Bestimmung des In-vivo-Plasma-AA-Aussehens aus pflanzlichen Proteinfaserprodukten
Innovative Lösungen für pflanzliche Proteinfasern und körperliche Aktivität zur Bekämpfung von Appetitlosigkeit und zur Verhinderung von Unterernährung bei älteren Erwachsenen (APPETITE): Bestimmung des In-vivo-Plasma-AA-Aussehens aus pflanzlichen Proteinfaserprodukten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei älteren Menschen besteht ein hohes Risiko einer Unterernährung, die zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen führt. Es mangelt jedoch an wirksamen Präventionsstrategien. Wirksame neue Strategien sollten sich auf die Ätiologie der Unterernährung konzentrieren und mögliche Ursachen und Mechanismen direkt angehen, die der Unterernährung zugrunde liegen.
Eine verminderte Nahrungsaufnahme und eine eingeschränkte Ernährungsvielfalt sind direkte Folgen von Appetitlosigkeit. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass ältere Menschen mit Appetitlosigkeit eine geringere Aufnahme von Proteinen und Ballaststoffen sowie von mehreren nährstoffreichen Lebensmittelgruppen (z. B. Fleisch, Fisch, Vollkornprodukte, Gemüse), nach Berücksichtigung der Energieaufnahme und anderer potenzieller Störfaktoren, aber ein höherer Verzehr von Lebensmittelgruppen mit niedrigem Mikronährstoffgehalt (z. B. Fette, Öle, Süßigkeiten und Limonaden), im Vergleich zu denen mit gutem Appetit.
Die Verbesserung der Nahrungsprotein- und Ballaststoffaufnahme bei älteren Europäern ist ein wichtiges Ziel, da die Aufnahme beider Nährstoffe nicht nur bei Menschen mit Appetitlosigkeit nicht optimal ist. Eine ausreichende Proteinzufuhr verhindert einen übermäßigen Rückgang der Muskelmasse und -funktion (Sarkopenie), ein weit verbreitetes Gesundheitsproblem bei älteren Menschen, das durch Unterernährung verstärkt wird. Eine ausreichende Zufuhr von Ballaststoffen beugt Verstopfung vor und beugt der Entwicklung vieler chronischer Krankheiten bei älteren Menschen vor. Daher kann es bei dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe besonders vorteilhaft sein, auf eine ausreichende Protein- und Ballaststoffzufuhr zu achten.
Es wird eine vorbereitende Kurzzeitstudie durchgeführt, um bei 10 gesunden älteren Erwachsenen das Nettoaufkommen peripherer Aminosäuren (AA) nach der Einnahme von 3 ausgewählten pflanzlichen Proteinen und Ballaststoffen (PPF) zu beurteilen, die zuvor von den breiteren Studienmitarbeitern entwickelt wurden, im Vergleich zu die Referenz von 30 g Molkenprotein. Die Plasmakonzentrationen von AA aus arterialisiertem Blut werden durch Ionenaustauschchromatographie in Blutproben gemessen (1 entnommen vor und 6 während 3 Stunden postprandial). Dieser Schritt wird es der Forschungsgruppe ermöglichen, die In-vitro- (frühere Arbeit) und In-vivo-Verdaulichkeit mehrerer PPF-Mischungen zu vergleichen und das Produkt mit sowohl optimaler Aminosäurezusammensetzung und sensorischen Eigenschaften als auch optimalem postprandialen Plasma-Aminosäureprofil zu identifizieren in weiteren Studien verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnend in einer Wohngemeinschaft, Alter 65+ Jahre, kein starker Raucher (≤10/Tag), BMI 18–30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Medizinischer Zustand oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit oder die Energieaufnahme beeinträchtigen, Konsum von mehr als 14 (Frauen) oder 21 (Männern) Einheiten Alkohol pro Woche, Unfähigkeit, zum Studienzentrum zu kommen, selbstberichtete kognitive Beeinträchtigung oder Diagnose einer klinischen Depression, starker Raucher (>10/Tag)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Testmahlzeit mit dem innovativen pflanzlichen Protein- und Ballaststoffprodukt (Sorte 3) der Studiengruppe.
Die standardisierte Testmahlzeit wurde in einer Einzeldosis mit Knorr-Hühnerbrühwürfeln mit niedrigem Natriumgehalt (9 g = 1 Brühwürfel), 65,64 g Pflanzenprotein und Ballaststoffen der Sorte 3 (3,09 g) zubereitet
Leucin), 28,6 g Butter, 5,12 g Maisstärke und 300 ml Wasser.
Die Testmahlzeit wird morgens nach einer Fastennacht in einer einzigen Portion eingenommen.
Blutproben werden zu Studienbeginn und in festgelegten Abständen in den folgenden 3 Stunden entnommen, um das Nettoaufkommen peripherer Aminosäuren zu untersuchen.
|
Im Rahmen der Intervention werden die Auswirkungen von drei verschiedenen Sorten pflanzlicher Protein- und Ballaststoffzusätze auf das Nettoaufkommen peripherer Aminosäuren im Blut im Vergleich zu Molkenprotein mit entsprechendem Ballaststoffgehalt als Kontrollarm bewertet.
|
|
Experimental: Testmahlzeit mit dem innovativen pflanzlichen Protein- und Ballaststoffprodukt (Sorte 5) der Studiengruppe.
Die standardisierte Testmahlzeit wurde in einer Einzeldosis mit Knorr-Hühnerbrühwürfeln mit niedrigem Natriumgehalt (9 g = 1 Brühwürfel), 67,78 g Pflanzenprotein und Ballaststoffen der Sorte 3 (3,09 g) zubereitet
Leucin), 27,79 g Butter, 4,63 g Maisstärke und 300 ml Wasser.
Die Testmahlzeit wird morgens nach einer Fastennacht in einer einzigen Portion eingenommen.
Blutproben werden zu Studienbeginn und in festgelegten Abständen in den folgenden 3 Stunden entnommen, um das Nettoaufkommen peripherer Aminosäuren zu untersuchen.
|
Im Rahmen der Intervention werden die Auswirkungen von drei verschiedenen Sorten pflanzlicher Protein- und Ballaststoffzusätze auf das Nettoaufkommen peripherer Aminosäuren im Blut im Vergleich zu Molkenprotein mit entsprechendem Ballaststoffgehalt als Kontrollarm bewertet.
|
|
Experimental: Testmahlzeit mit dem innovativen pflanzlichen Protein- und Ballaststoffprodukt (Sorte 6) der Studiengruppe.
Die standardisierte Testmahlzeit wurde in einer Einzeldosis mit Knorr-Hühnerbrühwürfeln mit niedrigem Natriumgehalt (9 g = 1 Brühwürfel), 57,66 g Pflanzenprotein und Ballaststoffen der Sorte 3 (3,09 g) zubereitet
Leucin), 31,72 g
Butter, 6,62 g Maisstärke und 300 ml Wasser.
Die Testmahlzeit wird morgens nach einer Fastennacht in einer einzigen Portion eingenommen.
Blutproben werden zu Studienbeginn und in festgelegten Abständen in den folgenden 3 Stunden entnommen, um das Nettoaufkommen peripherer Aminosäuren zu untersuchen.
|
Im Rahmen der Intervention werden die Auswirkungen von drei verschiedenen Sorten pflanzlicher Protein- und Ballaststoffzusätze auf das Nettoaufkommen peripherer Aminosäuren im Blut im Vergleich zu Molkenprotein mit entsprechendem Ballaststoffgehalt als Kontrollarm bewertet.
|
|
Aktiver Komparator: Testmahlzeit mit dem Kontrollkomparator (Molkenproteinisolate) plus 10 g zugesetzter Erbsenfaser.
Die standardisierte Testmahlzeit wurde in einer Einzeldosis mit Knorr-Hühnerbrühwürfeln mit niedrigem Natriumgehalt (9 g = 1 Brühwürfel), 36,59 g geschmacksneutralem Optimum Nutrition Goldstandard 100 % Molkenprotein (3,09 g Leucin), 33,23 g Butter und 9,09 g Maismehl zubereitet und 300 ml Wasser.
Die Testmahlzeit wird morgens nach einer Fastennacht in einer einzigen Portion eingenommen.
Blutproben werden zu Studienbeginn und in festgelegten Abständen in den folgenden 3 Stunden entnommen, um das Nettoaufkommen peripherer Aminosäuren zu untersuchen.
|
Im Rahmen der Intervention werden die Auswirkungen von drei verschiedenen Sorten pflanzlicher Protein- und Ballaststoffzusätze auf das Nettoaufkommen peripherer Aminosäuren im Blut im Vergleich zu Molkenprotein mit entsprechendem Ballaststoffgehalt als Kontrollarm bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akute Veränderung des Aussehens der Aminosäuren im peripheren Blut nach der Einnahme einer Testmahlzeit
Zeitfenster: Blutproben werden zu Studienbeginn und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Einnahme der Testprobe entnommen
|
Arterialisierte Blutproben werden aus der Vena antecubitalis entnommen und 10 Minuten lang bei 4 °C und 4000 U/min zentrifugiert und bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren.
Die Proben werden mit HPLC-Methoden analysiert und in μmol/L ausgedrückt.
|
Blutproben werden zu Studienbeginn und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Einnahme der Testprobe entnommen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akute Veränderungen des Appetits und des Verlangens zu essen
Zeitfenster: Grundlinie, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Einnahme einer Probemahlzeit
|
Appetitveränderungen werden zu festgelegten Zeitpunkten während der Testsitzung beurteilt, abgestimmt auf den Zeitpunkt der biologischen Probenentnahme.
Dies wird anhand der validierten visuellen Analogskala (VAS)-Methode bewertet.
Die visuelle Analogskala ist eine 100-mm-Skala mit Ankern an jedem Ende, die extreme Antworten beschreiben.
Auf der linken Seite der Skala steht die extrem negative Reaktion und auf der rechten Seite die positive Reaktion.
Die Teilnehmer markieren die Grenze zwischen beiden Extremen.
|
Grundlinie, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Einnahme einer Probemahlzeit
|
|
Sensorische Eigenschaften und Schmackhaftigkeit der Testmahlzeit nach der Einnahme
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme einer Probemahlzeit (Einzelmessung)
|
Die Teilnehmer bewerten jede Testmahlzeit anhand ihrer wahrgenommenen sensorischen Eigenschaften und bewerten verschiedene Aspekte im Zusammenhang mit ihrer Schmackhaftigkeit.
Dies sind wichtige Überlegungen bei der Entwicklung neuer Produkte und werden anhand der validierten visuellen Analogskala (VAS)-Methode bewertet.
Die visuelle Analogskala ist eine 100-mm-Skala mit Ankern an jedem Ende, die extreme Antworten beschreiben.
Auf der linken Seite der Skala steht die extrem negative Reaktion und auf der rechten Seite die positive Reaktion.
Die Teilnehmer markieren die Grenze zwischen beiden Extremen.
|
Unmittelbar nach der Einnahme einer Probemahlzeit (Einzelmessung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helen Roche, Prof, University College Dublin
- Hauptermittler: Katy Horner, Dr, University College Dublin
- Hauptermittler: Dominique Dardevet, Dr, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement (INRAE)
- Hauptermittler: Giuseppe De Vito, Prof, University of Padua Department of Biomedical Science, Neuromuscular Physiology Laboratory
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APPETITE_AA3.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Altern
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen