パイロット分散トライアル
2024年1月16日 更新者：Alto Neuroscience
大うつ病性障害（MDD）の成人におけるALTO-100の非盲検研究
この研究の目的は、ALTO-100 の効果の予測因子と相関関係を定義するための生物学に基づくデータを収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Site 160
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Site 156
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -中等度から重度の大うつ病性障害の診断を受けている
- 現在、SSRI、SNRI、ミルタザピン、またはブプロピオンを少なくとも 6 週間服用しており、過去 2 週間で用量を変更していないか、抗うつ薬を服用していない
- -すべての研究評価と手順を喜んで遵守します
- 登録時または試験期間中、妊娠中または授乳中であってはなりません
- キーボードとインターネットを備えたコンピューターにプライバシーを持ってアクセスできる必要があります
除外基準:
- -急性または不安定な心血管、呼吸器、肝臓、またはその他の主要な疾患の証拠
- 積極的な自殺念慮
- 視覚、聴覚、および/または手の動きに対する重度の障害
- 双極性障害または精神病性障害と診断されている
- -ALTO-100またはその成分/賦形剤に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴がある
- 治験薬またはデバイスを含む精神疾患の別の臨床試験への同時または最近の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルト-100
ALTO-100 タブレット PO ; 1 日 2 回の投与 8 週間
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1 日 2 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン生物学と、投与開始から治療終了までの ALTO-100 による Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) のスコア変化との関係を理解する
時間枠：1日目、14日目、28日目、42日目、56日目に測定
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) はうつ病の重症度を測定し、スコアが小さいほどうつ病が少ないことを示し、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
この 10 アイテム バージョンの可能なスコアは、0 から 60 の範囲です。
投与開始 (1 日目) から治療終了 (56 日目) までのスコアの変化が主要な結果です。
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1日目、14日目、28日目、42日目、56日目に測定
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スクリーニングから治療終了までのALTO-100によるClinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S)におけるベースライン生物学とスコア変化との関係を理解する
時間枠：スクリーニング時、1日目、14日目、28日目、42日目、56日目に測定
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Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S) は、一般的に精神病理の重症度を測定します。スコアが小さいほど病気が少なく、スコアが高いほど病気が深刻であることを示します。
このスケールの可能なスコアの範囲は 1 ～ 7 です。スクリーニング ([-21] 日目) から治療終了 (56 日目) までのスコアの変化が主要な結果です。
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スクリーニング時、1日目、14日目、28日目、42日目、56日目に測定
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ALTO-100の安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ICF の署名からフォローアップ訪問まで (最大 13 週間)
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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ICF の署名からフォローアップ訪問まで (最大 13 週間)
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ALTO-100の安全性と忍容性の尺度としての臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：ICFへの署名から治療終了まで（最大13週間）
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血清化学および血液学のための血液サンプルは、臨床検査のために収集されます。
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ICFへの署名から治療終了まで（最大13週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2023年1月13日
研究の完了 (実際)
2023年1月26日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月10日
最初の投稿 (実際)
2022年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
ALTO-100 PO タブレットの臨床試験
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Medical University of WarsawHuman Biome Institute S.A.積極的、募集していない