Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní decentralizovaná zkušební verze

16. ledna 2024 aktualizováno: Alto Neuroscience

Otevřená studie ALTO-100 u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD)

Účelem této studie je shromáždit biologicky podložená data pro definování prediktorů a korelátů účinků ALTO-100.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Site 160
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Site 156

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu středně těžké až těžké depresivní poruchy
  • Buď v současné době užíváte SSRI, SNRI, mirtazapin nebo bupropion po dobu alespoň 6 týdnů bez úprav dávky v posledních 2 týdnech, nebo neužíváte antidepresiva
  • Ochota dodržovat všechna hodnocení a postupy studia
  • V době zápisu nebo během studia nesmí být těhotná nebo kojit
  • Musí mít soukromý přístup k počítači s klávesnicí a internetem

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz akutního nebo nestabilního kardiovaskulárního, respiračního, jaterního nebo jiného závažného onemocnění
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Závažná překážka zraku, sluchu a/nebo pohybu rukou
  • Diagnostikovaná bipolární porucha nebo psychotická porucha
  • Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergickou reakci na ALTO-100 nebo kteroukoli jeho složku/pomocnou látku
  • Současná nebo nedávná účast na jiném klinickém hodnocení duševního onemocnění zahrnujícího hodnocený produkt nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALTO-100
ALTO-100 tableta PO ; dávkování dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Tablet ALTO-100 PO
Dvě tablety denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porozumět vztahu mezi základní biologií a změnou skóre v Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS) s ALTO-100 od začátku dávkování do konce léčby
Časové okno: Měřeno v den 1, den 14, den 28, den 42, den 56
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) měří závažnost deprese, kde menší skóre značí méně deprese a vyšší skóre naznačuje závažnější depresi. Možné skóre pro tuto verzi s 10 položkami se pohybuje od 0 do 60. Primárním výsledkem je změna skóre od začátku dávkování (1. den) do konce léčby (56. den).
Měřeno v den 1, den 14, den 28, den 42, den 56
Porozumět vztahu mezi základní biologií a změnou skóre na stupnici klinického globálního dojmu – závažnost (CGI-S) s ALTO-100 od screeningu do konce léčby
Časové okno: Měřeno při screeningu, 1. den, 14. den, 28. den, 42. den, 56. den
Škála klinického globálního dojmu - Závažnost (CGI-S) měří závažnost psychopatologie obecně, kde menší skóre značí méně onemocnění a vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění. Možné skóre pro tuto škálu se pohybuje od 1 do 7. Primárním výsledkem je změna skóre od screeningu (den [-21]) do konce léčby (den 56).
Měřeno při screeningu, 1. den, 14. den, 28. den, 42. den, 56. den
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti ALTO-100
Časové okno: Od podpisu ICF do následné návštěvy (až 13 týdnů)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Od podpisu ICF do následné návštěvy (až 13 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami jako míra bezpečnosti a snášenlivosti ALTO-100
Časové okno: Od podpisu ICF do návštěvy na konci léčby (až 13 týdnů)
Vzorky krve pro chemii séra a hematologii budou odebrány pro klinické laboratorní testování.
Od podpisu ICF do návštěvy na konci léčby (až 13 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alto Neuroscience

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTO-100-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Tablet ALTO-100 PO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit