Bestemmelse av in vivo plasma AA-utseende fra planteproteinfiberprodukter
Innovative planteproteinfiber og fysisk aktivitetsløsninger for å møte dårlig appetitt og forhindre underernæring hos eldre voksne (APPETITT): Bestemmelse av in vivo plasma AA-utseende fra planteproteinfiberprodukter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre mennesker har høy risiko for underernæring, noe som fører til alvorlige uheldige helseutfall, men effektive forebyggende strategier mangler. Effektive, nye strategier bør fokusere på etiologien til underernæring og direkte adressere potensielle årsaker og mekanismer som underbygger underernæring.
Redusert matinntak og begrenset kostholdsmangfold er direkte konsekvenser av dårlig matlyst. Nyere studier har vist at eldre personer med dårlig matlyst viser lavere inntak av protein og kostfiber, og av flere næringsrike matgrupper (f. kjøtt, fisk, fullkorn, grønnsaker), etter justering for energiinntak og andre potensielle forstyrrelser, men et høyere forbruk av matvaregrupper med lavt innhold av mikronæringsstoffer (f.eks. fett, oljer, søtsaker og brus), sammenlignet med de med god appetitt.
Å øke protein- og fiberinntaket i kosten hos eldre europeere er et hovedmål fordi inntaket av begge næringsstoffene er suboptimalt, ikke bare hos de med dårlig matlyst. Tilstrekkelig proteininntak forhindrer overdreven reduksjon i muskelmasse og funksjon (sarkopeni), et utbredt helseproblem hos eldre personer, forsterket av underernæring. Tilstrekkelig inntak av kostfiber forhindrer forstoppelse og hemmer utviklingen av mange kroniske sykdommer som er utbredt hos eldre mennesker. Målretting av tilstrekkelig protein- og fiberinntak kan derfor være spesielt fordelaktig i denne sårbare befolkningen.
En forberedende korttidsstudie vil bli utført for å vurdere hos 10 friske eldre voksne netto perifer aminosyre (AA) utseende etter inntak av 3 utvalgte plantebaserte proteiner og fiber (PPF) produkter som tidligere er utviklet av de bredere studiesamarbeidspartnerne, sammenlignet med referansen til 30 g myseprotein. Plasmakonsentrasjoner av AA fra arterialisert blod vil bli målt ved ionebytterkromatografi i blodprøver (1 tatt før og 6 i løpet av 3 timer postprandial). Dette trinnet vil tillate forskergruppen å sammenligne in vitro (tidligere arbeid) og in vivo fordøyelighet av flere PPF-blandinger og identifisere produktet med både optimal aminosyresammensetning og sensoriske egenskaper samt optimal post-prandial plasma aminosyreprofil til brukes i videre studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunnsbolig, alder 65+ år, ikke storrøyker (≤10/dag), BMI 18-30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk tilstand eller medisin som er kjent for å påvirke appetitt eller energiinntak, bruker mer enn 14 (kvinnelige) eller 21 (mannlige) enheter alkohol per uke, manglende evne til å komme til studiesenteret, selvrapportert kognitiv svikt eller diagnose av klinisk depresjon, storrøyker (>10/dag)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testmåltid som inkluderer studiegruppens innovative planteprotein og fiber (variant 3) produkt.
Det standardiserte testmåltidet ble tilberedt i en enkelt dose ved bruk av Knorr kyllingbuljongterninger med lite natrium (9 g = 1 buljongterning), 65,64 g planteprotein og fibervariant 3 (3,09 g)
leucin), 28,6 g smør, 5,12 g maismel og 300 ml vann.
Testmåltidet inntas i en enkelt sitting om morgenen etter en faste over natten.
Blodprøver tas ved baseline og med faste intervaller over de påfølgende 3 timene for å undersøke netto perifere aminosyreutseende.
|
Intervensjonen vil vurdere effekten av tre forskjellige varianter av plantebasert protein og fibertilskudd på netto perifere aminosyreutseende i blod sammenlignet med myseprotein med matchet fiberinnhold som en kontrollarm.
|
|
Eksperimentell: Testmåltid som inkluderer studiegruppens innovative planteprotein og fiber (variant 5) produkt.
Det standardiserte testmåltidet ble tilberedt i en enkelt dose ved bruk av Knorr kyllingbuljongterninger med lite natrium (9 g = 1 buljongterning), 67,78 g planteprotein og fibervariant 3 (3,09 g)
leucin), 27,79 g smør, 4,63 g maismel og 300 ml vann.
Testmåltidet inntas i en enkelt sitting om morgenen etter en faste over natten.
Blodprøver tas ved baseline og med faste intervaller over de påfølgende 3 timene for å undersøke netto perifere aminosyreutseende.
|
Intervensjonen vil vurdere effekten av tre forskjellige varianter av plantebasert protein og fibertilskudd på netto perifere aminosyreutseende i blod sammenlignet med myseprotein med matchet fiberinnhold som en kontrollarm.
|
|
Eksperimentell: Testmåltid som inkluderer studiegruppens innovative planteprotein og fiber (variant 6) produkt.
Det standardiserte testmåltidet ble tilberedt i en enkelt dose ved bruk av Knorr-kyllingbuljongterninger med lav natrium (9 g = 1 buljongterning), 57,66 g planteprotein og fibervariant 3 (3,09 g).
leucin), 31,72 g
smør, 6,62 g maismel og 300 ml vann.
Testmåltidet inntas i en enkelt sitting om morgenen etter en faste over natten.
Blodprøver tas ved baseline og med faste intervaller over de påfølgende 3 timene for å undersøke netto perifere aminosyreutseende.
|
Intervensjonen vil vurdere effekten av tre forskjellige varianter av plantebasert protein og fibertilskudd på netto perifere aminosyreutseende i blod sammenlignet med myseprotein med matchet fiberinnhold som en kontrollarm.
|
|
Aktiv komparator: Testmåltid som inneholder kontrollkomparatoren (myseproteinisolater), pluss 10 g tilsatt ertefiber.
Det standardiserte testmåltidet ble tilberedt i en enkelt dose ved bruk av Knorr-kyllingbuljongterninger med lite natrium (9 g = 1 buljongterning), 36,59 g Optimum Nutrition gullstandard 100 % myseprotein uten smak (3,09 g leucin), 33,23 g smør, 9,09 g maismel og 300 ml vann.
Testmåltidet inntas i en enkelt sitting om morgenen etter en faste over natten.
Blodprøver tas ved baseline og med faste intervaller over de påfølgende 3 timene for å undersøke netto perifere aminosyreutseende.
|
Intervensjonen vil vurdere effekten av tre forskjellige varianter av plantebasert protein og fibertilskudd på netto perifere aminosyreutseende i blod sammenlignet med myseprotein med matchet fiberinnhold som en kontrollarm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt endring i aminosyreutseende i perifert blod etter inntak av et testmåltid
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved baseline, og 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av testprøven
|
Arterialiserte blodprøver vil bli tatt fra antecubital vene og sentrifugert ved 4˚C i 10 minutter ved 4000 rpm og frosset ved -80˚C inntil analysert.
Prøver vil bli analysert ved hjelp av HPLC-metoder og uttrykt i μmol/L.
|
Blodprøver vil bli tatt ved baseline, og 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av testprøven
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte endringer i appetitt og lyst til å spise
Tidsramme: baseline, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av et prøvemåltid
|
Endringer i appetitt og vurderes på fastsatte tidspunkter gjennom testøkten, matchet for tidspunktet for biologisk prøvesamling.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av den validerte visuelle analoge skalaen (VAS) metoden.
Visual Analogue Scale er en 100 mm skala med ankere i hver ende som beskriver ekstreme svar.
På venstre side av skalaen er den ekstreme negative responsen og høyre side den positive responsen.
Deltakerne markerer at linjen var passende mellom begge ytterpunktene.
|
baseline, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av et prøvemåltid
|
|
Sensoriske egenskaper og smak av testmåltidet etter inntak
Tidsramme: Umiddelbart etter inntak av testmåltid (enkelt mål)
|
Deltakerne vil vurdere hvert testmåltid på deres oppfattede sensoriske egenskaper og vurdere ulike aspekter relatert til smaken.
Dette er viktige hensyn ved utvikling av nye produkter og vil bli vurdert ved hjelp av den validerte visuelle analoge skalaen (VAS) metoden.
Visual Analogue Scale er en 100 mm skala med ankere i hver ende som beskriver ekstreme svar.
På venstre side av skalaen er den ekstreme negative responsen og høyre side den positive responsen.
Deltakerne markerer at linjen var passende mellom begge ytterpunktene.
|
Umiddelbart etter inntak av testmåltid (enkelt mål)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen Roche, Prof, University College Dublin
- Hovedetterforsker: Katy Horner, Dr, University College Dublin
- Hovedetterforsker: Dominique Dardevet, Dr, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement (INRAE)
- Hovedetterforsker: Giuseppe De Vito, Prof, University of Padua Department of Biomedical Science, Neuromuscular Physiology Laboratory
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APPETITE_AA3.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .