Essai pilote décentralisé
16 janvier 2024 mis à jour par: Alto Neuroscience
Une étude ouverte sur ALTO-100 chez des adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM)
Le but de cette étude est de collecter des données biologiques pour définir les prédicteurs et les corrélats des effets d'ALTO-100.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Site 160
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Site 156
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de trouble dépressif majeur modéré à sévère
- Soit vous prenez actuellement un ISRS, un IRSN, de la mirtazapine ou du bupropion pendant au moins 6 semaines sans modification de dose au cours des 2 dernières semaines, soit vous ne prenez pas d'antidépresseurs
- Disposé à se conformer à toutes les évaluations et procédures d'étude
- Ne doit pas être enceinte ou allaiter au moment de l'inscription ou tout au long de l'étude
- Doit avoir accès en toute confidentialité à un ordinateur avec clavier et internet
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique ou autre maladie grave aiguë ou instable
- Idées suicidaires actives
- Obstacle grave à la vision, à l'ouïe et/ou au mouvement des mains
- Trouble bipolaire ou trouble psychotique diagnostiqué
- A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à ALTO-100 ou à l'un de ses composants/excipients
- Participation simultanée ou récente à un autre essai clinique sur la maladie mentale impliquant un produit ou dispositif expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ALTO-100
Comprimé ALTO-100 PO ; administration deux fois par jour 8 semaines
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Deux comprimés par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comprendre la relation entre la biologie de base et le changement de score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) avec ALTO-100 du début de l'administration à la fin du traitement
Délai: Mesuré au jour 1, au jour 14, au jour 28, au jour 42, au jour 56
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) mesure la sévérité de la dépression où des scores plus petits indiquent moins de dépression et des scores plus élevés suggèrent une dépression plus sévère.
Les scores possibles pour cette version à 10 items vont de 0 à 60.
Le changement de score entre le début de l'administration (Jour 1) et la fin du traitement (Jour 56) est le résultat principal.
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Mesuré au jour 1, au jour 14, au jour 28, au jour 42, au jour 56
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Comprendre la relation entre la biologie de base et le changement de score sur l'échelle d'impression clinique globale - Gravité (CGI-S) avec ALTO-100 du dépistage à la fin du traitement
Délai: Mesuré au dépistage, jour 1, jour 14, jour 28, jour 42, jour 56
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L'échelle d'impression clinique globale - gravité (CGI-S) mesure la gravité de la psychopathologie en général, où des scores plus petits indiquent moins de maladie et des scores plus élevés suggèrent une maladie plus grave.
Les scores possibles pour cette échelle vont de 1 à 7. Le changement de score entre le dépistage (jour [-21]) et la fin du traitement (jour 56) est le résultat principal.
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Mesuré au dépistage, jour 1, jour 14, jour 28, jour 42, jour 56
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité d'ALTO-100
Délai: De la signature de l'ICF jusqu'à la visite de suivi (jusqu'à 13 semaines)
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
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De la signature de l'ICF jusqu'à la visite de suivi (jusqu'à 13 semaines)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité d'ALTO-100
Délai: De la signature du CIF jusqu'à la visite de fin de traitement (jusqu'à 13 semaines)
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Des échantillons de sang pour la chimie du sérum et l'hématologie seront prélevés pour des tests de laboratoire clinique.
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De la signature du CIF jusqu'à la visite de fin de traitement (jusqu'à 13 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2022
Première publication (Réel)
15 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALTO-100-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .