Stanovení vzhledu AA plazmy in vivo z rostlinných proteinových vlákninových produktů
Inovativní rostlinná proteinová vláknina a řešení fyzické aktivity, která řeší špatnou chuť k jídlu a zabraňují podvýživě u starších dospělých (Apetit): Stanovení vzhledu plazmy AA in vivo z rostlinných proteinových vlákninových produktů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Starší lidé jsou vystaveni vysokému riziku podvýživy, která vede k vážným nepříznivým zdravotním následkům, ale chybí účinné preventivní strategie. Účinné nové strategie by se měly zaměřit na etiologii podvýživy a přímo řešit potenciální příčiny a mechanismy podvýživy.
Snížený příjem potravy a omezená rozmanitost stravy jsou přímými důsledky špatné chuti k jídlu. Nedávné studie ukázaly, že starší lidé se špatnou chutí k jídlu vykazují nižší příjem bílkovin a vlákniny a některých skupin potravin bohatých na živiny (např. maso, ryby, celozrnné výrobky, zelenina), po úpravě o energetický příjem a další potenciální rušivé faktory, ale vyšší konzumace skupin potravin s nízkým obsahem mikroživin (např. tuky, oleje, sladkosti a limonády), ve srovnání s těmi, kteří mají dobrou chuť k jídlu.
Zvýšení příjmu bílkovin a vlákniny ve stravě u starších Evropanů je klíčovým cílem, protože příjem obou živin není optimální, a to nejen u lidí se špatnou chutí k jídlu. Adekvátní příjem bílkovin zabraňuje nadměrnému úbytku svalové hmoty a funkce (sarkopenie), což je rozšířený zdravotní problém u starších osob, který je zesílen podvýživou. Adekvátní příjem vlákniny ve stravě zabraňuje zácpě a brání rozvoji mnoha chronických onemocnění převládajících u starších lidí. Cílení na adekvátní příjem bílkovin a vlákniny může být tedy zvláště prospěšné u této zranitelné populace.
Bude provedena přípravná krátkodobá studie s cílem posoudit u 10 zdravých starších dospělých čistý vzhled periferních aminokyselin (AA) po požití 3 vybraných produktů rostlinných proteinů a vlákniny (PPF), dříve vyvinutých širšími spolupracovníky ve studii, ve srovnání s referenční množství 30 g syrovátkového proteinu. Plazmatické koncentrace AA z arterializované krve budou měřeny iontoměničovou chromatografií ve vzorcích krve (1 odběr před a 6 během 3 hodin po jídle). Tento krok umožní výzkumné skupině porovnat in-vitro (předchozí práce) a in-vivo stravitelnost několika směsí PPF a identifikovat produkt s optimálním složením aminokyselin a senzorickými vlastnostmi a také optimálním postprandiálním profilem aminokyselin v plazmě. použít v dalších studiích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunitní bydlení, věk 65+ let, nekuřák (≤10/den), BMI 18-30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav nebo léky, o nichž je známo, že ovlivňují chuť k jídlu nebo příjem energie, konzumace více než 14 (ženy) nebo 21 (muži) jednotek alkoholu týdně, neschopnost dostavit se do studijního centra, kognitivní porucha nebo diagnóza klinické deprese hlášená sama sebou, těžký kuřák (>10/den)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací jídlo obsahující inovativní rostlinný protein a vlákninu (odrůda 3) studijních skupin.
Standardizované testovací jídlo bylo připraveno v jedné dávce s použitím kostek kuřecího vývaru Knorr s nízkým obsahem sodíku (9 g = 1 kostka vývaru), 65,64 g rostlinného proteinu a vlákniny odrůdy 3 (3,09 g
leucin), 28,6 g másla, 5,12 g kukuřičné mouky a 300 ml vody.
Testované jídlo se konzumuje v jediném sezení ráno po celonočním půstu.
Vzorky krve se odebírají na začátku a v nastavených intervalech během následujících 3 hodin, aby se zjistil čistý vzhled periferních aminokyselin.
|
Intervence posoudí účinky tří různých druhů rostlinných proteinových a vlákninových doplňků na čistý vzhled periferních aminokyselin v krvi ve srovnání se syrovátkovým proteinem se shodným obsahem vlákniny jako kontrolní větev.
|
|
Experimentální: Testovací jídlo obsahující inovativní rostlinný protein a vlákninu (odrůda 5) studijních skupin.
Standardizované testovací jídlo bylo připraveno v jedné dávce s použitím kostek kuřecího vývaru Knorr s nízkým obsahem sodíku (9 g = 1 kostka vývaru), 67,78 g rostlinného proteinu a vlákniny odrůdy 3 (3,09 g
leucin), 27,79 g másla, 4,63 g kukuřičné mouky a 300 ml vody.
Testované jídlo se konzumuje v jediném sezení ráno po celonočním půstu.
Vzorky krve se odebírají na začátku a v nastavených intervalech během následujících 3 hodin, aby se zjistil čistý vzhled periferních aminokyselin.
|
Intervence posoudí účinky tří různých druhů rostlinných proteinových a vlákninových doplňků na čistý vzhled periferních aminokyselin v krvi ve srovnání se syrovátkovým proteinem se shodným obsahem vlákniny jako kontrolní větev.
|
|
Experimentální: Testovací jídlo obsahující inovativní rostlinný protein a vlákninu (odrůda 6) studijních skupin.
Standardizované testovací jídlo bylo připraveno v jedné dávce s použitím kostek kuřecího vývaru Knorr s nízkým obsahem sodíku (9 g = 1 kostka vývaru), 57,66 g rostlinného proteinu a vlákniny odrůdy 3 (3,09 g
leucin), 31,72 g
máslo, 6,62 g kukuřičné mouky a 300 ml vody.
Testované jídlo se konzumuje v jediném sezení ráno po celonočním půstu.
Vzorky krve se odebírají na začátku a v nastavených intervalech během následujících 3 hodin, aby se zjistil čistý vzhled periferních aminokyselin.
|
Intervence posoudí účinky tří různých druhů rostlinných proteinových a vlákninových doplňků na čistý vzhled periferních aminokyselin v krvi ve srovnání se syrovátkovým proteinem se shodným obsahem vlákniny jako kontrolní větev.
|
|
Aktivní komparátor: Testovací jídlo obsahující kontrolní komparátor (izoláty syrovátkové bílkoviny) plus 10 g přidané hrachové vlákniny.
Standardizované testovací jídlo bylo připraveno v jedné dávce s použitím kostek kuřecího vývaru Knorr s nízkým obsahem sodíku (9 g = 1 kostka vývaru), 36,59 g neochuceného zlatého standardu Optimum Nutrition 100% syrovátkový protein (3,09 g leucinu), 33,23 g másla, 9,09 g kukuřičné mouky a 300 ml vody.
Testované jídlo se konzumuje v jediném sezení ráno po celonočním půstu.
Vzorky krve se odebírají na začátku a v nastavených intervalech během následujících 3 hodin, aby se zjistil čistý vzhled periferních aminokyselin.
|
Intervence posoudí účinky tří různých druhů rostlinných proteinových a vlákninových doplňků na čistý vzhled periferních aminokyselin v krvi ve srovnání se syrovátkovým proteinem se shodným obsahem vlákniny jako kontrolní větev.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní změna vzhledu aminokyselin v periferní krvi po požití testovacího jídla
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány na začátku a 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po požití testovaného vzorku
|
Vzorky arterializované krve budou odebrány z antekubitální žíly a centrifugovány při 4 °C po dobu 10 minut při 4000 otáčkách za minutu a zmraženy při -80 °C až do analýzy.
Vzorky budou analyzovány pomocí HPLC metod a vyjádřeny v μmol/L.
|
Vzorky krve budou odebrány na začátku a 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po požití testovaného vzorku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní změny chuti k jídlu a chuti k jídlu
Časové okno: základní linie, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po požití vzorku jídla
|
Změny chuti k jídlu a jsou hodnoceny v nastavených časových bodech během testovacího sezení, přizpůsobené načasování odběru biologického vzorku.
To bude posouzeno pomocí metody validované vizuální analogové stupnice (VAS).
Vizuální analogová stupnice je 100mm měřítko s kotvami na každém konci popisujícími extrémní odpovědi.
Na levé straně stupnice je extrémní negativní odpověď a na pravé straně pozitivní odpověď.
Účastníci označili hranici mezi oběma extrémy.
|
základní linie, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po požití vzorku jídla
|
|
Senzorické vlastnosti a chutnost testovaného jídla po požití
Časové okno: Ihned po požití zkušebního jídla (jedno opatření)
|
Účastníci budou hodnotit každé testovací jídlo podle jejich vnímaných senzorických vlastností a hodnotit různé aspekty související s jeho chutností.
To jsou důležité úvahy při vývoji nových produktů a budou posuzovány pomocí metody validované vizuální analogové stupnice (VAS).
Vizuální analogová stupnice je 100mm měřítko s kotvami na každém konci popisujícími extrémní odpovědi.
Na levé straně stupnice je extrémní negativní odpověď a na pravé straně pozitivní odpověď.
Účastníci označili hranici mezi oběma extrémy.
|
Ihned po požití zkušebního jídla (jedno opatření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Roche, Prof, University College Dublin
- Vrchní vyšetřovatel: Katy Horner, Dr, University College Dublin
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique Dardevet, Dr, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement (INRAE)
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe De Vito, Prof, University of Padua Department of Biomedical Science, Neuromuscular Physiology Laboratory
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APPETITE_AA3.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .