Dezentraler Pilotversuch
16. Januar 2024 aktualisiert von: Alto Neuroscience
Eine Open-Label-Studie zu ALTO-100 bei Erwachsenen mit Major Depression (MDD)
Der Zweck dieser Studie ist es, biologisch basierte Daten zu sammeln, um Prädiktoren und Korrelate der Wirkungen von ALTO-100 zu definieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Site 160
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Site 156
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer mittelschweren bis schweren schweren depressiven Störung haben
- Entweder nehmen Sie derzeit mindestens 6 Wochen lang ein SSRI, SNRI, Mirtazapin oder Bupropion ohne Dosisanpassungen in den letzten 2 Wochen ein oder nehmen Sie kein Antidepressivum ein
- Bereit, alle Studienbewertungen und -verfahren einzuhalten
- Darf zum Zeitpunkt der Einschreibung oder während des gesamten Studiums nicht schwanger sein oder stillen
- Muss Zugang zu einem Computer mit Tastatur und Internet haben
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer akuten oder instabilen kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen oder anderen schweren Erkrankung
- Aktive Suizidgedanken
- Schwere Beeinträchtigung des Sehens, Hörens und/oder der Handbewegung
- Diagnostizierte bipolare Störung oder psychotische Störung
- Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf ALTO-100 oder einen seiner Bestandteile/Hilfsstoffe
- Gleichzeitige oder kürzlich erfolgte Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für psychische Erkrankungen, an der ein Prüfprodukt oder -gerät beteiligt ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ALTO-100
ALTO-100 Tablette PO; zweimal tägliche Dosierung 8 Wochen
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Täglich zwei Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verständnis der Beziehung zwischen der Ausgangsbiologie und der Veränderung des Scores in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mit ALTO-100 vom Beginn der Dosierung bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
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Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) misst den Schweregrad einer Depression, wobei kleinere Werte eine geringere Depression und höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen.
Mögliche Punktzahlen für diese 10-Item-Version reichen von 0 bis 60.
Die Score-Änderung vom Beginn der Dosierung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 56) ist das primäre Ergebnis.
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Gemessen an Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
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Um die Beziehung zwischen der Ausgangsbiologie und der Änderung der Punktzahl in der Clinical Global Impression-Skala – Schweregrad (CGI-S) mit ALTO-100 vom Screening bis zum Ende der Behandlung zu verstehen
Zeitfenster: Gemessen beim Screening, Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
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Die Clinical Global Impression Scale – Severity (CGI-S) misst den Schweregrad der Psychopathologie im Allgemeinen, wobei kleinere Werte eine geringere Erkrankung und höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Mögliche Punktzahlen für diese Skala reichen von 1 bis 7. Die Punktzahländerung vom Screening (Tag [-21]) bis zum Ende der Behandlung (Tag 56) ist das primäre Ergebnis.
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Gemessen beim Screening, Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ALTO-100
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Folgebesuch (bis zu 13 Wochen)
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Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es handelt sich nicht notwendigerweise nur um Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
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Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Folgebesuch (bis zu 13 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ALTO-100
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Besuch am Ende der Behandlung (bis zu 13 Wochen)
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Blutproben für Serumchemie und Hämatologie werden für klinische Labortests gesammelt.
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Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Besuch am Ende der Behandlung (bis zu 13 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALTO-100-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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