Pilot Hajautettu kokeilu
tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Alto Neuroscience
Avoin tutkimus ALTO-100:sta aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä biologisesti perustuvia tietoja ALTO-100:n vaikutusten ennustajien ja korrelaatioiden määrittelemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Site 160
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Site 156
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta vakavasta masennuksesta
- Joko käytät tällä hetkellä SSRI:tä, SNRI:tä, mirtatsapiinia tai bupropionia vähintään 6 viikon ajan ilman annosmuutoksia viimeisen 2 viikon aikana tai et käytä masennuslääkettä
- Halukas noudattamaan kaikkia opintojen arviointeja ja menettelyjä
- Ei saa olla raskaana tai imettää ilmoittautumisen aikana tai koko tutkimuksen ajan
- Sinulla on oltava pääsy tietokoneeseen, jossa on näppäimistö ja internet
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet akuutista tai epästabiilista sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa- tai muusta vakavasta sairaudesta
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Vaikea näön, kuulon ja/tai käsien liikkeiden este
- Diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
- hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allerginen reaktio ALTO-100:lle tai jollekin sen aineosalle/apuaineelle
- Samanaikainen tai äskettäinen osallistuminen toiseen mielisairautta koskevaan kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote tai -laite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALTO-100
ALTO-100 tabletti PO ; kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Kaksi tablettia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ymmärtää perustason biologian ja pistemäärän muutoksen välinen suhde Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla ALTO-100:lla annostelun alusta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Mitattu päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) mittaa masennuksen vakavuutta, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän masennusta ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
Mahdolliset pisteet tälle 10 kohteen versiolle vaihtelevat 0–60.
Pistemäärän muutos annostelun alusta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 56) on ensisijainen tulos.
|
Mitattu päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
|
Ymmärtää perustason biologian ja pistemäärän muutoksen välisen suhteen kliinisen globaalin vaikutelman asteikolla – vakavuus (CGI-S) ALTO-100:lla seulonnasta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) mittaa psykopatologian vakavuutta yleensä, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän sairautta ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Tämän asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat 1–7. Pisteiden muutos seulonnasta (päivä [-21]) hoidon loppuun (päivä 56) on ensisijainen tulos.
|
Mitattu seulonnassa, päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ALTO-100:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta seurantakäyntiin (enintään 13 viikkoa)
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
ICF:n allekirjoittamisesta seurantakäyntiin (enintään 13 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia ALTO-100:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta hoidon päättymiseen (enintään 13 viikkoa)
|
Verinäytteet seerumikemiaa ja hematologiaa varten kerätään kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten.
|
ICF:n allekirjoittamisesta hoidon päättymiseen (enintään 13 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTO-100-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .