Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot decentraliseret forsøg

16. januar 2024 opdateret af: Alto Neuroscience

En åben-label undersøgelse af ALTO-100 hos voksne med svær depressiv lidelse (MDD)

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle biologisk-baserede data til at definere prædiktorer og korrelater af virkningerne af ALTO-100.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Site 160
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Site 156

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af moderat til svær svær depressiv lidelse
  • Enten tager i øjeblikket en SSRI, SNRI, mirtazapin eller bupropion i mindst 6 uger uden dosisændringer inden for de sidste 2 uger, eller tager ikke en antidepressiv medicin
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesvurderinger og procedurer
  • Må ikke være gravid eller ammende ved indskrivning eller under hele studiet
  • Skal have adgang med privatliv til en computer med tastatur og internet

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på akut eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk eller anden alvorlig sygdom
  • Aktive selvmordstanker
  • Alvorlig hindring af syn, hørelse og/eller håndbevægelse
  • Diagnosticeret bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
  • Har en historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ALTO-100 eller nogen af ​​dets komponenter/hjælpestoffer
  • Samtidig eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg for psykisk sygdom, der involverer et forsøgsprodukt eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALTO-100
ALTO-100 tablet PO ; 2 gange daglig dosering 8 uger
Medicin: ALTO-100 PO tablet
To tabletter dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at forstå sammenhængen mellem baseline biologi og scoreændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) med ALTO-100 fra start af dosering til afslutning af behandling
Tidsramme: Målt på dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) måler sværhedsgraden af ​​depression, hvor mindre score indikerer mindre depression og højere score tyder på mere alvorlig depression. Mulige score for denne version med 10 elementer varierer fra 0 til 60. Scoreændringen fra start af dosering (dag 1) til afslutning af behandling (dag 56) er det primære resultat.
Målt på dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
For at forstå sammenhængen mellem baseline biologi og scoreændring i Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) med ALTO-100 fra screening til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Målt ved screening, dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) måler sværhedsgraden af ​​psykopatologi generelt, hvor mindre score indikerer mindre sygdom og højere score tyder på mere alvorlig sygdom. Mulige scores for denne skala går fra 1 til 7. Scoreændringen fra screening (dag [-21]) til afslutningen af ​​behandlingen (dag 56) er det primære resultat.
Målt ved screening, dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som mål for sikkerhed og tolerabilitet af ALTO-100
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​ICF til opfølgningsbesøget (op til 13 uger)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Fra underskrivelsen af ​​ICF til opfølgningsbesøget (op til 13 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ALTO-100
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​ICF til afslutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 13 uger)
Blodprøver til serumkemi og hæmatologi vil blive indsamlet til klinisk laboratorietestning.
Fra underskrivelsen af ​​ICF til afslutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 13 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alto Neuroscience

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTO-100-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med ALTO-100 PO tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner