알코올 및 유방암(ABC) 시험
Aromatase 억제제 요법에 대한 ER+ 유방암이 있는 폐경 후 여성의 성 호르몬 수치에 대한 가벼운 알코올 섭취의 영향: The Alcohol and Breast Cancer (ABC) 시험
이 연구는 파일럿 연구로 연구자들이 아로마타제 억제제를 복용하는 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 유방암이 있는 폐경 후 여성의 성 호르몬에 대한 가벼운 알코올 섭취의 영향을 조사하는 최초의 파일럿 연구입니다.
이 연구와 관련된 연구 노출의 이름은 다음과 같습니다.
- 백포도주
- 백포도 주스
연구 개요
상세 설명
이 연구는 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성이 에스트로겐 차단제를 복용하는 동안 가벼운 알코올 섭취가 성 호르몬이라고 하는 에스트로겐, 프로게스테론 및 테스토스테론 수치의 단기 변화를 일으키는지 이해하는 데 도움을 주려고 합니다. 아로마타제 억제제라고 합니다.
연구 연구 절차에는 정보에 입각한 동의를 얻기 위한 1회의 스크리닝 방문, 채혈을 위한 4회의 연구 방문, 연구 10주 동안 10회의 주간 전화 통화 및 온라인 설문지가 포함됩니다.
이 연구는 매일 3주 동안 화이트 와인 1인분 섭취, 3주 매일 백포도 주스 1인분 섭취, 2주 동안 술과 포도 주스를 마시지 않는 등 10주간의 참여를 포함합니다. .
이 실험적 연구에서 참가자들은 치료의 표준으로 소비되지 않는 화이트 와인과 백포도 주스를 마시도록 요청받을 것입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 알코올을 질병 치료제로 승인하지 않았습니다.
약 20명의 여성이 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ER+ 유방암
- 출생시 여성 섹스
- 자연적 또는 유도된 폐경 후
- 일주일에 최소 1잔의 알코올 음료를 섭취하지만 하루에 1인분 이하의 술을 스스로 보고함
- anastrozole(Arimidex®), letrozole(Femara®) 및 exemestane(Aromasin®)을 포함한 현재 처방되는 아로마타제 억제제
- 스크리닝 12개월 이내에 정상 상한치의 1.5배 미만인 문서화된 간 기능 검사 결과
제외 기준:
- 자가 보고한 하루 1잔 이상의 음주, 표준 설문지(AUDIT≥8)에 기반한 이전 또는 현재 알코올 남용 이력 또는 지난 6개월 동안 하루에 4잔 이상의 음주
- 현재 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있거나 향후 2개월 내에 계획
- 앞으로 두 달 안에 계획된 모든 수술
- 알코올 홍조 증후군
- 와파린, 이중 항혈소판 요법 및 메트로니다졸을 포함하여 알코올과 금기인 약제의 현재 사용
- 헤모글로빈 A1c>8% 또는 스크리닝 6개월 이내에 공복 혈당 결과가 180mg/dL 이상
- 영어를 말하거나 이해할 수 없음
- 연구 팀의 판단에 따라 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화이트 와인에 이어 화이트 그레이프 주스
참가자는 연구 음주 순서 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 화이트 와인 다음에 백포도 주스 또는 백포도 주스 다음에 백포도주. 연구 연구 절차에는 정보에 입각한 동의를 얻기 위한 1회의 스크리닝 방문, 채혈을 위한 4회의 연구 방문, 연구 10주 동안 10회의 주간 전화 통화 및 온라인 설문지가 포함됩니다. - 매일 화이트 와인 3주 후 매일 백포도 주스 3주 |
3주 동안 매일 화이트 와인 1인분(5온스)
3주 동안 매일 백포도 주스 1인분(6온스)
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실험적: 백포도주스에 이어 백포도주
참가자는 연구 음주 순서 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 백포도 주스와 백포도주. 연구 연구 절차에는 정보에 입각한 동의를 얻기 위한 1회의 스크리닝 방문, 채혈을 위한 4회의 연구 방문, 연구 10주 동안 10회의 주간 전화 통화 및 온라인 설문지가 포함됩니다. - 매일 백포도 주스 3주 후 매일 화이트 와인 3주 |
3주 동안 매일 화이트 와인 1인분(5온스)
3주 동안 매일 백포도 주스 1인분(6온스)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 에스트라디올 농도의 혈중 농도
기간: 3주
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혈액 수치는 매일 1회 제공량(5온스)의 화이트 와인을 3주 동안 시작하고 끝날 때와 매일 1회 제공량의 백포도 주스(6온스)를 2주 동안 휴약하면서 3주 동안 시작하고 끝날 때 측정되었습니다. 각 음주 시간 전 기간.
3주 후 수치 추정치는 음주 기간 시작 시 혈액 수치에 맞춰 조정되었습니다.
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3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리 에스트라디올 농도의 혈중 농도
기간: 3주
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혈액 수치는 매일 1회 제공량(5온스)의 화이트 와인을 3주 동안 시작하고 끝날 때와 매일 1회 제공량의 백포도 주스(6온스)를 2주 동안 휴약하면서 3주 동안 시작하고 끝날 때 측정되었습니다. 각 음주 시간 전 기간.
3주 후 수치 추정치는 음주 기간 시작 시 혈액 수치에 맞춰 조정되었습니다.
유리 에스트라디올 농도의 추정치는 Mazer 변환을 사용하여 계산되었습니다.
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3주
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유리 에스트라디올 지수의 혈중 농도
기간: 3주
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총 에스트라디올 농도를 SHBG 수치로 나눈 값으로 추정됩니다. 혈액 수치는 매일 1회 제공량(5온스)의 화이트 와인을 3주 동안 시작하고 끝날 때와 백포도 주스 1회 제공량(6온스)을 3주 동안 시작하고 끝낼 때 측정했습니다. oz)를 매일, 각 음주 기간 전 2주간의 세척 기간을 갖습니다.
3주 후 수치 추정치는 음주 기간 시작 시 혈액 수치에 맞춰 조정되었습니다.
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3주
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에스트론 농도의 혈중 농도
기간: 3주
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혈액 수치는 매일 1회 제공량(5온스)의 화이트 와인을 3주 동안 시작하고 끝날 때와 매일 1회 제공량의 백포도 주스(6온스)를 2주 동안 휴약하면서 3주 동안 시작하고 끝날 때 측정되었습니다. 각 음주 시간 전 기간.
3주 후 수치 추정치는 음주 기간 시작 시 혈액 수치에 맞춰 조정되었습니다.
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3주
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디하이드로에피안드로스테론 황산염(DHEAS)의 혈중 농도
기간: 3주
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혈액 수치는 매일 1회 제공량(5온스)의 화이트 와인을 3주 동안 시작하고 끝날 때와 매일 1회 제공량의 백포도 주스(6온스)를 2주 동안 휴약하면서 3주 동안 시작하고 끝날 때 측정되었습니다. 각 음주 시간 전 기간.
3주 후 수치 추정치는 음주 기간 시작 시 혈액 수치에 맞춰 조정되었습니다.
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3주
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테스토스테론의 혈중 농도
기간: 3주
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혈액 수치는 매일 1회 제공량(5온스)의 화이트 와인을 3주 동안 시작하고 끝날 때와 매일 1회 제공량의 백포도 주스(6온스)를 2주 동안 휴약하면서 3주 동안 시작하고 끝날 때 측정되었습니다. 각 음주 시간 전 기간.
3주 후 수치 추정치는 음주 기간 시작 시 혈액 수치에 맞춰 조정되었습니다.
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3주
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성호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 혈중 농도
기간: 3주
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혈액 수치는 매일 1회 제공량(5온스)의 화이트 와인을 3주 동안 시작하고 끝날 때와 매일 1회 제공량의 백포도 주스(6온스)를 2주 동안 휴약하면서 3주 동안 시작하고 끝날 때 측정되었습니다. 각 음주 시간 전 기간.
3주 후 수치 추정치는 음주 기간 시작 시 혈액 수치에 맞춰 조정되었습니다.
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3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Mukamal, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-698
- K01AA027831 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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