Pilotażowa zdecentralizowana wersja próbna
16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Alto Neuroscience
Otwarte badanie ALTO-100 u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)
Celem tego badania jest zebranie danych biologicznych w celu zdefiniowania predyktorów i korelatów efektów ALTO-100.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Site 160
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Site 156
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego dużego zaburzenia depresyjnego
- Obecnie przyjmuje SSRI, SNRI, mirtazapinę lub bupropion przez co najmniej 6 tygodni bez modyfikacji dawki w ciągu ostatnich 2 tygodni lub nie przyjmuje leków przeciwdepresyjnych
- Gotowość do przestrzegania wszystkich ocen i procedur badania
- Nie może być w ciąży ani karmić piersią w momencie rejestracji lub w trakcie studiów
- Musi mieć dostęp z zachowaniem prywatności do komputera z klawiaturą i internetem
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na ostrą lub niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, oddechową, wątrobową lub inną poważną chorobę
- Aktywne myśli samobójcze
- Poważne upośledzenie wzroku, słuchu i/lub ruchu ręki
- Rozpoznana choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie psychotyczne
- Ma historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na ALTO-100 lub którykolwiek z jego składników / substancji pomocniczych
- Jednoczesny lub niedawny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym choroby psychicznej z udziałem badanego produktu lub urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALTO-100
ALTO-100 tabletka PO ; dawkowanie dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
Dwie tabletki dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zrozumieć związek między wyjściową biologią a zmianą wyniku w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) z ALTO-100 od początku dawkowania do końca leczenia
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1, dniu 14, dniu 28, dniu 42, dniu 56
|
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS) mierzy nasilenie depresji, gdzie mniejsze wyniki wskazują na mniejszą depresję, a wyższe wyniki na cięższą depresję.
Możliwe wyniki dla tej 10-punktowej wersji wahają się od 0 do 60.
Podstawowym wynikiem jest zmiana punktacji od początku dawkowania (dzień 1) do końca leczenia (dzień 56).
|
Mierzone w dniu 1, dniu 14, dniu 28, dniu 42, dniu 56
|
|
Zrozumienie związku między wyjściową biologią a zmianą wyniku w skali Globalnego Wrażenia Klinicznego – Nasilenie (CGI-S) z ALTO-100 od badania przesiewowego do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania przesiewowego, dnia 1, dnia 14, dnia 28, dnia 42, dnia 56
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego – Nasilenie (CGI-S) mierzy ogólne nasilenie psychopatologii, gdzie mniejsze wyniki wskazują na mniejszą chorobę, a wyższe wyniki na cięższą chorobę.
Możliwe wyniki dla tej skali mieszczą się w zakresie od 1 do 7. Zmiana wyniku od badania przesiewowego (dzień [-21]) do zakończenia leczenia (dzień 56) jest głównym wynikiem.
|
Mierzone podczas badania przesiewowego, dnia 1, dnia 14, dnia 28, dnia 42, dnia 56
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ALTO-100
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do wizyty kontrolnej (do 13 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
|
Od podpisania ICF do wizyty kontrolnej (do 13 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ALTO-100
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do wizyty kończącej leczenie (do 13 tygodni)
|
Próbki krwi do badań biochemicznych i hematologicznych zostaną pobrane do klinicznych badań laboratoryjnych.
|
Od podpisania ICF do wizyty kończącej leczenie (do 13 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALTO-100-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .