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Prova pilota decentralizzata

16 gennaio 2024 aggiornato da: Alto Neuroscience

Uno studio in aperto su ALTO-100 negli adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati su base biologica per definire predittori e correlati degli effetti di ALTO-100.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Site 160
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Site 156

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di disturbo depressivo maggiore da moderato a grave
  • Attualmente sta assumendo un SSRI, SNRI, mirtazapina o bupropione per almeno 6 settimane senza modifiche della dose nelle ultime 2 settimane o non sta assumendo un farmaco antidepressivo
  • Disposto a rispettare tutte le valutazioni e le procedure di studio
  • Non deve essere incinta o in allattamento al momento dell'arruolamento o durante lo studio
  • Deve avere accesso con privacy a un computer con tastiera e internet

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica o di altra gravità acuta o instabile
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Grave impedimento alla vista, all'udito e/o al movimento delle mani
  • Disturbo bipolare diagnosticato o disturbo psicotico
  • Ha una storia di ipersensibilità o reazione allergica ad ALTO-100 o ad uno qualsiasi dei suoi componenti/eccipienti
  • Partecipazione concomitante o recente a un'altra sperimentazione clinica per malattie mentali che coinvolge un prodotto o dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALTO-100
ALTO-100 tavoletta PO ; somministrazione due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Tavoletta ALTO-100 PO
Due compresse al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprendere la relazione tra biologia di base e variazione del punteggio nella Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) con ALTO-100 dall'inizio della somministrazione alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) misura la gravità della depressione dove punteggi più piccoli indicano meno depressione e punteggi più alti suggeriscono una depressione più grave. I punteggi possibili per questa versione da 10 elementi vanno da 0 a 60. La variazione del punteggio dall'inizio della somministrazione (Giorno 1) alla fine del trattamento (Giorno 56) è l'outcome primario.
Misurato al giorno 1, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
Comprendere la relazione tra la biologia di base e la variazione del punteggio nella scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) con ALTO-100 dallo screening alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Misurato allo Screening, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56
La scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) misura la gravità della psicopatologia in generale, dove punteggi più piccoli indicano meno malattie e punteggi più alti suggeriscono malattie più gravi. I punteggi possibili per questa scala vanno da 1 a 7. Il cambiamento di punteggio dallo Screening (Giorno [-21]) alla fine del trattamento (Giorno 56) è l'outcome primario.
Misurato allo Screening, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità di ALTO-100
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino alla visita di follow-up (fino a 13 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Dalla firma dell'ICF fino alla visita di follow-up (fino a 13 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative come misura di sicurezza e tollerabilità di ALTO-100
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino alla visita di fine trattamento (fino a 13 settimane)
Saranno raccolti campioni di sangue per la chimica del siero e l'ematologia per i test clinici di laboratorio.
Dalla firma dell'ICF fino alla visita di fine trattamento (fino a 13 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alto Neuroscience

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTO-100-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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