Bestämning av in vivo plasma AA-utseende från växtproteinfiberprodukter
Innovativa lösningar för växtproteinfiber och fysisk aktivitet för att motverka dålig aptit och förhindra undernäring hos äldre vuxna (APPETIT): Bestämning av in vivo plasma AA-utseende från växtproteinfiberprodukter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldre människor löper hög risk för undernäring, vilket leder till allvarliga negativa hälsoeffekter, men effektiva förebyggande strategier saknas. Effektiva, nya strategier bör fokusera på etiologin bakom undernäring och direkt ta itu med potentiella orsaker och mekanismer som ligger till grund för undernäring.
Minskat matintag och begränsad kostmångfald är direkta konsekvenser av dålig aptit. Nyligen genomförda studier har visat att äldre personer med dålig aptit uppvisar lägre intag av protein och kostfibrer och av flera näringsrika livsmedelsgrupper (t. kött, fisk, fullkorn, grönsaker), efter justering för energiintag och andra potentiella störningar, men en högre konsumtion av livsmedelsgrupper med låga mikronäringsämnen (t.ex. fetter, oljor, godis och läsk), jämfört med de med god aptit.
Att öka protein- och fiberintaget i kosten hos äldre européer är ett nyckelmål eftersom intaget av båda näringsämnena är suboptimalt, inte bara hos dem med dålig aptit. Tillräckligt proteinintag förhindrar överdriven minskning av muskelmassa och funktion (sarkopeni), ett utbrett hälsoproblem hos äldre personer, förstärkt av undernäring. Tillräckligt intag av kostfiber förhindrar förstoppning och hindrar utvecklingen av många kroniska sjukdomar som är vanliga hos äldre människor. Att rikta in sig på tillräckligt protein- och fiberintag kan därför vara särskilt fördelaktigt i denna sårbara befolkning.
En förberedande korttidsstudie kommer att utföras för att bedöma nettoutseendet av perifer aminosyra (AA) hos 10 friska äldre vuxna efter intag av 3 utvalda växtbaserade proteiner och fibrer (PPF) produkter som tidigare utvecklats av de bredare studiemedarbetarna, jämfört med referensen för 30 g vassleprotein. Plasmakoncentrationer av AA från arterialiserat blod kommer att mätas med jonbyteskromatografi i blodprover (1 taget före och 6 under 3 timmar efter måltid). Detta steg kommer att göra det möjligt för forskargruppen att jämföra in vitro (tidigare arbete) och in vivo smältbarhet av flera PPF-blandningar och identifiera produkten med både optimal aminosyrasammansättning och sensoriska egenskaper samt optimal post-prandial plasma aminosyraprofil för att användas i vidare studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samhällsboende, ålder 65+ år, inte storrökare (≤10/dag), BMI 18-30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Medicinskt tillstånd eller medicin som är känt för att påverka aptiten eller energiintaget, konsumerar mer än 14 (kvinnliga) eller 21 (manliga) enheter alkohol per vecka, oförmåga att komma till studiecentret, självrapporterad kognitiv funktionsnedsättning eller diagnos av klinisk depression, storrökare (>10/dag)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testmåltid som innehåller studiegruppens innovativa växtprotein- och fiberprodukt (variant 3).
Den standardiserade testmåltiden bereddes i en enkel dos med användning av Knorr kycklingbuljongtärningar med låg natriumhalt (9 g = 1 buljongtärning), 65,64 g växtprotein och fibervariant 3 (3,09 g)
leucin), 28,6 g smör, 5,12 g majsmjöl och 300 ml vatten.
Testmåltiden intas i en enda sittning på morgonen efter en över natten fasta.
Blodprover tas vid baslinjen och med fastställda intervall under de efterföljande 3 timmarna för att undersöka nettoutseendet av perifera aminosyror.
|
Interventionen kommer att bedöma effekterna av tre olika varianter av växtbaserade protein- och fibertillskott på netto perifera aminosyror i blodet jämfört med vassleprotein med matchat fiberinnehåll som kontrollarm.
|
|
Experimentell: Testmåltid som innehåller studiegruppens innovativa växtprotein- och fiberprodukt (variant 5).
Den standardiserade testmåltiden bereddes i en enkel dos med användning av Knorr kycklingbuljongtärningar med låg natriumhalt (9 g = 1 buljongtärning), 67,78 g växtprotein och fibervariant 3 (3,09 g)
leucin), 27,79 g smör, 4,63 g majsmjöl och 300 ml vatten.
Testmåltiden intas i en enda sittning på morgonen efter en över natten fasta.
Blodprover tas vid baslinjen och med fastställda intervall under de efterföljande 3 timmarna för att undersöka nettoutseendet av perifera aminosyror.
|
Interventionen kommer att bedöma effekterna av tre olika varianter av växtbaserade protein- och fibertillskott på netto perifera aminosyror i blodet jämfört med vassleprotein med matchat fiberinnehåll som kontrollarm.
|
|
Experimentell: Testmåltid som innehåller studiegruppens innovativa växtprotein- och fiberprodukt (variant 6).
Den standardiserade testmåltiden bereddes i en enkel dos med användning av Knorr kycklingbuljongtärningar med låg natriumhalt (9 g = 1 buljongtärning), 57,66 g växtprotein och fibersort 3 (3,09 g)
leucin), 31,72 g
smör, 6,62 g majsmjöl och 300 ml vatten.
Testmåltiden intas i en enda sittning på morgonen efter en över natten fasta.
Blodprover tas vid baslinjen och med fastställda intervall under de efterföljande 3 timmarna för att undersöka nettoutseendet av perifera aminosyror.
|
Interventionen kommer att bedöma effekterna av tre olika varianter av växtbaserade protein- och fibertillskott på netto perifera aminosyror i blodet jämfört med vassleprotein med matchat fiberinnehåll som kontrollarm.
|
|
Aktiv komparator: Testmåltid som innehåller kontrolljämföraren (vassleproteinisolat), plus 10 g tillsatt ärtfiber.
Den standardiserade testmåltiden bereddes i en enkel dos med användning av Knorr kycklingbuljongtärningar med låg natriumhalt (9 g = 1 buljongtärning), 36,59 g smaklös Optimum Nutrition guldstandard 100 % vassleprotein (3,09 g leucin), 33,23 g smör, 9,09 g majsmjöl och 300 ml vatten.
Testmåltiden intas i en enda sittning på morgonen efter en över natten fasta.
Blodprover tas vid baslinjen och med fastställda intervall under de efterföljande 3 timmarna för att undersöka nettoutseendet av perifera aminosyror.
|
Interventionen kommer att bedöma effekterna av tre olika varianter av växtbaserade protein- och fibertillskott på netto perifera aminosyror i blodet jämfört med vassleprotein med matchat fiberinnehåll som kontrollarm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut förändring av aminosyror i perifert blod efter en testmåltid
Tidsram: Blodprov kommer att tas vid baslinjen och 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter efter intag av testprovet
|
Arterialiserade blodprover kommer att tas från antecubital ven och centrifugeras vid 4˚C i 10 minuter vid 4000 rpm och frysas vid -80˚C tills de analyseras.
Proverna kommer att analyseras med HPLC-metoder och uttryckas i μmol/L.
|
Blodprov kommer att tas vid baslinjen och 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter efter intag av testprovet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akuta förändringar i aptit och lust att äta
Tidsram: baslinje, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter efter intag av en provmåltid
|
Ändringar i aptit och bedöms vid fastställda tidpunkter under hela testsessionen, matchade för tidpunkten för biologisk provsamling.
Detta kommer att bedömas med den validerade visuella analoga skalan (VAS)-metoden.
Visual Analogue Scale är en 100 mm skala med ankare i varje ände som beskriver extrema svar.
På den vänstra sidan av skalan finns det extrema negativa svaret och den högra det positiva svaret.
Deltagarna markerar att linjen var lämplig mellan båda ytterligheterna.
|
baslinje, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter efter intag av en provmåltid
|
|
Sensoriska egenskaper och smaklighet hos testmåltiden efter intag
Tidsram: Omedelbart efter intag av testmåltid (enkel åtgärd)
|
Deltagarna kommer att betygsätta varje testmåltid på deras upplevda sensoriska egenskaper och betygsätta olika aspekter relaterade till dess smaklighet.
Dessa är viktiga överväganden vid utveckling av nya produkter och kommer att bedömas med den validerade visuella analoga skalan (VAS)-metoden.
Visual Analogue Scale är en 100 mm skala med ankare i varje ände som beskriver extrema svar.
På den vänstra sidan av skalan finns det extrema negativa svaret och den högra det positiva svaret.
Deltagarna markerar att linjen var lämplig mellan båda ytterligheterna.
|
Omedelbart efter intag av testmåltid (enkel åtgärd)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helen Roche, Prof, University College Dublin
- Huvudutredare: Katy Horner, Dr, University College Dublin
- Huvudutredare: Dominique Dardevet, Dr, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement (INRAE)
- Huvudutredare: Giuseppe De Vito, Prof, University of Padua Department of Biomedical Science, Neuromuscular Physiology Laboratory
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APPETITE_AA3.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .