- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05420142
식물 단백질 섬유 제품에서 생체 내 혈장 AA 외관 결정
식욕 부진을 해결하고 노인의 영양결핍을 예방하기 위한 혁신적인 식물 단백질 섬유 및 신체 활동 솔루션(APPETITE): 식물 단백질 섬유 제품에서 생체 내 혈장 AA 외관 결정
연구 개요
상세 설명
노인들은 영양결핍의 위험이 높으며 이는 심각한 건강상의 결과로 이어지지만 효과적인 예방 전략이 부족합니다. 효과적이고 새로운 전략은 영양결핍의 원인에 초점을 맞추고 영양결핍을 뒷받침하는 잠재적인 원인과 메커니즘을 직접적으로 다루어야 합니다.
음식 섭취 감소와 식이 다양성 제한은 식욕 부진의 직접적인 결과입니다. 최근 연구에 따르면 식욕이 약한 노인은 단백질과 식이 섬유, 그리고 영양이 풍부한 여러 식품군(예: 고기, 생선, 통곡물, 야채), 에너지 섭취 및 기타 잠재적 교란 요인을 조정한 후 미량 영양소가 낮은 식품군(예: 지방, 기름, 과자 및 탄산 음료), 식욕이 좋은 사람에 비해.
노인 유럽인의 식이 단백질 및 섬유질 섭취를 강화하는 것이 주요 목표인데, 이는 식욕이 좋지 않은 사람뿐만 아니라 두 영양소의 섭취가 차선이기 때문입니다. 적절한 단백질 섭취는 근육량과 기능의 과도한 감소(근육감소증)를 예방합니다. 근육감소증은 영양결핍으로 심화되는 노인의 광범위한 건강 문제입니다. 적절한 식이 섬유 섭취는 변비를 예방하고 노인들에게 널리 퍼진 많은 만성 질환의 발병을 예방합니다. 따라서 적절한 단백질과 섬유소 섭취를 목표로 삼는 것이 이 취약한 집단에 특히 유익할 수 있습니다.
예비 단기 연구는 10명의 건강한 노인을 대상으로 광범위한 연구 공동 작업자가 이전에 개발한 3개의 선택된 식물 기반 단백질 및 섬유질(PPF) 제품을 섭취한 후 순 말초 아미노산(AA) 외관을 비교하여 평가하기 위해 수행됩니다. 유청 단백질 30g 기준. 동맥화된 혈액으로부터의 AA의 혈장 농도는 혈액 샘플(식전 1개, 식후 3시간 동안 6개)에서 이온 교환 크로마토그래피에 의해 측정될 것이다. 이 단계를 통해 연구 그룹은 여러 PPF 혼합물의 체외(이전 작업) 및 생체 내 소화율을 비교하고 최적의 아미노산 조성과 관능 특성뿐만 아니라 최적의 식후 혈장 아미노산 프로파일을 가진 제품을 식별할 수 있습니다. 추가 연구에 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지역사회 거주, 65세 이상, 흡연자는 아님(≤10/day), BMI 18-30 kg/m2
제외 기준:
- 식욕이나 에너지 섭취에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 상태 또는 약물, 주당 14(여성) 또는 21(남성) 이상의 알코올 섭취, 연구 센터에 올 수 없음, 자가 보고 인지 장애 또는 임상 우울증 진단, 흡연자 (>10/일)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연구 그룹의 혁신적인 식물성 단백질 및 섬유질(품종 3) 제품을 통합한 테스트 식사.
표준화된 테스트 식사는 Knorr 저나트륨 치킨 스톡 큐브(9g = 스톡 큐브 1개), 식물성 단백질 65.64g 및 섬유질 3종(3.09g)을 사용하여 단일 용량으로 준비되었습니다.
류신), 버터 28.6g, 옥수수가루 5.12g, 물 300ml
시험 식사는 하룻밤 금식 후 아침에 한 번에 섭취합니다.
순 말초 아미노산 외관을 검사하기 위해 혈액 샘플을 기준선에서 그리고 후속 3시간 동안 설정된 간격으로 수집합니다.
|
이 중재는 대조군으로 섬유질 함량이 일치하는 유청 단백질과 비교하여 혈액의 순 말초 아미노산 외관에 대한 세 가지 식물 기반 단백질 및 섬유질 보충제의 효과를 평가할 것입니다.
|
|
실험적: 연구 그룹의 혁신적인 식물성 단백질 및 섬유질(품종 5) 제품을 통합한 테스트 식사.
표준화된 테스트 식사는 Knorr 저나트륨 치킨 스톡 큐브(9g = 1 스톡 큐브), 67.78g의 식물성 단백질 및 섬유질 3종(3.09g)을 사용하여 단일 용량으로 준비되었습니다.
류신), 버터 27.79g, 옥수수가루 4.63g, 물 300ml
시험 식사는 하룻밤 금식 후 아침에 한 번에 섭취합니다.
순 말초 아미노산 외관을 검사하기 위해 혈액 샘플을 기준선에서 그리고 후속 3시간 동안 설정된 간격으로 수집합니다.
|
이 중재는 대조군으로 섬유질 함량이 일치하는 유청 단백질과 비교하여 혈액의 순 말초 아미노산 외관에 대한 세 가지 식물 기반 단백질 및 섬유질 보충제의 효과를 평가할 것입니다.
|
|
실험적: 연구 그룹의 혁신적인 식물성 단백질 및 섬유질(품종 6) 제품을 통합한 시험 식사.
표준화된 테스트 식사는 Knorr 저나트륨 치킨 스톡 큐브(9g = 1 스톡 큐브), 57.66g의 식물성 단백질 및 섬유질 3종(3.09g)을 사용하여 단일 용량으로 준비되었습니다.
류신), 31.72g
버터, 옥수수가루 6.62g, 물 300ml
시험 식사는 하룻밤 금식 후 아침에 한 번에 섭취합니다.
순 말초 아미노산 외관을 검사하기 위해 혈액 샘플을 기준선에서 그리고 후속 3시간 동안 설정된 간격으로 수집합니다.
|
이 중재는 대조군으로 섬유질 함량이 일치하는 유청 단백질과 비교하여 혈액의 순 말초 아미노산 외관에 대한 세 가지 식물 기반 단백질 및 섬유질 보충제의 효과를 평가할 것입니다.
|
|
활성 비교기: 대조 대조 물질(분리 유청 단백질)과 완두콩 섬유소 10g을 포함하는 시험 식사.
표준화된 테스트 식사는 Knorr 저나트륨 치킨 육수 큐브(9g = 스톡 큐브 1개), 무향 Optimum Nutrition 골드 스탠다드 100% 유장 단백질(류신 3.09g) 36.59g, 버터 33.23g, 옥수수가루 9.09g을 사용하여 단일 용량으로 준비했습니다. , 물 300ml.
시험 식사는 하룻밤 금식 후 아침에 한 번에 섭취합니다.
순 말초 아미노산 외관을 검사하기 위해 혈액 샘플을 기준선에서 그리고 후속 3시간 동안 설정된 간격으로 수집합니다.
|
이 중재는 대조군으로 섬유질 함량이 일치하는 유청 단백질과 비교하여 혈액의 순 말초 아미노산 외관에 대한 세 가지 식물 기반 단백질 및 섬유질 보충제의 효과를 평가할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시험 식사 섭취 후 말초 혈액에서 아미노산 외관의 급성 변화
기간: 기준선에서 혈액 샘플을 채취하고 테스트 샘플 섭취 후 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 혈액 샘플을 채취합니다.
|
동맥화된 혈액 샘플을 팔정맥에서 채취하여 4˚C에서 4000rpm으로 10분 동안 원심분리하고 분석할 때까지 -80˚C에서 동결합니다.
샘플은 HPLC 방법을 사용하여 분석되고 μmol/L로 표시됩니다.
|
기준선에서 혈액 샘플을 채취하고 테스트 샘플 섭취 후 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 혈액 샘플을 채취합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식욕과 먹고 싶은 욕구의 급격한 변화
기간: 기준선, 샘플 식사 섭취 후 30, 60, 90, 120, 150 및 180분
|
식욕의 변화는 테스트 세션 전체에 걸쳐 정해진 시점에 평가되며 생물학적 샘플 수집 시기에 맞춰집니다.
이는 검증된 시각적 아날로그 척도(VAS) 방법을 사용하여 평가됩니다.
Visual Analogue Scale은 각 끝에 앵커가 있는 100mm 스케일로 극단적인 답변을 설명합니다.
척도의 왼쪽은 극도로 부정적인 반응이고 오른쪽은 긍정적인 반응입니다.
참가자들은 선이 양 극단 사이에 적절하다고 표시합니다.
|
기준선, 샘플 식사 섭취 후 30, 60, 90, 120, 150 및 180분
|
|
섭취 후 시험 식사의 관능적 특성 및 기호성
기간: 시험 식사 섭취 직후(단일 측정)
|
참가자는 지각된 감각 속성에 대해 각 테스트 식사를 평가하고 기호성과 관련된 다양한 측면을 평가합니다.
이는 신제품을 개발할 때 중요한 고려 사항이며 검증된 시각적 아날로그 척도(VAS) 방법을 사용하여 평가됩니다.
Visual Analogue Scale은 각 끝에 앵커가 있는 100mm 스케일로 극단적인 답변을 설명합니다.
척도의 왼쪽은 극도로 부정적인 반응이고 오른쪽은 긍정적인 반응입니다.
참가자들은 선이 양 극단 사이에 적절하다고 표시합니다.
|
시험 식사 섭취 직후(단일 측정)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Helen Roche, Prof, University College Dublin
- 수석 연구원: Katy Horner, Dr, University College Dublin
- 수석 연구원: Dominique Dardevet, Dr, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement (INRAE)
- 수석 연구원: Giuseppe De Vito, Prof, University of Padua Department of Biomedical Science, Neuromuscular Physiology Laboratory
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .