혀 연하곤란 치료를 위한 자가 근육 유래 세포 (REVIVE)
두경부암 치료로 인한 혀 삼킴곤란 치료를 위한 자가 근육 유래 세포(AMDC)의 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 조사
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 임상 시험의 목적은 남성의 혀 삼킴곤란(TD) 치료를 위한 위장 복구를 위한 자가 근육 유래 세포(AMDC-GIR)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 및 구강인두의 편평세포암에 대해 수술 및/또는 화학요법 및/또는 방사선요법을 받은 여성 환자.
수술, 화학 요법 및 방사선 요법은 상당한 TD를 유발하고 장기적인 삼킴 장애를 초래합니다. 인두암 치료 후 TD 발병률은 80%를 초과합니다. 따라서 혀 근육 기능을 강화하면 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 자가 근육 세포 치료는 골격근 생검에서 세포를 분리하고 생체 외 확장한 다음 혀에 주사하는 것과 관련되어 있으며 지속적인 치료가 될 수 있습니다. 동물 연구에서 근육 유래 세포는 조직 내에서 성공적으로 통합되어 혀의 강도와 기능을 향상시켰습니다. AMDC-GIR의 근육내 주사는 전신 효과 없이 주사 부위에서 국부적인 조직 변화를 일으키는 것으로 나타났습니다. 1상 오픈 라벨 시험의 초기 결과는 TD 치료를 위한 150 x 10⁶ AMDC-GIR이 안전하고 효과적일 수 있음을 시사합니다. 1상/2상 위약 대조 무작위 임상 시험이 보증됩니다.
환자는 150 x 10⁶ 세포 또는 동일한 위약의 1 AMDC-GIR 용량을 근육 주사하는 두 가지 치료를 받게 됩니다. 연구에 참여하기 위해 환자는 연구 포함 기준을 충족해야 하며 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다. 환자는 치료 전과 치료 후 미리 예정된 간격으로 평가된 삼킴 장애의 양적 및 질적 측정을 받게 됩니다.
이 연구는 2개의 임상 사이트인 UC Davis 음성 및 삼키기 센터와 UCSF 음성 및 삼키기 센터에서 62명의 환자를 치료할 것입니다. 환자는 1:1로 무작위 배정되어 150 x 10⁶ 세포의 2회 용량의 AMDC-GIR 또는 AMDC-GIR에 사용된 동일한 동결 보존 배지로 구성된 동일한 위약 2회 용량을 받습니다. 등록은 연구 시작 후 2년 이내에 완료될 것으로 예상됩니다. 치료 후 24개월 동안 환자를 추적 관찰합니다.
구인두 편평 세포암의 1차 치료를 위해 수술 및/또는 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받았고 TD 증상 및 소견이 있는 18세 이상의 남성 및 여성 환자가 참여할 수 있습니다. 자격이 있는 환자는 외래 시술 중에 확립된 바늘 생검 기술을 사용하여 근육 조직을 채취하게 됩니다.
수확된 근육은 저체온 배지에 배치되고 세포 처리를 위해 제조업체로 이송됩니다. 근육 유래 세포(MDC)는 분리되고 150 x 10⁶ 세포의 최종 AMDC-GIR 용량으로 몇 주에 걸쳐 배양에서 확장됩니다. 각 환자는 4~6주 간격으로 세포 또는 위약을 2회 투여받게 됩니다.
원하는 농도에 도달한 후 분리 및 확장된 AMDC-GIR 또는 동일한 위약이 냉동되어 조사 의사에게 다시 배송됩니다. 조사팀은 AMDC-GIR을 해동하고 동량의 생리 식염수로 샘플을 희석합니다. 직접적인 시력 하에서 결과 현탁액은 치료 부문에 무작위 배정된 환자를 위한 간단한 외래 환자 절차에서 환자의 혀에 주입됩니다. 위약을 받도록 무작위 배정된 환자는 세포가 없는 냉동 배지의 해동 용액을 사용하여 동일한 절차를 거칩니다. 환자와 임상의 모두 치료 및 위약 상태에 대해 눈이 멀 것입니다.
환자는 치료 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 TD 개선에 대해 평가됩니다. 유해 사례는 1-2일, 1주, 4주, 3개월, 15개월, 21개월 및 24개월의 가상 방문 동안 뿐만 아니라 이러한 방문 시 평가될 것입니다. 위약 그룹에 속하고 눈가림 해제 후 AMDC_GIR 주사를 받기로 선택한 환자에서 주사 후 6개월에 부작용도 평가할 것입니다. 환자가 보고한 결과 측정은 4주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center, Department of Otolaryngology
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UC San Francisco Medical Center, Voice and Swallow Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구인두암에 대한 편평 세포 암종의 치료를 위한 수술 및/또는 화학 요법 및/또는 방사선 요법 후 TD의 주요 증상이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성. 치료는 등록 최소 24개월 전에 완료되어야 하며, 병력, 임상 증상, 집중적인 두경부 검사, 삼킴 투시법 및 고해상도 인두 내압 측정으로 TD 및 무병 상태가 확인되어야 합니다.
- TD 중증도는 기능적 경구 섭취 척도(FOIS, 부록 C에서 제공)에 의해 정의된 대로 중간이어야 합니다. 개인은 FOIS가 3 이상이고 EAT-10 점수가 5 이상이어야 합니다.
- 환자는 현대 요법에 따른 증상 해결에 실패했습니다.
제외 기준:
- 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 동시에 참여하거나 이 연구의 첫 번째 평가 전 30일 이내에 이전 연구의 1차 평가변수에 대한 추적 단계를 완료했습니다.
- 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 이전에 TD에 대한 조사 장치, 약물 또는 절차로 치료를 받았습니다.
- 신경성 병인의 TD 또는 TD로 이어지는 교정되지 않은 선천성 기형.
- TD로 이어질 수 있는 신경근 장애(예: 파킨슨병, 근이영양증, 다발성 경화증).
- 주사 부위에 심한 섬유증.
- 통제되지 않는 당뇨병.
- 질병 상태, 만성 코르티코스테로이드 사용 또는 기타 면역억제 요법으로 인해 손상된 면역 체계.
- 기대 수명을 제한하거나 CIP 편차를 유발할 수 있는 의학적 상태 또는 장애(예: 자체 평가를 수행할 수 없거나 병력, 증상 또는 데이터를 정확하게 보고할 수 없음).
- 출혈 체질 또는 교정 불가능한 응고 병증의 병력.
- 소 단백질 또는 알레르겐, 겐타마이신 설페이트 또는 의사의 결정에 따라 의학적으로 배제가 필요한 암피실린에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 지난 24개월 이내에 치료가 필요한 모든 비피부암.
환자의 현재 상태 기반 기준:
- 선별 검사 중 의사가 결정한 재발성 또는 지속성 암의 증거 또는 알려진 높은 위험.
B형 간염 검사 양성(필수 검사: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및 항-B형 간염 핵심 항체[Anti-HBc]), C형 간염(필수 검사: C형 간염 항체[Anti-HCV]), HIV(필수 검사 : HIV 유형 1 및 2 항체[Anti-HIV-1, 2]) 및/또는 매독.
ㅏ. 허가/승인된 테스트를 사용하여 인증/공인 테스트 실험실에서 수행되고 근육 조직 조달 전 30일 이내에 수집된 혈액 샘플에 대해 수행되는 테스트.
- 기존의 현대 요법(예: 연하 요법)에 대한 현재 치료 요법을 유지할 수 없거나 유지할 의사가 없습니다.
- 만성 감염에 대한 예방적 항생제가 필요하거나 동의서 서명 전 2개월 동안 감염에 대한 항생제가 2코스 이상 필요했습니다.
- 심각한 수술 후 합병증을 유발할 수 있는 현재 감염 또는 면역 결핍을 포함한 모든 상태.
- 서면 동의를 거부하거나 제공할 수 없습니다.
- CIP에서 요구하는 기준 및 후속 평가에 사용할 수 없거나 준수할 의향이 없습니다.
- 연구 과정 중에 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 150 x 10⁶ AMDC-GIR 투여량
33명의 피험자는 4~6주 간격으로 150 x 10⁶ AMDC-GIR을 2회 투여받게 됩니다.
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이 연구에서는 UC Davis 음성 및 삼키기 센터와 UCSF 음성 및 삼키기 센터 등 2개 임상 현장에서 66명의 환자를 치료할 예정입니다.
환자는 1:1로 무작위 배정되어 150 x 10⁶ 세포의 2회 AMDC-GIR 용량 또는 AMDC-GIR에 사용된 것과 동일한 냉동보존 배지로 구성된 2회 용량의 동일한 위약을 투여받게 됩니다.
연구 시작 후 2년 이내에 등록이 완료될 것으로 예상됩니다.
환자는 치료 후 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 실험: AMDC-GIR에 사용된 것과 동일한 냉동보존 배지로 구성된 동일한 위약
33명의 피험자는 AMDC-GIR에 사용된 것과 동일한 냉동보존 배지로 구성된 동일한 위약을 2회 투여받게 됩니다.
투여량은 4~6주 간격으로 투여됩니다.
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4-6주 간격으로 2회 분량의 위약을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 제품 관련, 생검 절차 관련 및 주사 절차 관련 부작용.
기간: 24개월
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안전성은 연구 절차 및 연구 제품과 관련된 부작용의 빈도와 심각도에 따라 결정됩니다.
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24개월
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Iowa Oral Performance Instrument(IOPI)에서 측정한 전방 설압
기간: 24개월
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객관적인 전방 설압 측정(IOPI) 개선에 대한 AMDC-GIR의 효능
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 흡인성 폐렴의 발생률
기간: 24개월
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흡인성 폐렴이 보고된 환자의 발병률에 대한 AMDC-GIR의 효과(예/아니오 채점 기준)
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24개월
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환자 생존율
기간: 24개월
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환자가 보고한 생존율에 대한 AMDC-GIR의 효과(예/아니오 채점 기준)
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24개월
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삼키는 투시법에 따른 침투 흡인 척도 등급
기간: 24개월
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8점 침투-흡인 척도(1-8점, 1=좋음, 8=나쁨, 아래 표 참조)는 삼키는 동안 기도 침범의 정도를 측정하는 데 사용되는 표준 방법입니다.
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24개월
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고해상도 마노메트리에서 피크 인두압 측정
기간: 24개월
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객관적인 압력계 연하 매개변수 개선에 대한 AMDC-GIR의 효능
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24개월
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섭식 평가 도구 EAT10 점수를 기준으로 환자가 보고한 삼킴곤란 증상
기간: 24개월
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10개의 질문으로 구성된 설문 조사(아래 표 참조), 각 점수는 0-4의 척도이며 0= 문제 없음, 4= 심각한 문제입니다. 922 Belafsky et al. 섭식 평가 도구 표 3. 섭식 평가 도구(EAT-10) 적절한 응답에 동그라미를 치십시오. 다음 시나리오가 귀하에게 어느 정도 문제가 됩니까?
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투시법을 삼키기 위한 인두 수축률 측정
기간: 24개월
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객관적인 형광 투시 연하 매개변수 개선에 있어 AMDC-GIR의 효능
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24개월
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삼킴 투시법을 위한 상부 식도 괄약근 개구부 측정
기간: 24개월
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객관적인 형광 투시 연하 매개변수 개선에 있어 AMDC-GIR의 효능
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24개월
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형광 투시법을 삼키기 위한 인두 통과 시간 측정
기간: 24개월
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객관적인 형광 투시 연하 매개변수 개선에 있어 AMDC-GIR의 효능
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24개월
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후각과 미각에 대한 환자 보고 조사
기간: 24개월
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8개의 질문으로 구성된 CCQ(ChemoSensory Questionnaire) 설문 조사에서 보고된 바와 같이 환자가 보고한 냄새 및 맛에 대한 AMDC-GIR의 효과.
각 척도에 대한 최소 점수, 4 각 척도에 대한 최대 점수, 20.
높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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24개월
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보컬 품질의 임상 평가(CAPE-V)
기간: 24개월
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AMDC-GIR이 객관적인 음질 향상에 미치는 영향.
CAPE-V 접근 방식은 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 전체 심각도, 거칠기, 숨소리, 변형, 피치 및 음량을 평가하는 형식을 사용합니다.
평가자는 각 수평선을 따라 수직 표시를 합니다. 여기서 선의 맨 왼쪽 끝은 가장 약한 상태를 나타내고 맨 오른쪽은 가장 손상된 상태를 나타냅니다.
점수는 수평선의 가장 왼쪽(손상이 가장 적은) 끝에서 가장 가까운 밀리미터까지 측정하여 얻습니다.
점수가 높을수록 손상 정도가 심합니다.
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24개월
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FACT-HN 점수를 기반으로 환자가 보고한 삶의 질
기간: 24개월
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환자가 보고한 삶의 질에 대한 AMDC-GIR의 효과.
FACT-HN은 0~148점 범위의 39개 질문으로 구성된 설문조사입니다.
점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 더 좋습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maggie Kuhn, MD, University of California Davis, Department of Otolaryngology
- 수석 연구원: Peter Belafsky, MD, University of California Davis, Department of Otolaryngology
- 연구 책임자: Johnathon D Anderson, PhD, University of California Davis, Department of Otolaryngology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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