Bepaling van in-vivo plasma-AA-uiterlijk van plantaardige eiwitvezelproducten
Innovatieve oplossingen voor plantaardige proteïnevezels en lichaamsbeweging om slechte eetlust aan te pakken en ondervoeding bij oudere volwassenen te voorkomen (APPETITE): bepaling van het in-vivo plasma-AA-uiterlijk van plantaardige proteïnevezelproducten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ouderen lopen een hoog risico op ondervoeding, wat leidt tot ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid, maar effectieve preventieve strategieën ontbreken. Effectieve, nieuwe strategieën moeten zich richten op de etiologie van ondervoeding en rechtstreeks ingaan op mogelijke oorzaken en mechanismen die ten grondslag liggen aan ondervoeding.
Verminderde voedselinname en beperkte diversiteit aan voeding zijn directe gevolgen van een slechte eetlust. Recente studies hebben aangetoond dat ouderen met een slechte eetlust een lagere inname van eiwitten en voedingsvezels vertonen, en van verschillende voedselgroepen die rijk zijn aan voedingsstoffen (bijv. vlees, vis, volle granen, groenten), na correctie voor energie-inname en andere mogelijke confounders, maar een hogere consumptie van voedselgroepen met weinig micronutriënten (bijv. vetten, oliën, snoep en frisdrank), in vergelijking met mensen met een goede eetlust.
Het verhogen van de inname van eiwitten en vezels via de voeding bij oudere Europeanen is een hoofddoel, omdat de inname van beide voedingsstoffen suboptimaal is, niet alleen bij mensen met een slechte eetlust. Adequate eiwitinname voorkomt overmatige achteruitgang van spiermassa en -functie (sarcopenie), een wijdverbreid gezondheidsprobleem bij ouderen, versterkt door ondervoeding. Adequate inname van voedingsvezels voorkomt constipatie en belemmert de ontwikkeling van veel chronische ziekten die bij ouderen voorkomen. Het richten op voldoende eiwit- en vezelinname kan dus bijzonder gunstig zijn voor deze kwetsbare bevolkingsgroep.
Er zal een voorbereidende kortetermijnstudie worden uitgevoerd om bij 10 gezonde oudere volwassenen het netto uiterlijk van perifere aminozuren (AA) te beoordelen na inname van 3 geselecteerde plantaardige eiwitten en vezels (PPF)-producten die eerder zijn ontwikkeld door de bredere onderzoeksmedewerkers, in vergelijking met de referentie van 30 g whey eiwit. Plasmaconcentraties van AA uit gearteraliseerd bloed zullen worden gemeten door middel van ionenuitwisselingschromatografie in bloedmonsters (1 afgenomen vóór en 6 gedurende 3 uur postprandiaal). Deze stap stelt de onderzoeksgroep in staat om in-vitro (vorig werk) en in-vivo verteerbaarheid van verschillende PPF-mengsels te vergelijken en het product te identificeren met zowel optimale aminozuursamenstelling en sensorische eigenschappen als een optimaal postprandiaal plasma-aminozuurprofiel om worden gebruikt in vervolgstudies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfstandig wonend, leeftijd 65+ jaar, geen zware roker (≤10/dag), BMI 18-30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening of medicijnen waarvan bekend is dat ze de eetlust of energie-inname beïnvloeden, meer dan 14 (vrouwen) of 21 (mannen) eenheden alcohol per week consumeren, onvermogen om naar het studiecentrum te komen, zelfgerapporteerde cognitieve stoornissen of diagnose van klinische depressie, zware roker (>10/dag)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefmaaltijd waarin het innovatieve plantaardige eiwit- en vezelproduct (variëteit 3) van de studiegroep is verwerkt.
De gestandaardiseerde testmaaltijd werd in een enkele dosis bereid met Knorr natriumarme kippenbouillonblokjes (9 g = 1 bouillonblokje), 65,64 g plantaardig eiwit en vezelvariëteit 3 (3,09 g
leucine), 28,6 g boter, 5,12 g maïzena en 300 ml water.
De testmaaltijd wordt 's ochtends in één keer geconsumeerd na een nacht vasten.
Bloedmonsters worden verkregen bij aanvang en op vaste intervallen gedurende de volgende 3 uur om het uiterlijk van netto perifere aminozuren te onderzoeken.
|
De interventie zal de effecten beoordelen van drie verschillende variëteiten van plantaardige eiwit- en vezelsupplementen op het uiterlijk van netto perifere aminozuren in het bloed in vergelijking met wei-eiwit met een overeenkomend vezelgehalte als controlearm.
|
|
Experimenteel: Testmaaltijd waarin het innovatieve product van plantaardige eiwitten en vezels (variëteit 5) van de studiegroep is verwerkt.
De gestandaardiseerde testmaaltijd werd in een enkele dosis bereid met Knorr natriumarme kippenbouillonblokjes (9 g = 1 bouillonblokje), 67,78 g plantaardig eiwit en vezelvariëteit 3 (3,09 g
leucine), 27,79 g boter, 4,63 g maïzena en 300 ml water.
De testmaaltijd wordt 's ochtends in één keer geconsumeerd na een nacht vasten.
Bloedmonsters worden verkregen bij aanvang en op vaste intervallen gedurende de volgende 3 uur om het uiterlijk van netto perifere aminozuren te onderzoeken.
|
De interventie zal de effecten beoordelen van drie verschillende variëteiten van plantaardige eiwit- en vezelsupplementen op het uiterlijk van netto perifere aminozuren in het bloed in vergelijking met wei-eiwit met een overeenkomend vezelgehalte als controlearm.
|
|
Experimenteel: Proefmaaltijd waarin het innovatieve plantaardige eiwit- en vezelproduct (variëteit 6) van de studiegroep is verwerkt.
De gestandaardiseerde testmaaltijd werd in een enkele dosis bereid met Knorr natriumarme kippenbouillonblokjes (9 g = 1 bouillonblokje), 57,66 g plantaardig eiwit en vezelvariëteit 3 (3,09 g
leucine), 31,72 g
boter, 6,62 g maïzena en 300 ml water.
De testmaaltijd wordt 's ochtends in één keer geconsumeerd na een nacht vasten.
Bloedmonsters worden verkregen bij aanvang en op vaste intervallen gedurende de volgende 3 uur om het uiterlijk van netto perifere aminozuren te onderzoeken.
|
De interventie zal de effecten beoordelen van drie verschillende variëteiten van plantaardige eiwit- en vezelsupplementen op het uiterlijk van netto perifere aminozuren in het bloed in vergelijking met wei-eiwit met een overeenkomend vezelgehalte als controlearm.
|
|
Actieve vergelijker: Testmaaltijd met de controlevergelijker (wei-eiwitisolaten), plus 10 g toegevoegde erwtenvezel.
De gestandaardiseerde testmaaltijd werd in een enkele dosis bereid met Knorr natriumarme kippenbouillonblokjes (9 g = 1 bouillonblokje), 36,59 g niet-gearomatiseerde Optimum Nutrition gouden standaard 100% wei-eiwit (3,09 g leucine), 33,23 g boter, 9,09 g maïzena en 300 ml water.
De testmaaltijd wordt 's ochtends in één keer geconsumeerd na een nacht vasten.
Bloedmonsters worden verkregen bij aanvang en op vaste intervallen gedurende de volgende 3 uur om het uiterlijk van netto perifere aminozuren te onderzoeken.
|
De interventie zal de effecten beoordelen van drie verschillende variëteiten van plantaardige eiwit- en vezelsupplementen op het uiterlijk van netto perifere aminozuren in het bloed in vergelijking met wei-eiwit met een overeenkomend vezelgehalte als controlearm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute verandering in het uiterlijk van aminozuren in perifeer bloed na inname van een testmaaltijd
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen bij aanvang en 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na inname van het testmonster
|
Er worden arteriële bloedmonsters genomen uit de antecubitale ader en gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 4 °C bij 4000 rpm en ingevroren bij -80 °C tot analyse.
Monsters worden geanalyseerd met behulp van HPLC-methoden en uitgedrukt in μmol/L.
|
Bloedmonsters worden genomen bij aanvang en 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na inname van het testmonster
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute veranderingen in eetlust en verlangen om te eten
Tijdsspanne: basislijn, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na inname van een proefmaaltijd
|
Veranderingen in eetlust en worden tijdens de testsessie op vaste tijdstippen beoordeeld, afgestemd op de timing van biologische monsterverzameling.
Dit wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde visuele analoge schaal (VAS)-methode.
De visueel analoge schaal is een schaal van 100 mm met ankers aan elk uiteinde die extreme antwoorden beschrijven.
Aan de linkerkant van de schaal staat de extreem negatieve reactie en aan de rechterkant de positieve reactie.
Deelnemers markeren de lijn tussen beide uitersten.
|
basislijn, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na inname van een proefmaaltijd
|
|
Sensorische eigenschappen en smakelijkheid van de testmaaltijd na inname
Tijdsspanne: Onmiddellijk na inname van een testmaaltijd (enkele dosis)
|
Deelnemers beoordelen elke testmaaltijd op hun waargenomen sensorische eigenschappen en beoordelen verschillende aspecten die verband houden met de smakelijkheid.
Dit zijn belangrijke overwegingen bij het ontwikkelen van nieuwe producten en zullen worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde visuele analoge schaal (VAS)-methode.
De visueel analoge schaal is een schaal van 100 mm met ankers aan elk uiteinde die extreme antwoorden beschrijven.
Aan de linkerkant van de schaal staat de extreem negatieve reactie en aan de rechterkant de positieve reactie.
Deelnemers markeren de lijn tussen beide uitersten.
|
Onmiddellijk na inname van een testmaaltijd (enkele dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen Roche, Prof, University College Dublin
- Hoofdonderzoeker: Katy Horner, Dr, University College Dublin
- Hoofdonderzoeker: Dominique Dardevet, Dr, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement (INRAE)
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe De Vito, Prof, University of Padua Department of Biomedical Science, Neuromuscular Physiology Laboratory
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APPETITE_AA3.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .