试点分散试验
2024年1月16日 更新者：Alto Neuroscience
ALTO-100 在重度抑郁症 (MDD) 成人中的开放标签研究
本研究的目的是收集基于生物学的数据，用于定义 ALTO-100 效应的预测因子和相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Site 160
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-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- Site 156
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有中度至重度重度抑郁症
- 目前正在服用 SSRI、SNRI、米氮平或安非他酮至少 6 周并且在过去 2 周内没有调整剂量，或者没有服用抗抑郁药
- 愿意遵守所有学习评估和程序
- 入学时或整个学习期间不得怀孕或哺乳
- 必须可以私密地访问带有键盘和互联网的计算机
排除标准：
- 急性或不稳定的心血管、呼吸系统、肝脏或其他重大疾病的证据
- 积极的自杀意念
- 视力、听力和/或手部运动严重障碍
- 诊断为双相情感障碍或精神障碍
- 对 ALTO-100 或其任何成分/辅料有超敏反应或过敏反应史
- 同时或最近参加另一项涉及研究产品或设备的精神疾病临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ALTO-100
ALTO-100 片剂 PO ；每天两次给药 8 周
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每天两片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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了解 ALTO-100 从给药开始到治疗结束期间基线生物学与蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分变化之间的关系
大体时间：在第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天测量
|
Montgomery-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 衡量抑郁症的严重程度，分数越低表示抑郁程度越低，分数越高表示抑郁程度越严重。
此 10 项版本的可能分数范围为 0 到 60。
从给药开始（第 1 天）到治疗结束（第 56 天）的评分变化是主要结果。
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在第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天测量
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了解基线生物学与临床总体印象量表评分变化之间的关系 - 严重程度 (CGI-S) 与 ALTO-100 从筛选到治疗结束
大体时间：在筛选、第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天测量
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Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) 衡量精神病理学的一般严重程度，分数越低表示疾病越少，分数越高表示疾病越严重。
该量表的可能分数范围为 1 至 7。从筛选（第 [-21] 天）到治疗结束（第 56 天）的分数变化是主要结果。
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在筛选、第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天测量
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发生不良事件 (AE) 的参与者数量作为 ALTO-100 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：从签署 ICF 到后续访问（最多 13 周）
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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从签署 ICF 到后续访问（最多 13 周）
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具有临床显着实验室异常的参与者人数作为 ALTO-100 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：从签署 ICF 到治疗结束访视（最多 13 周）
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将收集用于血清化学和血液学的血液样本用于临床实验室检测。
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从签署 ICF 到治疗结束访视（最多 13 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月13日
研究完成 (实际的)
2023年1月26日
研究注册日期
首次提交
2022年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月10日
首次发布 (实际的)
2022年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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