Пилотная децентрализованная пробная версия
16 января 2024 г. обновлено: Alto Neuroscience
Открытое исследование ALTO-100 у взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР)
Целью данного исследования является сбор биологически обоснованных данных для определения предикторов и коррелятов эффектов ALTO-100.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Site 160
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Site 156
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеют диагноз среднетяжелого или тяжелого большого депрессивного расстройства.
- Либо в настоящее время принимаете СИОЗС, СИОЗСН, миртазапин или бупропион в течение как минимум 6 недель без изменения дозы в течение последних 2 недель, либо не принимаете антидепрессанты.
- Готовность соблюдать все оценки и процедуры исследования
- Не должны быть беременны или кормить грудью на момент зачисления или во время обучения
- Должен иметь конфиденциальный доступ к компьютеру с клавиатурой и Интернетом
Критерий исключения:
- Признаки острого или нестабильного сердечно-сосудистого, респираторного, печеночного или другого серьезного заболевания
- Активные суицидальные мысли
- Тяжелые нарушения зрения, слуха и/или движения рук
- Диагностированное биполярное расстройство или психотическое расстройство
- Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергическую реакцию на ALTO-100 или любой из его компонентов/вспомогательных веществ.
- Одновременное или недавнее участие в другом клиническом исследовании психического заболевания с участием исследуемого продукта или устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛЬТО-100
АЛТО-100 таблетка ПО; два раза в день дозировка 8 недель
|
Две таблетки в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы понять взаимосвязь между исходной биологией и изменением баллов по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) с помощью ALTO-100 от начала дозирования до окончания лечения
Временное ограничение: Измерено в День 1, День 14, День 28, День 42, День 56
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) измеряет тяжесть депрессии, где меньшие баллы указывают на меньшую депрессию, а более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Возможные оценки для этой версии из 10 пунктов находятся в диапазоне от 0 до 60.
Изменение оценки от начала дозирования (день 1) до конца лечения (день 56) является первичным результатом.
|
Измерено в День 1, День 14, День 28, День 42, День 56
|
|
Чтобы понять взаимосвязь между исходной биологией и изменением баллов по шкале общего клинического впечатления - серьезность (CGI-S) с помощью ALTO-100 от скрининга до окончания лечения.
Временное ограничение: Измерено при скрининге, 1-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день, 56-й день.
|
Шкала клинического общего впечатления - тяжесть (CGI-S) измеряет тяжесть психопатологии в целом, где меньшие баллы указывают на меньшую степень заболевания, а более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Возможные баллы по этой шкале варьируются от 1 до 7. Изменение балла от скрининга (день [-21]) до конца лечения (день 56) является первичным результатом.
|
Измерено при скрининге, 1-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день, 56-й день.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости ALTO-100
Временное ограничение: От подписания МКФ до контрольного визита (до 13 недель)
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
|
От подписания МКФ до контрольного визита (до 13 недель)
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями как показатель безопасности и переносимости ALTO-100
Временное ограничение: С момента подписания МКФ до визита в конце лечения (до 13 недель)
|
Образцы крови для биохимического и гематологического анализа сыворотки будут взяты для клинических лабораторных исследований.
|
С момента подписания МКФ до визита в конце лечения (до 13 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALTO-100-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .