Teste piloto descentralizado
16 de janeiro de 2024 atualizado por: Alto Neuroscience
Um estudo aberto de ALTO-100 em adultos com transtorno depressivo maior (MDD)
O objetivo deste estudo é coletar dados de base biológica para definir preditores e correlatos dos efeitos do ALTO-100.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Site 160
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Site 156
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de transtorno depressivo maior moderado a grave
- Atualmente tomando um SSRI, SNRI, mirtazapina ou bupropiona por pelo menos 6 semanas sem modificações de dose nas últimas 2 semanas, ou não está tomando um medicamento antidepressivo
- Disposto a cumprir todas as avaliações e procedimentos do estudo
- Não deve estar grávida ou amamentando no momento da inscrição ou durante o estudo
- Deve ter acesso com privacidade a um computador com teclado e internet
Critério de exclusão:
- Evidência de doença cardiovascular, respiratória, hepática ou outra doença grave aguda ou instável
- Ideação suicida ativa
- Grave impedimento da visão, audição e/ou movimento das mãos
- Transtorno bipolar diagnosticado ou transtorno psicótico
- Tem histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica ao ALTO-100 ou a qualquer um de seus componentes/excipientes
- Participação concomitante ou recente em outro ensaio clínico para doença mental envolvendo um produto ou dispositivo em investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ALTO-100
ALTO-100 comprimido PO ; dose duas vezes ao dia 8 semanas
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Dois comprimidos por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compreender a relação entre a biologia basal e a alteração da pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) com ALTO-100 desde o início da dosagem até o final do tratamento
Prazo: Medido no Dia 1, Dia 14, Dia 28, Dia 42, Dia 56
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) mede a gravidade da depressão, onde pontuações menores indicam menos depressão e pontuações mais altas sugerem depressão mais grave.
As pontuações possíveis para esta versão de 10 itens variam de 0 a 60.
A mudança de pontuação desde o início da dosagem (Dia 1) até o final do tratamento (Dia 56) é o resultado primário.
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Medido no Dia 1, Dia 14, Dia 28, Dia 42, Dia 56
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Compreender a relação entre a biologia basal e a alteração da pontuação na escala Clinical Global Impression - Gravidade (CGI-S) com ALTO-100 desde a triagem até o final do tratamento
Prazo: Medido na Triagem, Dia 1, Dia 14, Dia 28, Dia 42, Dia 56
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A Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) mede a gravidade da psicopatologia em geral, onde pontuações menores indicam menos doenças e pontuações mais altas sugerem doenças mais graves.
As pontuações possíveis para esta escala variam de 1 a 7. A mudança de pontuação da triagem (dia [-21]) até o final do tratamento (dia 56) é o resultado primário.
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Medido na Triagem, Dia 1, Dia 14, Dia 28, Dia 42, Dia 56
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade do ALTO-100
Prazo: Desde a assinatura do TCLE até a consulta de acompanhamento (até 13 semanas)
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Desde a assinatura do TCLE até a consulta de acompanhamento (até 13 semanas)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas como medida de segurança e tolerabilidade do ALTO-100
Prazo: Desde a assinatura do TCLE até a consulta de fim de tratamento (até 13 semanas)
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Amostras de sangue para química sérica e hematologia serão coletadas para testes de laboratório clínico.
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Desde a assinatura do TCLE até a consulta de fim de tratamento (até 13 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALTO-100-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .