Bestemmelse af in vivo plasma AA-udseende fra planteproteinfiberprodukter
Innovative planteproteinfibre og fysisk aktivitetsløsninger til at afhjælpe dårlig appetit og forebygge underernæring hos ældre voksne (appetit): Bestemmelse af in vivo plasma AA-udseende fra planteproteinfiberprodukter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ældre mennesker har høj risiko for underernæring, hvilket fører til alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser, men effektive forebyggende strategier mangler. Effektive, nye strategier bør fokusere på ætiologien bag underernæring og direkte adressere potentielle årsager og mekanismer, der understøtter underernæring.
Reduceret fødeindtag og begrænset kostdiversitet er direkte konsekvenser af dårlig appetit. Nylige undersøgelser har vist, at ældre personer med dårlig appetit viser lavere indtag af protein og kostfibre og af flere næringsrige fødevaregrupper (f. kød, fisk, fuldkorn, grøntsager), efter justering for energiindtag og andre potentielle forstyrrelser, men et højere forbrug af fødevaregrupper med lavt indhold af mikronæringsstoffer (f.eks. fedtstoffer, olier, slik og sodavand), sammenlignet med dem med god appetit.
Øget protein- og fiberindtag hos ældre europæere er et centralt mål, fordi indtaget af begge næringsstoffer er suboptimalt, ikke kun hos dem med dårlig appetit. Tilstrækkelig proteinindtagelse forhindrer overdreven nedgang i muskelmasse og funktion (sarkopeni), et udbredt sundhedsproblem hos ældre personer, intensiveret af underernæring. Tilstrækkelig kostfiberindtagelse forhindrer forstoppelse og hæmmer udviklingen af mange kroniske sygdomme, der er fremherskende hos ældre mennesker. Målretning af tilstrækkeligt protein- og fiberindtag kan således være særligt fordelagtigt i denne sårbare befolkning.
En forberedende korttidsundersøgelse vil blive udført for at vurdere det netto perifere aminosyre (AA) udseende hos 10 raske ældre voksne efter indtagelse af 3 udvalgte plantebaserede proteiner og fibre (PPF) produkter, der tidligere er udviklet af de bredere undersøgelsessamarbejdspartnere, sammenlignet med referencen for 30 g valleprotein. Plasmakoncentrationer af AA fra arterialiseret blod vil blive målt ved ionbytterkromatografi i blodprøver (1 taget før og 6 i løbet af 3 timer postprandial). Dette trin vil give forskergruppen mulighed for at sammenligne in vitro (tidligere arbejde) og in vivo fordøjelighed af flere PPF-blandinger og identificere produktet med både optimal aminosyresammensætning og sensoriske egenskaber samt optimal post-prandial plasma aminosyreprofil til bruges i videre studier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fællesbolig, Alder 65+ år, ikke storryger (≤10/dag), BMI 18-30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk tilstand eller medicin, der vides at påvirke appetit eller energiindtag, indtager mere end 14 (kvindelige) eller 21 (mandlige) enheder alkohol om ugen, manglende evne til at komme på studiecenter, selvrapporteret kognitiv svækkelse eller diagnose af klinisk depression, storryger (>10/dag)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testmåltid, der inkorporerer undersøgelsesgruppens innovative planteprotein- og fiberprodukt (sort 3).
Det standardiserede testmåltid blev tilberedt i en enkelt dosis under anvendelse af Knorr kyllingebouillonterninger med lavt natriumindhold (9 g = 1 bouillonterning), 65,64 g planteprotein og fibersort 3 (3,09 g)
leucin), 28,6 g smør, 5,12 g majsmel og 300 ml vand.
Testmåltidet indtages i et enkelt møde om morgenen efter en faste natten over.
Blodprøver tages ved baseline og med faste intervaller i løbet af de efterfølgende 3 timer for at undersøge nettoudseendet af perifere aminosyrer.
|
Interventionen vil vurdere virkningerne af tre forskellige varianter af plantebaseret protein- og fibertilskud på netto perifere aminosyreforekomst i blod sammenlignet med valleprotein med matchet fiberindhold som kontrolarm.
|
|
Eksperimentel: Testmåltid, der inkorporerer undersøgelsesgruppens innovative planteprotein- og fiberprodukt (sort 5).
Det standardiserede testmåltid blev tilberedt i en enkelt dosis under anvendelse af Knorr kyllingebouillonterninger med lavt natriumindhold (9 g = 1 bouillonterning), 67,78 g planteprotein og fibersort 3 (3,09 g)
leucin), 27,79 g smør, 4,63 g majsmel og 300 ml vand.
Testmåltidet indtages i et enkelt møde om morgenen efter en faste natten over.
Blodprøver tages ved baseline og med faste intervaller i løbet af de efterfølgende 3 timer for at undersøge nettoudseendet af perifere aminosyrer.
|
Interventionen vil vurdere virkningerne af tre forskellige varianter af plantebaseret protein- og fibertilskud på netto perifere aminosyreforekomst i blod sammenlignet med valleprotein med matchet fiberindhold som kontrolarm.
|
|
Eksperimentel: Testmåltid, der inkorporerer undersøgelsesgruppens innovative planteprotein- og fiberprodukt (sort 6).
Det standardiserede testmåltid blev tilberedt i en enkelt dosis under anvendelse af Knorr kyllingebouillonterninger med lavt natriumindhold (9 g = 1 bouillonterning), 57,66 g planteprotein og fibersort 3 (3,09 g)
leucin), 31,72 g
smør, 6,62 g majsmel og 300 ml vand.
Testmåltidet indtages i et enkelt møde om morgenen efter en faste natten over.
Blodprøver tages ved baseline og med faste intervaller i løbet af de efterfølgende 3 timer for at undersøge nettoudseendet af perifere aminosyrer.
|
Interventionen vil vurdere virkningerne af tre forskellige varianter af plantebaseret protein- og fibertilskud på netto perifere aminosyreforekomst i blod sammenlignet med valleprotein med matchet fiberindhold som kontrolarm.
|
|
Aktiv komparator: Testmåltid indeholdende kontrolkomparatoren (valleproteinisolater) plus 10 g tilsat ærtefiber.
Det standardiserede testmåltid blev tilberedt i en enkelt dosis under anvendelse af Knorr kyllingebouillonterninger med lavt natriumindhold (9 g = 1 bouillonterning), 36,59 g usmagsfrit Optimum Nutrition guldstandard 100 % valleprotein (3,09 g leucin), 33,23 g smør, 9,09 g majsmel og 300 ml vand.
Testmåltidet indtages i et enkelt møde om morgenen efter en faste natten over.
Blodprøver tages ved baseline og med faste intervaller i løbet af de efterfølgende 3 timer for at undersøge nettoudseendet af perifere aminosyrer.
|
Interventionen vil vurdere virkningerne af tre forskellige varianter af plantebaseret protein- og fibertilskud på netto perifere aminosyreforekomst i blod sammenlignet med valleprotein med matchet fiberindhold som kontrolarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut ændring i aminosyreudseende i perifert blod efter indtagelse af et testmåltid
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved baseline og 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelse af testprøven
|
Arterialiserede blodprøver vil blive udtaget fra antecubital vene og centrifugeret ved 4˚C i 10 minutter ved 4000 rpm og frosset ved -80˚C indtil analyseret.
Prøver vil blive analyseret ved hjælp af HPLC-metoder og udtrykt i μmol/L.
|
Blodprøver vil blive taget ved baseline og 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelse af testprøven
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte ændringer i appetit og lyst til at spise
Tidsramme: baseline, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelse af et prøvemåltid
|
Ændringer i appetit og vurderes på faste tidspunkter under hele testsessionen, matchet for tidspunktet for biologisk prøveindsamling.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af den validerede visuelle analoge skala (VAS) metode.
Visual Analogue Scale er en 100 mm skala med ankre i hver ende, der beskriver ekstreme svar.
På venstre side af skalaen er det ekstreme negative svar og højre side det positive svar.
Deltagerne markerer, at linjen var passende mellem begge yderpunkter.
|
baseline, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelse af et prøvemåltid
|
|
Testmåltidets sensoriske egenskaber og velsmag efter indtagelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indtagelse af testmåltid (enkelt mål)
|
Deltagerne vil vurdere hvert testmåltid på deres opfattede sensoriske egenskaber og vurdere forskellige aspekter relateret til dets smag.
Disse er vigtige overvejelser ved udvikling af nye produkter og vil blive vurderet ved hjælp af den validerede visuelle analoge skala (VAS) metode.
Visual Analogue Scale er en 100 mm skala med ankre i hver ende, der beskriver ekstreme svar.
På venstre side af skalaen er det ekstreme negative svar og højre side det positive svar.
Deltagerne markerer, at linjen var passende mellem begge yderpunkter.
|
Umiddelbart efter indtagelse af testmåltid (enkelt mål)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen Roche, Prof, University College Dublin
- Ledende efterforsker: Katy Horner, Dr, University College Dublin
- Ledende efterforsker: Dominique Dardevet, Dr, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement (INRAE)
- Ledende efterforsker: Giuseppe De Vito, Prof, University of Padua Department of Biomedical Science, Neuromuscular Physiology Laboratory
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APPETITE_AA3.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .