethibond 2/0 en dos capas en caso de poco edema e inflamación del ciego (suturas no cortado), en casos con edema marcado e inflamación del ciego, cerramos el sitio de la base con un parche omental fijado tomando suturas de espesor completo en la pared del ciego y pasamos a través del parche omental, examinamos cualquier fuga presionando el ciego y observamos cualquier la materia fecal viene y la prueba de fuga de aire, en todos los casos colocamos un drenaje grande en la pelvis
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Sin intervención: radiología intervencionista para el manejo del absceso apendicular
inserción de un drenaje o cola de cerdo bajo sonar o guiado por tomografía computarizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de complicaciones después del drenaje laparoscópico de absceso apendicular
Periodo de tiempo: dentro de una semana después del drenaje laparoscópico del absceso apendicular
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incidencia de complicaciones después del drenaje laparoscópico de absceso apendicular
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dentro de una semana después del drenaje laparoscópico del absceso apendicular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de mortalidad después del drenaje laparoscópico de absceso apendicular
Periodo de tiempo: dentro de un mes después del drenaje laparoscópico del absceso apendicular
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incidencia de mortalidad después del drenaje laparoscópico de absceso apendicular
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dentro de un mes después del drenaje laparoscópico del absceso apendicular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- General Surgery Departement
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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