Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot desentralisert prøveversjon

16. januar 2024 oppdatert av: Alto Neuroscience

En åpen studie av ALTO-100 hos voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

Hensikten med denne studien er å samle biologisk-baserte data for å definere prediktorer og korrelater av effektene av ALTO-100.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Site 160
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Site 156

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse
  • Enten tar du for øyeblikket en SSRI, SNRI, mirtazapin eller bupropion i minst 6 uker uten doseendringer de siste 2 ukene, eller du tar ikke antidepressiv medisin
  • Villig til å følge alle studievurderinger og prosedyrer
  • Må ikke være gravid eller ammende ved påmelding eller under hele studiet
  • Må ha tilgang med privatliv til en datamaskin med tastatur og internett

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på akutt eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, leversykdom eller annen alvorlig sykdom
  • Aktive selvmordstanker
  • Alvorlig hindring for syn, hørsel og/eller håndbevegelse
  • Diagnostisert bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
  • Har en historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på ALTO-100 eller noen av dets komponenter/hjelpestoffer
  • Samtidig eller nylig deltagelse i en annen klinisk utprøving for psykisk sykdom som involverer et undersøkelsesprodukt eller utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALTO-100
ALTO-100 tablett PO ; to ganger daglig dosering 8 uker
Legemiddel: ALTO-100 PO nettbrett
To tabletter daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å forstå sammenhengen mellom baseline biologi og poengsendringer i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) med ALTO-100 fra start av dosering til slutten av behandling
Tidsramme: Målt på dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) måler alvorlighetsgraden av depresjon der mindre skårer indikerer mindre depresjon og høyere skårer tyder på mer alvorlig depresjon. Mulige poengsum for denne versjonen med 10 elementer varierer fra 0 til 60. Poengsendringen fra start av dosering (dag 1) til slutten av behandlingen (dag 56) er det primære resultatet.
Målt på dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
For å forstå sammenhengen mellom grunnlinjebiologi og poengsumendring i Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) med ALTO-100 fra screening til behandlingsslutt
Tidsramme: Målt ved screening, dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) måler alvorlighetsgraden av psykopatologi generelt der mindre skårer indikerer mindre sykdom og høyere skårer tyder på mer alvorlig sykdom. Mulige skårer for denne skalaen varierer fra 1 til 7. Skåreendringen fra screening (dag [-21]) til slutten av behandlingen (dag 56) er det primære resultatet.
Målt ved screening, dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet for ALTO-100
Tidsramme: Fra signering av ICF til oppfølgingsbesøket (opptil 13 uker)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Fra signering av ICF til oppfølgingsbesøket (opptil 13 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik som et mål på sikkerhet og tolerabilitet for ALTO-100
Tidsramme: Fra signering av ICF til avsluttet behandlingsbesøk (opptil 13 uker)
Blodprøver for serumkjemi og hematologi vil bli samlet inn for klinisk laboratorietesting.
Fra signering av ICF til avsluttet behandlingsbesøk (opptil 13 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alto Neuroscience

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTO-100-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på ALTO-100 PO nettbrett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere