Prueba piloto descentralizada
16 de enero de 2024 actualizado por: Alto Neuroscience
Un estudio abierto de ALTO-100 en adultos con trastorno depresivo mayor (MDD)
El propósito de este estudio es recopilar datos de base biológica para definir predictores y correlatos de los efectos de ALTO-100.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Site 160
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Site 156
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de trastorno depresivo mayor moderado a severo
- Está tomando actualmente un ISRS, un IRSN, mirtazapina o bupropión durante al menos 6 semanas sin modificar la dosis en las últimas 2 semanas, o no está tomando un medicamento antidepresivo
- Dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones y procedimientos del estudio.
- No debe estar embarazada o amamantando al momento de la inscripción o durante el estudio
- Debe tener acceso con privacidad a una computadora con teclado e internet
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad cardiovascular, respiratoria, hepática u otra enfermedad grave aguda o inestable
- Ideación suicida activa
- Impedimento severo para la visión, el oído y/o el movimiento de la mano
- Trastorno bipolar diagnosticado o trastorno psicótico
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a ALTO-100 o a cualquiera de sus componentes/excipientes
- Participación simultánea o reciente en otro ensayo clínico para enfermedades mentales que involucre un producto o dispositivo en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ALTO-100
Tableta ALTO-100 VO; dosificación dos veces al día 8 semanas
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Dos tabletas diarias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprender la relación entre la biología inicial y el cambio de puntaje en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) con ALTO-100 desde el inicio de la dosificación hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Medido en el día 1, día 14, día 28, día 42, día 56
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) mide la gravedad de la depresión, donde las puntuaciones más bajas indican menos depresión y las puntuaciones más altas sugieren una depresión más grave.
Las puntuaciones posibles para esta versión de 10 ítems van de 0 a 60.
El cambio de puntaje desde el inicio de la dosificación (Día 1) hasta el final del tratamiento (Día 56) es el resultado primario.
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Medido en el día 1, día 14, día 28, día 42, día 56
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Comprender la relación entre la biología inicial y el cambio de puntaje en la escala de Impresión Clínica Global - Severidad (CGI-S) con ALTO-100 desde la Selección hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Medido en la selección, día 1, día 14, día 28, día 42, día 56
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La escala de Impresión Clínica Global - Severidad (CGI-S) mide la severidad de la psicopatología en general donde las puntuaciones más bajas indican menos enfermedad y las puntuaciones más altas sugieren una enfermedad más grave.
Los puntajes posibles para esta escala varían de 1 a 7. El cambio de puntaje desde la detección (día [-21]) hasta el final del tratamiento (día 56) es el resultado primario.
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Medido en la selección, día 1, día 14, día 28, día 42, día 56
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad de ALTO-100
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF hasta la visita de seguimiento (hasta 13 semanas)
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Desde la firma del ICF hasta la visita de seguimiento (hasta 13 semanas)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas como medida de seguridad y tolerabilidad de ALTO-100
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF hasta la visita de fin de tratamiento (hasta 13 semanas)
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Se recolectarán muestras de sangre para química sérica y hematología para pruebas de laboratorio clínico.
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Desde la firma del ICF hasta la visita de fin de tratamiento (hasta 13 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALTO-100-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .