Pilot gedecentraliseerde proef
16 januari 2024 bijgewerkt door: Alto Neuroscience
Een open-label studie van ALTO-100 bij volwassenen met depressieve stoornis (MDD)
Het doel van deze studie is het verzamelen van biologisch gebaseerde gegevens voor het definiëren van voorspellers en correlaten van de effecten van ALTO-100.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Site 160
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Site 156
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose hebben van matige tot ernstige depressieve stoornis
- Ofwel neemt u momenteel een SSRI, SNRI, mirtazapine of bupropion gedurende ten minste 6 weken zonder dosisaanpassingen in de afgelopen 2 weken, of u gebruikt geen antidepressiva
- Bereid om alle studiebeoordelingen en -procedures na te leven
- Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving of tijdens de studie
- Moet met privacy toegang hebben tot een computer met toetsenbord en internet
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van acute of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, lever- of andere ernstige ziekten
- Actieve zelfmoordgedachten
- Ernstige belemmering van zicht, gehoor en/of handbewegingen
- Gediagnosticeerde bipolaire stoornis of psychotische stoornis
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op ALTO-100 of een van zijn componenten/hulpstoffen
- Gelijktijdige of recente deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geestesziekte waarbij een onderzoeksproduct of -apparaat betrokken is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALTO-100
ALTO-100 tablet PO ; tweemaal daags dosering 8 weken
|
Twee tabletten per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De relatie begrijpen tussen baselinebiologie en scoreverandering in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) met ALTO-100 vanaf het begin van de dosering tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Gemeten op Dag 1, Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56
|
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) meet de ernst van depressie, waarbij kleinere scores duiden op minder depressie en hogere scores op ernstigere depressie.
Mogelijke scores voor deze versie met 10 items variëren van 0 tot 60.
De scoreverandering vanaf het begin van de dosering (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 56) is het primaire resultaat.
|
Gemeten op Dag 1, Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56
|
|
De relatie begrijpen tussen basislijnbiologie en scoreverandering in de Clinical Global Impression-schaal - Severity (CGI-S) met ALTO-100 van screening tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: Gemeten bij screening, dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
|
De Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) meet de ernst van psychopathologie in het algemeen, waarbij kleinere scores duiden op minder ziekte en hogere scores op ernstiger ziekte.
Mogelijke scores voor deze schaal lopen van 1 tot 7. De scoreverandering van screening (dag [-21]) tot het einde van de behandeling (dag 56) is de primaire uitkomst.
|
Gemeten bij screening, dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van ALTO-100
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de ICF tot aan het vervolgbezoek (tot 13 weken)
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
|
Vanaf de ondertekening van de ICF tot aan het vervolgbezoek (tot 13 weken)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van ALTO-100
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de ICF tot het einde van de behandeling (tot 13 weken)
|
Bloedmonsters voor serumchemie en hematologie zullen worden verzameld voor klinische laboratoriumtests.
|
Vanaf de ondertekening van de ICF tot het einde van de behandeling (tot 13 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALTO-100-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .